PIPORTIL 4 POUR CENT, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PIPORTIL 4 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pipotiazine.... 4000g

Pour 100ml.

1 mlde solutioncorrespondà40gouttes.Une goutte contient1 mgde pipotiazine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Etatspsychotiquesaigus.

·Etatspsychotiqueschroniques(schizophrénies,délireschroniquesnonschizophréniques:déliresparanoïaquespsychoseshallucinatoireschroniques)

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte contient 1 mg de pipotiazine.

1 ml contient 40 gouttes.

Réservé à l'adulte.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La posologie est de 5 à 20 mg/jour

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 30 mg/jour maximum.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

CemédicamentestCONTRE­INDIQUEdanslescassuivants:

·hypersensibilitéà la pipotiazine ou à l'undesautresconstituantsde la solution,

·risquedeglaucomeparfermeturedel'angle,

·risquederétentionurinaire lié à destroublesurétro­prostatiques

·antécédentsd'agranulocytose,

·association avec:

olesdopaminergiqueshorsParkinson (cabergolinequinagolide)

oladronédarone

ola méquitazine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises engardespéciales

Toutpatientdoitêtre informéquel'apparitiondefièvre,dangineoud'une autreinfection impose d'avertirtoutdesuitele médecintraitantetdecontrôler immédiatementlhémogrammeEncasdemodification franchedecedernier(hyperleucocytose,granulopénie)l'administrationdece traitementserainterrompue

Syndrome malin des neuroleptiques: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT: les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose­ dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

·bradycardieinférieureà55battementsparminute,

·hypokaliémie,

·allongementcongénitalde l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormislessituationsdurgenceilestrecommandéd'effectuerunECGdansle bilan initialdespatientsdevantêtretraitésparunneuroleptique

Accidentvasculairecérébraldansdesétudescliniquesrandomiséesversusplaceboréaliséeschezdespatientsâgésatteintsdedémenceettraitésaveccertainsantipsychotiquesatypiques,ila étéobservéunrisque plusélevéd'accidentvasculaire cérébralcomparéauplaceboLe mécanisme d'unetelleaugmentationderisquen'estpasconnuUneélévationdurisqueavecdautresantipsychotiquesouchezdautrespopulationsdepatientsnepeutêtreexclue.Cemédicamentdoitêtreutilisé avecprudencechezlespatientsprésentantdesfacteursderisque d'accidentvasculaire cérébral

Patientsâgésdéments:le risquede mortalitéestaugmenté chezlespatientsâgésatteintsdepsychoseassociéeàunedémenceettraitésparantipsychotiques.

Lesanalysesde17étudescontrôléesversusplacebo(duréemoyennede10semaines),réaliséeschezdespatientsprenantmajoritairementdesantipsychotiquesatypiques,ontmisenévidenceunrisque de mortalité 1,6à1,7foisplusélevé chezlespatientstraitésparcesmédicamentscomparativementauplacebo

Alafindu traitementd'uneduréemoyennede10semaines,lerisquedemortalité aétéde4,5%danslegroupedepatientstraitéscomparéà 2,6%dansle groupeplacebo

Bienquelescausesdedécèsdanslesessaiscliniquesaveclesantipsychotiquesatypiquesaientétévariées,laplupartdecesdécèssemblaitêtresoitdoriginecardiovasculaire(par exemple insuffisancecardiaquemortsubite)soitdorigineinfectieuse(par exemplepneumonie)

Desétudesépidémiologiquessuggèrentquecomme aveclesantipsychotiquesatypiques,le traitementaveclesantipsychotiquesclassiquespeutaugmenter lamortalité.

Lapartrespectivede l'antipsychotique etdescaractéristiquesdespatientsdansl'augmentationde la mortalité danslesétudesépidémiologiquesn'estpasclaire.

