PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine........ 1 g
Pour 100 ml de suspension rectale
Excipients à effet notoire : sulfites
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
En association aux autres traitements de la rectocolite hémorragique (salazosulfapyridine orale, corticoïdes oraux ou locaux) : les formes récidivantes ou résistantes à ces traitements.
Posologie
1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.
Lexpérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
Mode dadministration
·A laide de ciseaux, ouvrir le sac protecteur immédiatement avant application.
·Agiter le flacon afin dobtenir une suspension homogène.
·Pour des raisons dhygiène, il est conseillé dutiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boite. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.
·Ouvrir le flacon en tournant dun tour complet dans le sens des aiguilles dune montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).
·Lubrifier éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.
·Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir léquilibre, introduire doucement la canule dans le rectum et vider lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon.
·Retirer la canule sans relâcher la pression sur le flacon.
·Afin déviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment dans cette position jusquà disparition de lenvie daller à la selle.
·Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusquà ce quil le recouvre entièrement.
·Faire un nud et jeter le tout dans une poubelle préalablement placée au pied du lit.
·Hypersensibilité connue aux salicylés.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels quALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines dintervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si dautres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). Lhypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier lasthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement (voir rubrique 4.8).
Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d'un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Le sac protecteur du lavement ne doit être ouvert quimmédiatement avant son utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de lASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement ou le développement post-natal.
La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.
Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de lintestin.
Un cas d'atteinte du parenchyme rénal ftal (avec hyperéchogénicité des reins ftaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Pentasa durant la grossesse.
PENTASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.
Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale ftale est nécessaire.
Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.
Allaitement
Lacide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur lutilisation durant lallaitement sont limitées. La survenue dune réaction dhypersensibilité telle quune diarrhée chez lenfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant lallaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. Lallaitement devra être immédiatement interrompu en cas dapparition de diarrhée chez lenfant.
FertilitéLes données dutilisation de la mésalazine chez lanimalne montrent aucun effetsur la fertilitémâle et femelle (voir rubrique 5.3)
Chez lhomme, des oligospermies, réversibles après arrêt du traitement, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :
Système MedDRA Classification des Organes (SOC) | Fréquent (≥1/100, <1/10) | Rare (≥1/10 000, <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Modification de la numération sanguine (anémie, anémie aplasique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie (y compris granulocytopénie), pancytopénie, thrombocytopénie et éosinophilie (due à une réaction allergique)) | ||
Affections du système immunitaire | Réactions dhypersensibilité y compris réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique (DRESS) | ||
Affections du système nerveux | Sensation vertigineuse, céphalées | Neuropathie périphérique | |
Affections cardiaques | Myocardite et péricardite | ||
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Réactions allergiques et fibrose pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie) | ||
Affections gastro- intestinales | Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences | Augmentation des amylases, pancréatite aiguë | Pancolite, |
Investigations | Augmentation des transaminases et augmentation des paramètres de cholestase (par exemple phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase et bilirubine) | ||
Affections hépato-biliaires | Hépatite, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique | ||
Affection de la peau et du tissu sous-cutané | Rash (y compris urticaire, rash érythémateux) | Photosensibilité* | Alopécie, dermatite allergique, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson (SJS) |
Affection musculo- squelettiques et systémiques | Myalgie, arthralgie syndrome du lupus érythémateux | ||
Affections du rein et des voies urinaires | Altération de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration de lurine | ||
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Distension abdominale, inconfort anal, irritation au niveau du site d'application, prurit (anal), ténesme rectal (uniquement avec la forme rectale) | Fièvre dorigine médicamenteuse | |
Affections des organes de reproduction et du sein | Oligospermie (réversible) |
* Photosensibilité : des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles quune dermatite atopique et un eczéma atopique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire intestinal
Code ATC : A07 EC02
(A : appareil digestif et métabolisme)
Le mécanisme d'action de la mésalazine nest pas entièrement élucidé, bien que des mécanismes tels que l'activation de la forme γ des récepteurs par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-y) et l'inhibition du facteur nucléaire kappa B (NF-kB) dans la muqueuse intestinale ont été impliqués.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Libération du 5-ASA dans le rectum
La suspension rectale se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans lampoule rectale.
Absorption
La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes dun individu à lautre, susceptibles de rendre compte de différence dans lefficacité et les effets secondaires.
