PEPSANE, gel buvable en sachet-dose


source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PEPSANE, gel buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diméticone .. 3,000 g

Gaïazulène... 0,004 g

Pour un sachet-dose

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des gastralgies.

Utilisé dans le météorisme intestinal.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Absorber directement le contenu du sachet-dose.

Les posologies habituellement recommandées sont de 1 à 2 sachets-dose 2 à 3 fois par jour, avant le repas ou au moment des douleurs.

PEPSANE ne contenant pas de sucre, il n'est pas contre-indiqué chez le diabétique.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 1429 mg de sorbitol par sachet-dose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La diméticone est utilisable pendant la grossesse et lallaitement.

Il nexiste pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier na été rapporté avec ce produit.

En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions dhypersensibilité telles quéruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-FLATULENT ANTIACIDE (A : Appareil digestif) code ATC : A03AX

Le diméticone réalise un pansement adhérant sur la paroi des muqueuses digestives et possède un effet anti-mousse.

PEPSANE est transparent aux Rayons X.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pour des doses absorbées bien supérieures aux doses thérapeutiques, le gaïazulène est retrouvé à l'état de traces dans le sang.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol à 70 % (cristallisable), carraghénates, cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de menthe poivrée, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 12 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)

Boîte de 30 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA

68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU

75001 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 332 051 5 7: 12 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)

·34009 332 052 1 8: 30 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

Dénomination du médicament

PEPSANE, gel buvable en sachet-dose

Diméticone, Gaïazulène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEPSANE, gel buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PEPSANE, gel buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre PEPSANE, gel buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEPSANE, gel buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PEPSANE, gel buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-FLATULENT - ANTI-ACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) A03AX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des maux d'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEPSANE, gel buvable en sachet-dose ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PEPSANE, gel buvable en sachet-dose :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePEPSANE, gel buvable en sachet-dose.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 1429 mg de sorbitol par sachet-dose.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PEPSANE, gel buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PEPSANE, gel buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut, dans les conditions normales dutilisation, être pris au cours de la grossesse et de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEPSANE, gel buvable en sachet-dose contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PEPSANE, gel buvable en sachet-dose ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie orale.

Absorber directement le contenu d'1 ou 2 sachets-dose, 2 à 3 fois par jour, au moment des douleurs.

Si vous avez pris plus de PEPSANE, gel buvable en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PEPSANE, gel buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PEPSANE, gel buvable en sachet-dose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEPSANE, gel buvable en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PEPSANE, gel buvable en sachet-dose  

·Les substances actives sont :

Diméticone ........... 3,000 g

Gaïazulène............ 0,004 g

Pour un sachet-dose.

·Les autres composants sont : Sorbitol à 70 % (cristallisable), carraghénates, cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de menthe poivrée, eau purifiée.

Quest-ce que PEPSANE, gel buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel buvable. Boîte de 12 ou 30 sachets-dose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA

68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU

75001 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

LABORATOIRES ROSA PHYTOPHARMA

2, AVENUE DU TRAITE DE ROME

78401 CHATOU

Ou

LABORATOIRES PHARMATIS

ZONE DACTIVITE EST N°1 BP 20

60190 ESTREE SAINT DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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