PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion


source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol............ 10,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Excipient à effet notoire : sodium 25,2 mg/10 ml, 126 mg/50 ml et 252 mg/100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution claire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PARACETAMOL MACOPHARMA est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs dintensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par lurgence de traiter la douleur ou lhyperthermie et/ou lorsque dautres voies dadministration ne sont pas possibles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intraveineuse.

Poche de 100 ml : réservée à ladulte, à ladolescent et à lenfant de plus de 33 kg.

Poche de 50 ml : réservée aux nouveau-nés, aux nourrissons et à lenfant de moins de 33 kg.

Poche de 10 ml : réservée aux nouveau-nés, aux nourrissons et à lenfant de moins de 10 kg.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir le tableau ci-dessous).

Poids du patient

Dose

par prise

Volume

par prise

Volume maximal de PARACETAMOL MACOPHARMA (10 mg/ml) par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (ml)***

Dose journalière maximale**

£ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Sans dépasser 2 g

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Sans dépasser 3 g

> 50 kg

Avec facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg

Sans facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nouveau-nés prématurés : il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus sentend pour des patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits.

*** Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

Lintervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

Lintervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Chez le patient adulte, en cas dinsuffisance hépatocellulaire, dalcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion, pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé dindiquer la dose en mg et le volume correspondant.

Assurez-vous que la dose soit précisément mesurée et administrée.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

La solution de paracétamol peut éventuellement être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusquà un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Patients ≤ 10kg :

- La poche de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.

- Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en létat, ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9% ou une solution de glucose à 5%, et doit être administré en plus de 15 minutes.

- Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de lenfant et le volume souhaité. Cependant, ce dernier ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

- Lutilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

4.3. Contre-indications  

PARACETAMOL MACOPHARMA est contre-indiqué :

·en cas dhypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à lun des excipients,

·en cas dinsuffisance hépato-cellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal (voir rubrique 4.2).

Il est recommandé davoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie dadministration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition dautres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque datteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de latteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 5.5 mmol (ou 126 mg) de sodium par 50 ml ou 11 mmol (ou 252 mg) de sodium par 100 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions demploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·dinsuffisance hépato-cellulaire,

·dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·dalcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en gluthation hépatique),

·de déshydratation,

·de patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à lacide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas dassociation au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie délimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante dinducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

Lutilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et danticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de lINR. Dans ce cas, une surveillance accrue de lINR est nécessaire pendant la période dutilisation concomitante et 1 semaine après larrêt du paracétamol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lexpérience clinique de ladministration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur lutilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né.

Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages nont pas montré daugmentation du risque de malformation.

Chez lanimal, les études sur la reproduction nont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale nont pas mis en évidence deffet malformatif ou foetotoxique.

Néanmoins, PARACETAMOL MACOPHARMA ne doit être utilisé pendant la grossesse quaprès une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson na été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL MACOPHARMA peut être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

Base de données MedDRA des classes de systèmes dorganes

Rare

Très rare

> 1/10 000, < 1/1000

< 1/10 000

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Malaise

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité

Affections vasculaires

Hypotension

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases hépatiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Leucopénie

Neutropénie

De très rares cas de douleur et sensation de brûlure au site dinjection voire diffuse ont été rapportés.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. De très rares cas de réaction dhypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent larrêt du traitement.

Des cas dérythème, bouffées vasomotrices, prurit et tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque datteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas dalcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, lintoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez ladulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez lenfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible daboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusquau coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi quune diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de latteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite durgence

·Hospitalisation immédiate.

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·Le traitement du surdosage comprend ladministration de lantidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

·Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC : N02BE01

Mécanisme daction

Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.

PARACETAMOL MACOPHARMA permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de ladministration. Le pic de leffet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

PARACETAMOL MACOPHARMA réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de ladministration et la durée deffet antipyrétique est dau moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

ADULTES

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusquà 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL MACOPHARMA est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL MACOPHARMA est de lordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.

Distribution

Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de lordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales dutilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à lacide mercaptopurique. En revanche, lors dintoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Lélimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est denviron 18 l/h.

NOUVEAU-NES A TERME, NOURRISSONS ET ENFANTS

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et lenfant sont similaires à ceux obtenus chez ladulte, à lexception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et lenfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que ladulte.

Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de lâge (clairance standardisée*CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous.

Age

Poids (kg)

CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)

40 semaines d'aménorrhée

3,3

5,9

3 mois

6

8,8

6 mois

7,5

11,1

1 an

10

13,6

2 ans

12

15,6

5 ans

20

16,3

8 ans

25

16,3

*CLstd est lestimation de la CL pour la population.

Précautions particulières

Insuffisant rénal

En cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie délimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse délimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez linsuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.

En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle dau moins 6 heures entre deux administrations chez linsuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose nest requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques nindiquent aucun autre risque particulier en dehors de linformation déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Labsence dhypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

PARACETAMOL MACOPHARMA ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % à été démontrée pendant 2 heures (incluant le temps de perfusion).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit en dehors du suremballage a été démontrée pendant 24 heures.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poches de 10 ml en polyoléfine suremballées, munies dun site de prélèvement.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies dun site de perfusion.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies dun site de prélèvement et dun site de perfusion

Poches de 10 ml : boîtes de 1, 10, 15, 20 ou 50 poches.

Poches de 50 ml : boîtes de 1, 5, 10, 40, 45, 50 ou 60 poches.

