PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phényléphrine........... 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine....... 121,8 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

Une ampoule de 5 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine

Une ampoule de 10 mL contient 1000 microgrammes de phényléphrine

Une ampoule de 20 mL contient 2000 microgrammes de phényléphrine

Un flacon de 50 mL contient 5000 microgrammes de phényléphrine

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,

·Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Bolus IV : La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.

Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.

Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.

Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La phényléphrine doit être administrée avec précaution en cas de :

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

·insuffisance vasculaire périphérique,

·bradycardie,

·bloc cardiaque partiel.

La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

·IMAO-A sélectifs.

·alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

·en association avec le linézolide.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 36,9 mg de sodium par ampoule de 10 mL, 73,8 mg de sodium par ampoule de 20 mL et 184,5 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce qui équivaut respectivement à 1,9 %, 3,7 % et 9,2 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Sympathomimétiques alpha (voies oral et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs ((dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-sélectifs A (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif. L'utilisation de la Phényléphrine Renaudin est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.4).

Allaitement

La phényléphrine passe en petite quantité dans le lait.

L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut provoquer des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire. Une bradycardie réflexe est attendue en cas d'augmentation importante de la pression artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.

(C : système cardiovasculaire)

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 litres.

La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.

Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.

Sa demi-vie d'élimination est de l'ordre de trois heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La phényléphrine est un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques, rapidement dégradé dans l'organisme. Ses effets sont le reflet de ses propriétés pharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotes connus.

La phényléphrine est considérée comme une substance non mutagène ni génotoxique ni carcinogène. Elle peut induire une possible toxicité embryofetale et périnatale chez l'animal.

Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La phényléphrine est incompatible avec les solutions alcalines, les sels ferriques et les autres métaux.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 mL, 10 mL ou 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

50 mL en flacon (verre type II). Boîte de 1, 12, 24 et 48 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 580 568 8 8 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

·34009 580 569 4 9 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

·34009 580 570 2 1 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.

·34009 580 571 9 9 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50.

·34009 580 572 5 0 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100

·34009 587 008 8 0 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

·34009 587 009 4 1 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

·34009 587 010 2 3 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.

·34009 587 011 9 1 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50

·34009 587 012 5 2 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100.

·34009 587 013 1 3 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

·34009 587 014 8 1 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

·34009 587 015 4 2 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.

·34009 587 016 0 3 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50

·34009 587 017 7 1 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 1.

·34009 587 018 3 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 12.

·34009 587 020 8 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 24.

·34009 587 021 4 3 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable

Phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES - code ATC : C01CA06.

(C : système cardiovasculaire)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

Ce médicament est indiqué dans le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?  

Nutilisez jamais PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la phényléphrine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec des vasoconstricteurs (éphedrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable »).

Avertissements et précautions

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La prudence est recommandée en cas de :

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,

·insuffisance vasculaire périphérique,

·bradycardie,

·bloc cardiaque partiel.

La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique), avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 36,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL, 73,8 mg de sodium par ampoule de 20 mL et 184,5 mg de sodium par flacon de 50 mL. Cela équivaut respectivement à 1,9 %, 3,7 % et 9,2 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.

Mode d'administration

Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV).

Fréquence dadministration

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Durée du traitement

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable que vous nauriez dû :

Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.

Si vous oubliez dutiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable  

·La substance active est :

Phényléphrine..... 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine. 121,8 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, eau.

Quest-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en :

·Ampoules (verre) de 5 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

·Ampoules (verre) de 10 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

·Ampoules de 20 mL disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boites carton de 5, 10, 20 ou 50 ampoules.

·Flacons de 50 mL sous film plastiques et introduits dans des boites carton de 1, 12, 24 ou 48 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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