PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfogaïacol 1,174 g

Benzoate de sodium.... 2,268 g

Pour 100 ml de sirop.

Titre alcoolique (V/V) : 3,8°.

1 cuillère à café contient 3,1 g de saccharose et 150 mg déthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dappoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère à café, 3 à 5 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au benzoate de sodium, au parahydroxybenzoate de méthyle E218).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3,8° SOIT 150 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A CAFE.

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,1 g par cuillère à café).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : système respiratoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Teinture de Grindélia, extrait concentré pour sirop de Tolu, extrait concentré pour sirop de polygala, arôme naturel de fleur d'oranger*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), arôme caramel**, acide citrique monohydraté, solution de saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme naturel de fleur d'oranger : Huile essentielle de fleur d'oranger, éthanol.

**Composition de l'arôme caramel : caramel (E150), extraits de vanille, de Dipteryx odorata, de feuille de langue de cerf, éthylvanilline, acétylméthylcarbinol, vanilline, maltol, benzaldéhyde, diacéthyle, pipéronal, γ-nonalactone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml, 150 ml ou 180 ml en flacon (verre brun de type III), bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·341 104-0 ou 34009 341 104 0 5 : 125 ml en flacon (verre brun).

·341 105-7 ou 34009 341 105 7 3 : 150 ml en flacon (verre brun).

·341 106-3 ou 34009 341 106 3 4 : 180 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 2 juillet 1996.

Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2011 (durée illimitée)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2019

Dénomination du médicament

PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

Sulfogaïacol, benzoate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

3. Comment prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : système respiratoire.

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il est préconisé en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques) chez l'enfant et le nourrisson.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?  

Ne prenez jamais PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop :

·en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants (notamment au benzoate de sodium, au parahydroxybenzoate de méthyle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDE LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop.

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3,8° SOIT 150 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A CAFE.

Un avis médical est nécessaire :

·en cas d'expectoration grasse ou purulente,

·si l'enfant est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, prévenez votre médecin.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenir compte de la teneur en saccharose (3,1 g par cuillère à café).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop contient du saccharose (3,1 g par cuillère à café), de léthanol (150 mg par cuillère à café), et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT PRENDRE PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère à café, 3 à 5 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Si vous avez pris plus de PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop que vous nauriez dû

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Si vous oubliez de prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements), allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop  

·Les substances actives sont :

Sulfogaïacol.......... 1,174 g

Benzoate de sodium............. 2,268 g

Pour 100 ml de sirop.

Titre alcoolique (V/V) : 3,8°.

1 cuillère à café contient 3,1 g de saccharose et 150 mg déthanol.

·Les autres composants sont :

Teinture de Grindélia, extrait concentré pour sirop de Tolu, extrait concentré pour sirop de Polygala, arôme naturel de fleur d'oranger, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), arôme caramel, acide citrique monohydraté, solution de saccharose, eau purifiée.

Quest-ce que PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacons de 125 ml, 150 ml et 180 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

FRANCE

OU

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page