Après administration répétée de Pentasa Suppositoires à la dose de 2 g par jour en 2 prises, la concentration médiane de mésalazine à l'état d'équilibre est inférieure à 2,5 µmol/l et celle d'acétyl-5-ASA inférieure à 5 µmol/l. Ces concentrations sont inférieures à celles observées avec la suspension rectale.
Après administration répétée, les concentrations maximales plasmatiques obtenues ne sont pas significativement différentes de celles obtenues après une dose unique.
36 heures après la dernière administration, on ne retrouve plus aucune trace du 5-ASA et de son dérivé acétylé dans le plasma.
Métabolisme
Principal métabolite : acétyl 5-aminosalicylate.
Lacétylation de la mésalazine seffectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
Élimination
99% de la quantité de produit excrétée sont retrouvés au cours des 24 premières heures suivant ladministration rectale de mésalazine sous forme inchangée (urine, fèces) et sous forme de dérivé acétylé (urine). Excrétion biliaire minime (1%).
Taux de recirculation entéro-hépatique : environ 7% de la dose absorbée.
Propriétés particulières liées à la formulation galénique
Du fait dun pH légèrement acide (pH 4,8), seuls 20% de lacide amino-5-salicylique se trouvent en solution, les 80% restants étant en suspension solide. Le délai de neutralisation du tampon permet un temps de contact plus long de la molécule avec la muqueuse rectocolique.
L'absorption après administration par voie rectale est faible, et dépend de la dose, de la formulation et de la diffusion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune toxicité significative associée à des troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou sanguins na été observée chez lanimal. Des tests in vitro et des études in vivo nont pas mis en évidence deffet mutagène ou clastogène. Des études sur le potentiel tumoral conduites chez la souris et le rat nont pas mis en évidence daugmentation de lincidence des tumeurs liées au traitement.
Les études animales de mésalazine par voie orale nont pas mis en évidence deffet délétère direct ou indirect sur la fertilité, la grossesse, le développement embryo-foetal, laccouchement et le développement post-natal.
Edétate de sodium, métabisulfite de sodium, acétate de sodium, acide chlorhydrique, eau distillée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas réfrigérer ou congeler.
Conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose de 100 ml en flacon (polyéthylène) avec canule. Boîte de 5 ou 7 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
PENTASA 1g/100ml est une suspension rectale
NE PAS AVALER.
Pour les modalités de manipulation, voir rubrique 4.2.
La suspension rectale peut colorer le linge et les toilettes.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 329 347 4 4 : 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 5 flacons.
·34009 301 819 0 4 : 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 7 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
PENTASA 1g/100ml suspension rectale
Mésalazine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PENTASA 1g/100ml suspension rectale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
3. Comment utiliser PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE PENTASA 1g/100ml suspension rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent intestinal anti-inflammatoire - code ATC : A07EC02
PENTASA est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie quil diminue linflammation de lintestin.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées si vous souffrez dune rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du gros intestin causant des diarrhées sanglantes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
Nutilisez jamais PENTASA 1g/100 ml suspension rectale :
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la mésalazine) ou à lun des autres composants contenus dans PENTASA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique à laspirine ou aux médicaments de la même famille (les salicylés).
·Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Avertissements et précautions
Avant votre traitement avec PENTASA, prévenez votre médecin :
·Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
·Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtes asthmatique.
·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Le sachet protecteur du lavement ne doit être ouvert quimmédiatement avant son utilisation.
La suspension rectale peut colorer le linge et les toilettes.
Enfants
Lexpérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
Seul votre médecin peut décider de donner ce médicament à un enfant.
Autres médicaments et PENTASA 1g/100 ml suspension rectale
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, particulièrement sils contiennent :
·De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn),
·De lazathioprine, de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »)
PENTASA 1g/100 ml suspension rectale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Chez les hommes, ce médicament peut diminuer le nombre de spermatozoïdes. Cet effet est réversible lorsque le traitement est arrêté. Informez votre médecin si vous rencontrez des difficultés à concevoir un enfant.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Certaines études font état dun taux plus élevé de malformations congénitales, de malformations cardiovasculaires, de prématurité, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance. Ces évènements peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente, sans que lon puisse distinguer le rôle de la maladie et de son traitement.
