PHENERGAN 2 POUR CENT, crème


source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHENERGAN 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Prométhazine. 2,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, graisse de laine (lanoline) et parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Application en couche mince, 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Dermatoses suintantes,

·Dermatoses infectées,

·Eczémas.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

Compte-tenu du potentiel allergisant des composants de ce médicament, les risques encourus doivent être pesés face au bénéfice escompté.

Compte-tenu de la présence de prométhazine, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée à la prométhazine contenue dans la crème, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.

Précaution d'emploi

Eviter l'exposition solaire et aux U.V.A pendant le traitement.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, la prométhazine pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison de propriétés atropiniques et sédatives de la prométhazine. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Par analogie avec la voie orale, l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

4.8. Effets indésirables  

Risque de sensibilisation aux différents constituants de la préparation : prométhazine, lanoline ou graisse de laine, parabènes....

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

·Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;

·Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIHISTAMINIQUE H1

ANTI-PRURIGINEUX

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide stéarique, mélange dalcool cétostéarylique et de sulfate de cétostéaryle sodique, cholestérol, graisse de laine, trolamine, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium vernis operculé de 30 g fermé par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 308 226 3 0 : 30 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale


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source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2019

Dénomination du médicament

PHENERGAN 2 %, crème

Prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 ou 4 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENERGAN 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENERGAN 2 %, crème ?

3. Comment utiliser PHENERGAN 2 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENERGAN 2 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHENERGAN 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

ANTIHISTAMINIQUE H1

ANTI-PRURIGINEUX

(D. Dermatologie)

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PHENERGAN 2 %, crème ?  

Nutilisez jamais PHENERGAN 2 %, crème :

·Lésions infectées,

·Eczémas,

·Lésions suintantes,

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Certains constituants de ce médicament sont allergisants : prométhazine, lanoline ou graisse de laine, parabènes.

L'apparition d'une allergie à la prométhazine ou aux parabènes peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).

Précautions d'emploi

Ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PHENERGAN 2 %, crème.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHENERGAN 2 %, crème

L'apparition d'une allergie à la prométhazine ou aux parabènes peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PHENERGAN 2 %, crème avec de lalcool

Par analogie avec la voie orale, l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Par analogie avec la voie orale, l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

PHENERGAN 2 %, crème contient alcool cétostéarylique, graisse de laine (lanoline) et parahydroxybenzoate de méthyle.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER PHENERGAN 2 %, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer en couche mince, 2 ou 3 fois par jour.

Se laver les mains après utilisation.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Ne pas utiliser plus de 3 à 4 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de PHENERGAN 2 %, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser PHENERGAN 2 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PHENERGAN 2 %, crème

Sans objet

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 2 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et lemballage extérieur.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHENERGAN 2 %, crème   

·La substance active est :

Prométhazine.......... 2,00 g

Pour 100 g de crème.

·Les excipients sont : Acide stéarique, mélange dalcool cétostéarylique et de sulfate de cétostéaryle sodique, cholestérol, graisse de laine, trolamine, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Quest-ce que PHENERGAN 2 %, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

Et/ou

LABORATORIOS VITORIA, S.A.

RUA ELIAS GARCIA, 28

2700-327 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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