Thromboembolie veineuse:descasdethromboemboliesveineuses(TEV)ontétérapportésaveclesantipsychotiques.Lespatientstraitéspardesantipsychotiquesprésentantsouventdesfacteursderisque acquisdeTEV,toutfacteur de risquepotentieldeTEVdoitêtre identifiéavantetpendantle traitementparPIPORTILetdesmesurespréventivesdoiventêtremisesenuvre (voir rubrique 4.8).

En dehorsdesituation exceptionnelle,cemédicamentnedoitpasêtreutilisé encasdemaladiedeParkinson.

Lasurvenue d'un iléusparalytiquepouvantêtrerévéléeparune distension etdesdouleursabdominalesimpose uneprise enchargeenurgence

Laprise decemédicamentestdéconseilléeenassociationavecl'alcool,lalévodopalesantiparkinsoniensdopaminergiqueslesantiparasitairessusceptiblesdedonnerdestorsadesdepointelaméthadonedautresneuroleptiquesetmédicamentssusceptiblesdedonnerdestorsadesdepointe (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose maximale journalière.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautionsd'emploi

Lasurveillance dutraitementpar pipotiazine doitêtrerenforcée

·chezlesépileptiquesenraisondelapossibilitéd'abaissementdu seuilépileptogène;lasurvenuedecrisesconvulsivesimpose larrêtdu traitement;

·chezle sujetâgéprésentant:

ouneplusgrandesensibilité à l'hypotension orthostatique,à lasédationetauxeffetsextrapyramidaux,

oune constipation chronique(risqued'iléusparalytique)

ouneéventuelle hypertrophieprostatique;

·chezlessujetsporteursdecertainesaffectionscardiovasculaires,en raisondeeffetsquinidiniquestachycardisantsethypotenseursdecetteclassedeproduits;

·encasd'insuffisanceshépatique et/ou rénalesévères,en raisondurisque d'accumulation.

Descasd'hyperglycémie oud'intoléranceau glucose etla survenueoul'exacerbation d'un diabèteontétérapportéschezdespatientstraitéspardesphénothiazines(voir rubrique 4.8).

Lespatientstraitésparantipsychotiques,incluantPIPORTIL,doiventfaire l'objetd'une surveillancecliniqueetbiologique conformeauxrecommandationsenvigueurIlestrecommandédeporter une attention particulièreauxpatientsdiabétiquesouayantdesfacteursderisquedediabète

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments abaissant leseuilépileptogène

L'utilisation conjointedemédicamentsproconvulsivants,ouabaissantle seuilépileptogènedevra êtresoigneusementpeséeenraisondelasévéritédurisqueencouruCesmédicamentssontreprésentésnotammentpar laplupartdesantidépresseurs(imipraminiquesinhibiteurssélectifsdelarecapturedelasérotonine)lesneuroleptiques(phénothiazinesetbutyrophénones)laméfloquinelachloroquinelebupropionletramadol

Médicamentsatropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques. Pour le dolasétron, lérythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre­indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous­classes, font exception à cette règle :

·desantiparasitaires (halofantrine luméfantrine pentamidine) sontseulementdéconseillésaveclesautrestorsadogènes;

·lesneuroleptiquessusceptiblesdedonnerdestorsadesdepointessontégalementdéconseillés,etnoncontre­indiquésaveclesautrestorsadogènes

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :

+ Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline,quinagolide):Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Dronadérone, méquitazine :

Risquemajorédetroublesdu rythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4):

+ Autresmédicaments susceptiblesdedonnerdestorsadesde pointes : antiarythmiquesdeclasseIa(quinidine,hydroquinidine,disopyramide)etdeclasseIII(amiodaronesotalol,dofétilide,ibutilide),etautresmédicamentstelsque arsénieuxbépridil,cisapride,diphémanil,dolasétronIV,érythromycine IV,mizolastine,vincamineIV,moxifloxacine,spiramycineIV,torémifène :

