PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible


source: ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phloroglucinol .............. 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

·Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer létat du patient.

Posologie

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d1 comprimé, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Lefficacité de PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible chez les enfants âgés de moins de 2 ans na pas été établie.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez ladulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez lenfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre deau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques :

Eruptions, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement dème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antispasmodiques musculotropes, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire).

Mécanisme daction

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti‑nociceptif viscéral, en particulier au décours dépisodes de douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·369 708-8 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·369 709-4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

Dénomination du médicament

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible

Phloroglucinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antispasmodiques musculotropes - code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam et du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient une source de phénylalanine, il peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de lindication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

Prendre 2 comprimés au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant de plus de 2 ans, prendre 1 comprimé, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Chez l'adulte : les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l'enfant : les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

·par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,

·par un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke),

·ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible  

·La substance active est :

Phloroglucinol ............. 80 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

Quest-ce que PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 10 ou 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34/46 AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT DENIS

BP 32

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Recevez toute l'actualité chaque jour GRATUITEMENT !
X
Publicité
Contenus sponsorisés