Poches de 100 ml : boîtes 1, 5, 10, 40, 45, 50 ou 55 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Précautions de manipulation chez les patients ≤ 10 kg ; voir section 4.2.

Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité. Utiliser immédiatement après ouverture.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence dopalescence, de particules visibles ou de précipité.

Vérifier la date de péremption.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou, pour les poches de 50 et 100 ml, dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert.

Poches de 50 et 100 ml :

Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en série.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 586 685 6 2 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 1.

·34009 586 686 2 3 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 10.

·34009 586 687 9 1 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 15.

·34009 586 688 5 2 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 20.

·34009 586 689 1 3 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de prélèvement. Boîte de 50.

·34009 576 882 3 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 1.

·34009 576 884 6 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 5.

·34009 576 885 2 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 10.

·34009 576 886 9 1 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 40.

·34009 576 887 5 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 45.

·34009 576 888 1 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 50.

·34009 576 889 8 1 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 60.

·34009 576 890 6 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 1.

·34009 576 891 2 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 5.

·34009 576 892 9 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 10.

·34009 576 893 5 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 40.

·34009 576 894 1 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 45.

·34009 576 895 8 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 50.

·34009 576 896 4 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site de perfusion. Boîte de 55.

·34009 576 897 0 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 1.

·34009 576 898 7 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 5.

·34009 576 899 3 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 10.

·34009 576 900 1 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 40.

·34009 576 901 8 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 45.

·34009 576 902 4 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 50.

·34009 576 903 0 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 60.

·34009 576 904 7 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 1.

·34009 576 905 3 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 5.

·34009 576 907 6 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 10.

·34009 576 908 2 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 40.

·34009 576 909 9 1 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 45.

·34009 576 910 7 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 50.

·34009 576 911 3 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec un site d'injection et un site de perfusion. Boîte de 55.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2019

Dénomination du médicament

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

La poche de 100 ml est réservée à ladulte, à l'adolescent et à lenfant pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).

La poche de 50 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à lenfant de moins de 33 kg.

La poche de 10 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à lenfant de moins de 10 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARACETAMOL MACOPHARMA.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

·Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

·utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

·en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

·en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

·si vous pesez moins de 50 kg.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Autres médicaments et PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL MACOPHARMA.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de leffet de lanticoagulant pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PARACETAMOL MACOPHARMA peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

PARACETAMOL MACOPHARMA peut être utilisé pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 1,1 mmol (ou 25,2 mg) de sodium pour 10 ml, 5,5 mmol (ou 126 mg) de sodium pour 50 ml ou 11 mmol (ou 252 mg) de sodium pour 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  

La solution de paracétamol vous sera administrée par un professionnel de santé.

Posologie

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir (voir le tableau de doses ci-dessous).

Poids du

patient

Dose

par prise

Volume

par prise

Volume maximal de PARACETAMOL MACOPHARMA (10 mg/ml) par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (ml)***

Dose journalière maximale**

£ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Sans dépasser 2 g

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Sans dépasser 3 g

> 50 kg

Avec facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg

Sans facteurs de risque additionnels dhépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nouveau-nés prématurés : Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.

** Dose journalière maximale : La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus sentend pour des patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et doit en conséquence être ajustée en tenant compte de ces produits.

*** Des volumes plus petits seront administrés aux patients avec un poids inférieur.

Lintervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

Lintervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Mode d'administration

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre(ml), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse. La perfusion dure approximativement 15 minutes.

Elle peut être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % jusquà 1/10ème (un volume de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion dans 9 volumes de diluant).

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque datteinte du foie.

Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du risque datteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

·De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. De très rares cas de douleur et sensation de brûlure au site dinjection voire diffuse ont aussi été rapportés.

·Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

·Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, daugmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur lemballage après EXP.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit en dehors du suremballage a été démontrée pendant 24 heures.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée à été démontrée pendant 2 heures. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PARACETAMOL MACOPHARMA si vous constatez des particules ou un jaunissement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion   

·La substance active est :

Paracétamol ..... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

·Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune solution pour perfusion.

Poches de 10 ml en polyoléfine suremballées, munies dun site de prélèvement.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies dun site de perfusion.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies dun site de prélèvement et dun site de perfusion.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Fabricant  

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Allemagne : PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung.

Belgique : Paracetamol MacoPharma 10 mg/ml, solution pour perfusion/oplossing voor infusie/ Infusionslösung.

France/Luxembourg : PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Irlande/ Royaume-Uni : Paracetamol10 mg/ml Solution for Infusion.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité. Utiliser immédiatement après ouverture.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence dopalescence, de particules visibles ou de précipité.

Vérifier la date de péremption.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou pour les poches de 50 et 100 ml dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Pour les poches de 50 et 100 ml :

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

Patients ≤ 10kg :

- La poche de PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.

- Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en létat, ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, et doit être administré en plus de 15 minutes.

- Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de lenfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

[1]Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

[2]Liste des médicaments en PMO exemptés de la présence de lidentifiant unique sur leur emballage selon lannexe I du Règlement délégué (UE) 2016/161 : les médicaments homéopathiques, les générateurs de nucléotides, les kits, les précurseurs de radionucléides, les médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, les gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions dirrigation, certains produits de contraste, les tests pour affections allergiques, les extraits dallergènes.

[3]Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of nationally authorised medicinal products for human use (CMDh/345/2016 & CMDh/357/2017 rev.1) ;

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