Risquemajorédetroublesdu rythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+ Autresneuroleptiquessusceptiblesde donnerdes torsades depointes(amisulpride,chlorpromazine,cyamémazine,dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, propériciazine,halopéridol, lévomépromazine,pimozide,pipampérone,sertindole,sulpiride,sultopride,tiapride,zuclopenthixol):

Risquemajorédetroublesdu rythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+ Antiparasitaires susceptibles dedonnerdes torsadesde pointes (halofantrineluméfantrine,pentamidine):

Risquemajorédetroublesdurythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.Sicelaestpossible,interromprelun desdeuxtraitements.Silassociationnepeutêtre évitée,contrôlepréalableduQTetsurveillanceECG monitorée

+ Consommationdalcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa :

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniensdopaminergiques(amantadineapomorphine,bromocriptine,entacaponelisuride,pergolide,piribédil,pramipexolerasagiline,ropinirole,sélégiline):

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Méthadone:

Risquemajorédetroublesdu rythme ventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+ Citalopram,Escitalopram:

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associationsfaisantlobjetde précautionsd'emploi:

+ Bêta­bloquantsdanslinsuffisancecardiaque(bisoprolol,carvédilol,métoprolol,nébivolol):

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bradycardisants(notammentantiarythmiquesde classeIa,bêta­bloquantscertainsantiarythmiquesdeclasseIII,certains antagonistesducalcium,digitaliques,pilocarpine,anticholinestérasiques):

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Azithromycine,clarithromycine,roxithromycine:

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Lithium :

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulières, notamment en début dassociation.

+ Topiques gastro­intestinaux, antiacides et adsorbants :

Diminution de labsorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro‑intestinaux, et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associationsàprendre en compte:

+ Autresmédicamentsabaissant leseuilépileptogène:Risqueaccrude convulsions.

+ Autres médicaments atropiniques :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres médicaments sédatifs :

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Antihypertenseurs :

Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique.

+ Bêta­bloquants (sauf esmolol et sotalol) et bêta­bloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque :Effetvasodilatateur etrisque dhypotension,notammentorthostatique (effetadditif).

Dérivés nitrés et apparentés :

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bonéquilibrepsychique maternelestsouhaitabletoutaulongdelagrossessepourévitertoutedécompensationSiune prise enchargemédicamenteuseestnécessairepour assurer cetéquilibreelle doitêtreinstituéeoupoursuivie àdoseefficace toutaulongdela grossesse.

L'analysedesgrossessesexposéesn'arévéléaucuneffetmalformatifparticulier de lapipotiazine.

Lesnouveau-nésexposésauxantipsychotiques(dontPIPORTIL)pendantle troisièmetrimestre de la grossesse,présententunrisquedévénementsindésirablesincluantdessymptômesextrapyramidauxet/ou dessymptômesdesevragepouvantvarier entermedesévéritéetdeduréeaprèsla naissance.Lesréactionssuivantesontétérapportées:agitation,hypertoniehypotonietremblements,somnolencedétresse respiratoiretroublesdelalimentation.

En conséquencel'utilisationdela pipotiazineestpossible quelquesoitletermede lagrossesseetlesnouveau-nésdoiventêtreétroitementsurveillés.

Cemédicamentcontenantde lalcoolestdéconseilléchezlesfemmesenceintes.Ilestrecommandé dutiliseruneautreformepharmaceutiquenecontenantpasdalcool.

Allaitement

En l'absence dedonnéessur lepassage dansle laitmaternell'allaitementestdéconseillépendantladuréedutraitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attentionestattirée,notammentchezlesconducteursdevéhiculesetlesutilisateursdemachines,sur lesrisquesde somnolence liésàce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dèslesfaiblesdoses

Troublesneurovégétatifs

·hypotensionorthostatique ;

·effetsanticholinergiquesàtypedesécheressedelaboucheconstipationvoireiléusparalytique(voirrubrique44troublesdel'accommodation,risquederétentionurinaire

Troubles neuropsychiques

·sédation ousomnolenceplusmarquéeendébutdetraitement;

·indifférenceréactionsanxieuses,variationdel'étatthymique.

