POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion


source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose anhydre .......... 5,00 g

Sous forme de glucose monohydraté........... 5,50 g

Chlorure de sodium....... 0,20 g

Chlorure de potassium . 0,15 g

Gluconate de calcium . 0,100 g

Pour 100 ml.

Sodium: 34,222 mmol/l

Potassium: 20,120 mmol/l

Chlorures: 54,342 mmol/l

Calcium: 2,230 mmol/l

Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l

Osmolalité: 410 mosmol/kg

Osmolarité: 391,5 mosmol/l

pH = 4,0 à 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Equilibration hydroélectrolytique.

Etat de déshydratation quelle quen soit la cause.

Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intraveineuse, pour perfusion.

La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.

Léquilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et dautres électrolytes pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de POLYIONIQUE B 27, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport deau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.3. Contre-indications  

Ladministration de ce médicament est contre-indiquée dans les situations suivantes :

·hyperhydratation à prédominance extracellulaire ;

·insuffisance cardiaque congestive décompensée ;

·hyperkaliémie ;

·hypercalcémie ;

·en association avec un digitalique ou les diurétiques épargneurs de potassium en dehors dune hypokaliémie (cf. rubrique «Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions»).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que lintégrité du récipient avant utilisation.

Précautions d'emploi

Lutilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque dhyperkaliémie, par exemple, en cas dinsuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de létat clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire augmenter l'apport en insuline).

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium et de glucose, la solution POLYIONIQUE B27 FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Cependant, dans lorganisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de létat clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, ladministration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digoxine (digitalique) : troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques épargneurs de potassium(seuls ou associés),excepté en cas dhypokalémie : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiquesépargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas dhypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), sauf sil existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf sil existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec dèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Cette solution peut être administrée pendant la grossesse si nécessaire.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de POLYIONIQUE B 27, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine, en raison du risque dhyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant laccouchement peut entraîner la production d'insuline ftale, avec un risque associé d'hyperglycémie ftale et dacidose métabolique ainsi quune hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant lallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec POLYIONIQUE B 27, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Oedème dû à une surcharge hydrosodée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas dinsuffisance rénale sévère ou de débit dadministration trop rapide.

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes dhypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC :B05BB02.

Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport par voie veineuse délectrolytes (sodium, potassium) et un apport calorique glucidique de 200 kcal par litre de solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium. Acide chlorhydrique. Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes dincompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments. Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques sils sont administrés par voie intraveineuse (amphotéricine B, oxytétracycline).

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml ou 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC) plastifié munie dune tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, dun bouchon en polyisoprène et dun disque en PVC et munie dun twist-off en PVC.

500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène) suremballée (propylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ne pas utiliser de prise dair.

Ne pas connecter en série car lair résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque dembolie gazeuse.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 361 880 6 8 : 250 ml en poche (PVC)

·34009 361 881 2 9 : 500 ml en poche (PVC)

·34009 222 839 7 5 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

Glucose, chlorure de sodium, chlorure de potassium, gluconate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE- code ATC : B05BB02.

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, est indiquée pour:

·l'équilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme);

·le traitement des états de déshydratation qu'elle qu'en soit la cause;

·comme apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT dutiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion :

L'administration de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, EST CONTRE-INDIQUEE dans les situations suivantes:

·si vous présentez un état dhyperhydratation à prédominance extracellulaire;

·si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive décompensée;

·si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);

·si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang);

·si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine) ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (qui augmentent la concentration de potassium dans le sang) (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes (sels de l'organisme) que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique - ionogrammes sanguin et urinaire - et la glycémie (taux de sucre dans le sang) seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (faisant baisser le taux de sucre dans le sang).

Si nécessaire augmenter l'apport en insuline.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium et de glucose, la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Votre médecin ou votre infirmier/ère sassurera que la solution vous est administrée correctement.

Il existe un risque dhyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez dune affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, dinsuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un dème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite dadaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

·Les médicaments suivants augmentent le risque dhyponatrémie à la suite dun traitement à base de solutions telles que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS sil est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans lhypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de lhormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant dutiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·Cette solution contenant du calcium :

- son administration est contre-indiquée chez les patients traités par un médicament dérivé de la digitale tel que la digoxine.

- lassociation à un médicament diurétique dit thiazidique ou apparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.

·Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas dhypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments hyperkaliémiants.

Il existe un risque dhyperkaliémie potentiellement mortel en cas dassociation de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

·Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention deau et de sodium (dèmes et hypertension) ;

- il convient dêtre prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse defficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

Incompatibilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.

Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution pour perfusion POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La solution intraveineuse de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque dhyponatrémie.

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant laccouchement peut entraîner la production d'insuline ftale, avec un risque associé d'hyperglycémie ftale et dacidose métabolique ainsi quune hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.

L'administration se fait par perfusion lente en veine périphérique.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez administré plus de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Si vous oubliez dutiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :

·Oedème dû à une surcharge hydrosodée (sels et eau de lorganisme).

·Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de lhospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas dinsuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? ».

EN CAS D'EFFET(S) INDESIRABLE(S), LA PERFUSION DOIT ETRE INTERROMPUE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Glucose anhydre .... 5,00 g

Sous forme de glucose monohydraté..... 5,50 g

Chlorure de sodium. 0,20 g

Chlorure de potassium .......... 0,15 g

Gluconate de calcium .......... 0,100 g

Pour 100 ml.

Sodium: 34,222 mmol/l

Potassium: 20,120 mmol/l

Chlorures: 54,342 mmol/l

Calcium: 2,230 mmol/l

Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l

Osmolalité: 410 mosmol/kg

Osmolarité: 391,5 mosmol/l

pH = 4,0 à 6,5

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion. Poche de 250 ml ou 500 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

FRESENIUS KABI FRANCE

4, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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