PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop


source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate doxéladine..... 0,2000 g

Pour 100 ml de sirop

Une petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate doxéladine.

Une grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate doxéladine.

Excipients à effet notoire : 2,125 g de saccharose par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et 4,25 g de saccharose par grande cuillère-mesure de 5 ml. Ethanol (alcool) 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et 24 mg de saccharose par grande cuillère-mesure de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

Sirop limpide et légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Le conditionnement contient une double cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml.

La petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate doxéladine.

La grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate doxéladine.

Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans) : 1 petite cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids.

Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans) : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids.

Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans) : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids.

Adulte : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas dallergie à lun des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique dassocier un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions demploi

·En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

·Ce médicament ne doit pas être administré chez lenfant de moins de 30 mois en labsence de données étayant lefficacité et la sécurité dans cette tranche dâge.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), 24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas détude de tératogenèse pertinente chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au citrate doxéladine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions dhypersensibilité ont parfois été rapportées (urticaire, éruption cutanée, angidème).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Linformation concernant le surdosage est limitée ; dans les quelques cas rapportés, aucun symptôme lié au surdosage na été signalé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF.

(R. Système respiratoire)

Antitussif central, non opiacé, non antihistaminique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les données relatives à la pharmacocinétique de loxéladine sont très faibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme cacao (mélanges darômes composés darômes naturels et synthétiques, deau et déthanol), saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon en verre rouge de type III de 125 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni dun joint en polyéthylène.

Double cuillère-mesure en polystyrène ivoire de 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN PHARMA

65 quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·328 897-0 : 125 ml en flacon (verre rouge) + double cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Citrate doxéladine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car lle contient des informations importantes pour votre traitement .

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop?

3. Comment prendre PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, SIROP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Il contient un antitussif, loxéladine.

Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux dirritation chez ladulte et chez lenfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, SIROP ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop :

·en cas dallergie à lun des constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAXELADINE, poudre pour solution buvable en sachet

Faites attention avec PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

·Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à lévacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, saccompagne dencombrement, de crachats, de fièvre, demandez lavis de votre médecin.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons saccompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en sucre : 4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

·Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (24 mg dalcool par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml).

·Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop contient du saccharose (4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml), éthanol (24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml).

3. COMMENT PRENDRE PAXELADINE 0,2 POUR CENT, SIROP ?  

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

PAXELADINE doit être administré par voie orale et doit être utilisé chez ladulte et lenfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

Utiliser la double cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml fournie avec ce sirop.

Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans) : 1 petite cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids.

Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans) : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids.

Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans) : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids.

Adulte : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise. Il peut ne pas être adapté à un autre cas. Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez utilisé plus de PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop quil ne fallait et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Des cas dallergie (hypersensibilité) ont parfois été rapportés : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angidème ou dème de Quincke).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le médicament peut être conservé au maximum pendant 6 mois

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop   

·La substance active est :

Citrate doxéladine.......... 0,2 g

Pour 100 ml de sirop.

Une petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate doxéladine.

Une grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate doxéladine.

Les autres composants sont : Arôme cacao (contenant notamment de léthanol (voir rubrique 2)), saccharose (voir rubrique 2), sorbate de potassium, eau purifiée.

Quest-ce que PAXELADINE 0,2 POUR CENT et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dun sirop limpide et légèrement jaune. Il est conditionné en flacon de 125 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

IpsEN PHARMA

65 quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

IpsEN PHARMA

65 quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

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