PHLEBOSUP, suppositoires


source: ANSM - Mis à jour le : 05/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHLEBOSUP, suppositoires

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure de dodeclonium ............ 1,3 mg

Esculoside sesquihydraté ......... . 6,0 mg

Enoxolone .............. 23,0 mg

Benzocaïne .............. 50,0 mg

Pour 1 suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 ou 3 suppositoires par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions dhypersensibilité locale peuvent apparaître.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour, cependant, une utilisation excessive peut entrainer une aggravation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Topique en proctologie, code ATC : C05A

Benzocaïne : anesthésique local

Enoxolone : anti-inflammatoire

Bromure de dodéclonium : antiseptique

Esculoside : vasculoprotecteur

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC - PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 320 584 3 3 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC - PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/02/2019

Dénomination du médicament

PHLEBOSUP, suppositoires

Benzocaïne, enoxolone, esculoside sesquihydraté, bromure de dodeclonium.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHLEBOSUP, suppositoires et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHLEBOSUP, suppositoires ?

3. Comment utiliser PHLEBOSUP, suppositoires ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHLEBOSUP, suppositoires ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHLEBOSUP, suppositoires ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Topique en proctologie - code ATC : C05A.

Ce médicament est anti-inflammatoire et anesthésique local.

Ce médicament est préconisé dans certaines pathologies anales s'accompagnant de douleurs et de démangeaisons et en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PHLEBOSUP, suppositoires ?  

Nutilisez jamais PHLEBOSUP, suppositoires :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser PHLEBOSUP, suppositoires.

Le traitement doit être de courte durée. Si la douleur ne cède pas rapidement, consultez sans tarder votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHLEBOSUP, suppositoires

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PHLEBOSUP, suppositoires avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHLEBOSUP, suppositoires ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 ou 3 suppositoires par jour.

Si vous avez utilisé plus de PHLEBOSUP, suppositoires que vous nauriez dû

Une utilisation excessive peut entrainer une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez dutiliser PHLEBOSUP, suppositoires

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PHLEBOSUP, suppositoires

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions dhypersensibilité locale peuvent apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHLEBOSUP, suppositoires ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHLEBOSUP, suppositoires  

·Les substances actives sont :

Bromure de dodeclonium ..... 1,3 mg

Esculoside sesquihydraté .... 6,0 mg

Enoxolone ......... 23,0 mg

Benzocaïne ........ 50,0 mg

·Les autres composants sont :

Glycérides hémi-synthétiques solides.

Quest-ce que PHLEBOSUP, suppositoires et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 suppositoires.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIE

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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