PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable


source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de prométhazine......... 2,820 g

Quantité correspondante en prométhazine base ............ 2,500 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Excipient(s) à effet notoire : disulfite de potassium (E224), sulfite de sodium anhydre (E221).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie intramusculaire profonde ou perfusion intraveineuse.

1 ampoule à renouveler en cas de besoin une fois.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·hypersensibilité à l'un des constituants,

·enfant de moins de 15 ans,

·en raison de la présence de prométhazine:

oantécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

orisque de glaucome par fermeture de l'angle;

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE :

·en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5),

·en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'administration d'adrénaline.

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

·en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

·Aspect malformatif (1er trimestre):

oIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine,

oEn clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

·Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestres): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial. retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risque d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

·Effets neurovégétatifs:

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;

ohypotension orthostatique;

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;

oincoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé);

oconfusion mentale, hallucinations;

oplus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·Réactions de sensibilisation:

oérythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

odème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique,

ophotosensibilisation;

·Effets hématologiques:

oleucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

·Signes d'un surdosage en prométhazine: convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma;

·Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

Prométhazine

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Prométhazine

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.

La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Disulfite de potassium (E 224), sulfite de sodium anhydre (E 221), gentisate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule de verre incolore (type I) de 2 ml. Boîte de 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 308 224 0 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 5.

·34009 552 527 9 5 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018

Dénomination du médicament

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

Prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

3. Comment utiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine.

Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique aux antihistaminiques,

·si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

·si vous avez des antécédent dagranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang) à dautres phénothiazines,

·si vous avez des difficultés pour uriner dorigine prostatique ou autre,

·si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

·en cas dallaitement

·en association avec le sultopride.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Si les symptômes persistent ou saggravent, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE DURGENCE.

En cas dapparition ou de persistance dune fièvre, accompagnée ou non de signes dinfection (angine), de pâleur ou de transpiration, il importe dalerter immédiatement votre médecin traitant.

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, consultez votre médecin afin quil puisse adapter la posologie.

Ce médicament doit être administré avec précaution :

·en cas de maladies cardiaques graves, dépilepsie

·chez les personnes âgées :

oprédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

oprésentant des troubles de la prostate ;

Sabstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de lalcool pendant ce traitement.

Il est préférable de ne pas sexposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE, ADRESSEZ-VOUS À VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN AVANT DUTILISER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE.

Autres médicaments et PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment le sultopride.

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée voir Posologie.

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable avec de lalcool

Il est préférable de sabstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de lalcool pendant ce traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelque jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander lavis de votre médecin avant de lutiliser et ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire existantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas dallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à lusage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable contient du disulfite de potassium et sulfite de sodium anhydre.

3. COMMENT UTILISER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

UTILISATION EST RESERVEE A LADULTE

La dose recommandée est de 1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois par voie intramusculaire profonde ou intraveineuse

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise ;

Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

Ne pas le conseiller à une autre personne.

Si vous avez utilisé plus de PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable que vous nauriez dû, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez dutiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut, chez certaines personnes, entrainer des effets plus ou moins gênants :

+ Certains effets NECESSITENT DARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET DAVERTIR UN MEDECIN.

·Réactions allergiques :

oDe type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire) ;

odème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire)

oChoc anaphylactique

·Phénomènes de sensibilisation de la peau sous leffet du soleil ;

·Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par lapparition ou la recrudescence dune fièvre accompagnée ou non de signes dinfections ;

·Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

+ Dautres sont plus fréquents :

·Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement

·Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

·Incoordination motrice, tremblements,

·Confusion, hallucinations

·Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention durine, constipation, palpitations, baisse de la pression artérielle.

+ Plus rarement, des signes dexcitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaitéou si certains effets indésirables deviennent graves et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable  

·La substance active est :

Chlorhydrate de prométhazine......... 2,820 g

Quantité correspondante en prométhazine bas ............ 2,500 g

·Les excipients sont : disulfite de potassium (E 224), sulfite de sodium anhydre (E 221). gentisate de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE-DE-SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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