PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol ............. 1000 mg

Sous forme de paracétamol compap PVP 3 ........... 1031 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Attention, cette spécialité contient 1000 mg de paracétamol par comprimé; ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée usuelle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

·Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans): la posologie usuelle est de 1/2 à 1 comprimé à 1000 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 3 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour soit 4 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées (voir rubrique 4.4).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

·chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et au minimum 4 heures.

·chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 3 comprimés.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

·adultes de moins de 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique,

·déshydratation

Mode dadministration

Voie orale.

Si besoin après les avoir cassés en deux, laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

·chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et au minimum 4 heures.

·chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 3 comprimés.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

·adultes de moins de 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique,

·déshydratation

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour éviter un risque de surdosage:

·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

·respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées:

·Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour voir rubrique 4.9).

·Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

·Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:

·de poids < 50 kg,

·d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn (voir les rubriques 4.2 et 5.2),

·d'alcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·de déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium: 331 mg par comprimé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

En cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours, risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

·Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent labsence de toute malformation ou de toute toxicité ftale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants. Si cela savère nécessaire dun point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

·Transfert immédiat en milieu hospitalier,

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol,

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure,

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,code ATC: N02BE01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

·Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude conventionnelle sappuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement nest disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, sorbitol, lactose monohydraté, saccharine sodique, arôme citron TETRAROME P0551 987323, leucine, acide ascorbique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 365 571-8 ou 34009 365 571 8 5: 8 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

Dénomination du médicament

PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable?

3. Comment prendre PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques- - code ATC: N02BE01

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans); lire attentivement la rubrique 3. « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable?  

Ne prenez PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable

·si vous êtes allergique au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave du foie

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3. « Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable .

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi:

·Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifier que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol,

·Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

·Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

·En cas de problèmes de nutrition (malnutrition), de déshydratation, PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable doit être utilisé avec précaution.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium: 331 mg par comprimé.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans);

Autres médicaments et PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament. Informez votre médecin sil vous a prescrit un dosage de taux dacide urique ou de sucre dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments et boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable contient du sorbitol, du sodium et du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin>, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Attention: cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par comprimé: ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

La posologie usuelle est de:

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1/2 à 1 comprimés à 1000 mg par prise, selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.

Cependant:

·les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

·NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 g DE PARACETAMOL PAR JOUR. (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures et la dose totale ne doit pas dépasser 3 comprimés par jour (3 g).

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

·adultes de moins de 50 kg,

·atteinte grave du foie,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique,

·déshydratation.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:

·Découvrez votre enfant,

·Faites le boire,

·Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez en urgence un médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol;

·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

·En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN ET A SIGNALER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL EG 500 mg, comprimé effervescent  

·La substance active est :

Paracétamol ......... 1000,00 mg

Sous forme de paracétamol compap PVP 3 ....... 1031,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, sorbitol, lactose monohydraté, saccharine sodique, arôme citron TETRAROME P0551 987323, leucine, acide ascorbique.

Quest-ce que PARACETAMOL EG 1000 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.

Tube de 8 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

SMB TECHNOLOGY S.A.

RUE DU PARC INDUSTRIEL, 39

6900 MARCHE -EN-FAMENNE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

·si d'autres signes inhabituels apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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