PARKINANE L P 5 mg, gélule à libération prolongée


source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de trihexyphénidyle 5,00 mg

Pour une gélule.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Maladie de Parkinson.

·Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les doses varient selon les sujets.

La posologie optimale sera obtenue par augmentation progressive en commençant par une dose de 2 mg.

La dose quotidienne de trihexyphénidyle peut être administrée en une seule prise:

·chez l'adulte, les doses varient de 4 à 15 mg sans dépasser 20 mg par jour,

·chez le sujet âgé, ne pas dépasser 10 mg par jour.

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, la posologie doit être ajustée d'une façon très précise.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Glaucome,

·Adénome prostatique,

·Cardiopathie décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de PARKINANE à libération prolongée utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Chez les patients souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire l'administration doit être prudente.

L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien et doit être évitée.

En cas d'apparition des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :

Risque de majoration des troubles neuropsychiques. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1° trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité des troubles de l'accommodation liées à l'utilisation de ce produit. Dans ces cas, la conduite automobile est contre-indiquée.

Il faut toutefois remarquer que les indications de PARKINANE concernent les plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, les plus courants sont: sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels, constipation.

Des troubles du comportement à type d'hallucinations, de confusion mentale et d'agitation ont été rapportés, en particulier chez le sujet âgé.

Ont été signalés quelques rares cas d'iléus paralytique et de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse buccale et d'éruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des secrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépression respiratoire.

Traitement :

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01

Mécanisme daction

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Par rapport à un témoin de trihexyphénidyle (libération immédiate), les coordonnées des pics de concentration plasmatique du principe actif des gélules de PARKINANE à libération prolongée indiquent une absorption significativement plus lente du trihexyphénidyle traduisant la libération progressive de ce principe actif à partir des microgranules au niveau du tractus digestif tandis que les aires sous la courbe sont équivalentes.

Le trihexyphénidyle est largement métabolisé et est éliminé dans l'urine essentiellement sous forme de dérivés hydroxylés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, amidon de maïs, polyvidone excipient, gomme laque décirée, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: bleu patenté V, érythrosine, gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EISAI SAS

5/6, PLACE DE L'IRIS

92400 courbevoie

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 317 472 3 9 : 20 gélules sous plaquettes PVC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

Dénomination du médicament

PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de trihexyphénidyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique - code ATC : N04AA01

Ce médicament est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson et pour les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au trihexyphénidyle ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dun glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·si vous souffrez de troubles de la miction (difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre),

·si vous souffrez dune maladie cardiaque non contrôlée par le traitement,

·Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée.

Une aggravation peut être observée chez les patients parkinsoniens présentant une détérioration intellectuelle.

En cas d'apparition de signes d'intolérance, les doses doivent être diminuées ou le traitement arrêté provisoirement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Prévenez votre médecin en cas de:

·maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les médicaments atropiniques (certains antidépresseurs, antihistaminiques, antispasmodiques, médicaments antiparkinsoniens ou neuroleptiques), informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En l'absence d'étude chez la femme allaitante, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de troubles de la vision, lors de l'utilisation de ce médicament. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou d'engins mécaniques.

PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne peut être administrée en une seule prise.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée :

Linterruption brutale du traitement peut provoquer la réapparition ou laggravation des symptômes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sécheresse de la bouche,

·troubles de l'accommodation (vision floue),

·hypertonie oculaire (augmentation de pression dans l'il),

·difficultés pour uriner,

·constipation.

Ont été rapportés: confusion mentale, hallucinations, agitation en particulier chez le sujet âgé.

Ont aussi été rapportés de rares cas d'occlusion intestinale, constipation persistante, ballonnement important et douleurs abdominales), de parotidites suppuratives (infection des glandes parotides) et d'éruptions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate de trihexyphénidyle........ 5,00 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, polyvidone excipient, gomme laque décirée, copolymère dacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), talc.

Composition de lenveloppe de la gélule : bleu patenté V, érythrosine, gélatine.

Quest-ce que PARKINANE LP 5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de gélules. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EISAI SAS

5/6 PLACE DE LIRIS

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EISAI SAS

5/6 PLACE DE LIRIS

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant  

EISAI SAS

5/6 PLACE DE LIRIS

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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