Adoses plusélevées

Troubles neuropsychiques

·dyskinésiesprécoces(torticolisspasmodiques,crisesoculogyres,trismus...) ;

·dyskinésiestardives,survenantlorsdecuresprolongées

LesantiparkinsoniensanticholinergiquessontsansactionoupeuventprovoqueruneaggravationSyndrome extrapyramidal

·akinétiqueavecousanshypertonieetcédantpartiellementauxantiparkinsoniensanticholinergiques;

·hyperkinéto­hypertoniqueexcito­moteur;

·akathisie.

Troubles endocriniens et métaboliques

·hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité ;

·prise de poids ;

·dysrégulation thermique ;

·hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Rarement et dose­dépendant

Trouble cardiaque

·risque dallongementde l'intervalle QT.

Plusrarementetnondose­dépendants

Troubles cutanés

·réactionscutanéesallergiques;

·photosensibilisation.

Troubles hématologiques

·agranulocytose exceptionnelle:descontrôlesréguliersde laformulesanguine sontrecommandés;

·leucopénie

Troubles ophtalmologiques

·dépôts brunâtresdans le segmentantérieur del'il,dus à l'accumulationdu produit, en généralsansretentissementsur lavision.

Autres troubles observés

·positivitédesanticorpsantinucléairessanslupusérythémateuxclinique ;

·possibilitéd'ictèrecholestatique;

·syndrome malin desneuroleptiquesvoir rubrique 4.4).

Parailleurs,descasisolésdemortsubited'originecardiaque ainsiquedescasdemortsubiteinexpliquéeontétérapportéschezdespatientstraitéspardesneuroleptiquesantipsychotiquesà structure phénothiazinique,butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques ­ fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).

Grossesse,puerpériumetconditionspérinatales:syndromedesevragenéonatal(voirrubrique4.6).­ fréquenceindéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Syndrome parkinsoniengravissime,coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE, code ATC : (N: Système nerveux).

Lesantipsychotiquesneuroleptiquespossèdentdespropriétésantidopaminergiquesquisontresponsables:

·del'effetantipsychotiquerecherchéenthérapeutique

·d'effetssecondaires(syndromeextrapyramidal,dyskinésies,hyperprolactinémie)

Dansle casde lapipotiazine,cetteactivitéantidopaminergiqueestd'importancemoyennel'activité antipsychotiqueestnette;Leseffetsextrapyramidauxsontmarqués

La moléculepossèdeégalementdespropriétésantihistaminiques(àl'origined'unesédationnonnégligeableéventuellementrecherchéeenclinique),adrénolytiquesetanticholinergiquesmarquées

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Aprèsadministrationoraleuniquelapipotiazineestrapidementabsorbéeparle tractusgastrointestinal,lepicdeconcentration plasmatiqueétantatteinten1heure30environ

Biotransformation

La pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.

Demi-vie

La demi­vie d'élimination plasmatique de la pipotiazine est de l'ordre de 7 à 8 heures. L'état d'équilibre est obtenu au bout de 2 à 3 jours environ de traitement.

Élimination

La pipotiazine inchangée et ses métabolites sont éliminés essentiellement dans les fèces après excrétion biliaire; 5 à 10 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, éthanol à 96 pour cent, glycérol, arôme orange sanguine(1),eaupurifiée

(1)Composition de l'arôme orange sanguine: huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, huile essentielle de mandarine et de citral, butyrate déthyle, linalol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A l'abri de la chaleur et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10mlou30mlenflacon(verre)aveccompte-gouttes(polyéthylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le compte-gouttesdoitêtre tenu verticalement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·314197­110mlenflacon(verre) aveccompte-gouttes(polyéthylène)

·314198­830mlenflacon(verre) aveccompte-gouttes(polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 27 juillet 1994

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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