Un cas de néphropathie avec insuffisance rénale chez un enfant dont la mère avait reçu une dose de 4 g de mésalazine a été rapportée.
Des troubles hématologiques ont été rapportées chez des nouveau-nés dont la mère était traitée par Pentasa.
Une surveillance ftale et néonatale adaptée sera mise en place.
Allaitement
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander lavis de votre médecin traitant.
La prise de ce médicament au cours de lallaitement peut entrainer une diarrhée chez votre enfant. Si votre enfant développe une diarrhée, il faut arrêter lallaitement et consulter votre médecin qui vous conseillera alors sur la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PENTASA est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
PENTASA 1g/100 ml suspension rectale contient du métabisulfite de sodium
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (voir également le paragraphe « Mise en garde et précaution demploi »).
3. COMMENT UTILISER PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 lavement par jour.
Mode et voie dadministration
Ce médicament est utilisé par voie rectale. NE PAS AVALER.
La boîte contient :
5 récipients unidoses avec canule, en sachets protecteurs, des sachets transparents.
Pour utiliser ce médicament, vous devez suivre les étapes suivantes :
Placez une poubelle au pied du lit, puis à laide de ciseaux, ouvrez le sachet protecteur immédiatement avant utilisation. Agitez le flacon afin dobtenir une suspension homogène. |
|
Pour des raisons dhygiène, il est conseillé dutiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boîte. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon. |
|
Ouvrez le flacon en tournant dun tour complet dans le sens des aiguilles dune montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ). Lubrifiez éventuellement la canule avec un gel lubrifiant. |
|
Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir léquilibre, introduisez doucement la canule dans le rectum et videz lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon (une pression insuffisante peut boucher la canule). |
|
Afin déviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment sur le côté dans la position dadministration jusquà disparition de lenvie daller à la selle. |
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Retirez la canule sans relâcher la pression sur le flacon. | |
Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusquà ce quil le recouvre entièrement. |
|
Faites un nud et jetez le tout dans la poubelle préalablement placée au pied du lit |
Fréquence dadministration
Vous devez utiliser ce médicament de préférence le soir au coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines.
Si vous avez pris plus de PENTASA 1g/100 ml suspension rectale que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PENTASA 1g/100 ml suspension rectale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre dutiliser PENTASA 1g/100 ml suspension rectale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100 (1 à 10%).
·Eruption cutanée de courte durée (rash : urticaire, rougeur)
·Distension abdominale (uniquement avec la forme rectale)
·Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cur), vomissements, flatulence (« gaz »)
·Inconfort anal, irritation au niveau du site dapplication, tension au niveau de lanus (avec la forme rectale uniquement)
Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000 (0,01 à 0,1%).
·Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse
·Inflammation du cur et de la muqueuse autour du cur (péricardites et plus rarement des myocardites). Ces problèmes se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effets disparaissent rapidement à larrêt du traitement, mais impose larrêt définitif du traitement.
·Atteinte au niveau du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposant larrêt définitif du médicament.
·Augmentation des amylases.
·Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).
Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000 (<0,01%).
·Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes (anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie) et éosinophilie (due à une réaction allergique)
·Réactions allergiques (pouvant être graves : réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique, lésion de la peau et des muqueuse en cocardes (érythème multiforme, et syndrome de Stevens-Johnson)). Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons. La survenue dune réaction allergique impose larrêt immédiat et définitif du médicament.
·Fièvre due au médicament
·Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique)
·Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires (fibrose pulmonaire, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmes se manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée).
·Inflammation de tout le côlon (pancolite)
·Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite cholestatique, insuffisance hépatique).
·Chute des cheveux réversible (alopécie)
·Douleurs articulaires et musculaires et maladies du système immunitaire (lupus érythémateux)
·Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration des urines).
·Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ou congeler.
Conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTASA 1g/100ml, suspension rectale ?
·La substance active est :
Mésalazine.. 1 g
Pour 100 ml de suspension rectale
·Les autres composants sont : lédétate de sodium, le métabisulfite de sodium, lacétate de sodium, lacide chlorhydrique et l eau distillée.
Quest-ce que PENTASA 1g/100ml, suspension rectale et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme dune suspension rectale.
Chaque boîte contient :
·5 ou 7 flacons en sachets protecteurs.
·Des sachets transparents
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 - GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 - GENTILLY
K RYBNIKU 475
252 42 JESENICE U PRAHY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
