source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Paracétamol....... 1 g
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.
Attention: cette présentation contient 1 g de paracétamol par unité: ne pas prendre 2 unités à la fois.
Cette présentation est réservée àl'adulte et à l'enfant à partirde 50 kg (environ 15 ans).
La posologie unitaire usuelle est de un comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétéeau bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Dose maximale recommandée: chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans):
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés.
Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou ftotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Aux doses thérapeutiques, ladministration de ce médicament est possible pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
·Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
·De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
·transfert immédiat en milieu hospitalier;
·prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol;
·évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;
·le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure;
·traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques - Anilides, code ATC : N02BE01
Mécanisme daction
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
·Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
·Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Plaquette : Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
8 comprimés en flacon PEHD fermé par un bouchon PP.
500 comprimés en flacon PEHD fermé par un bouchon PP.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·34009 363 818 6 5 : 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·34009 565 489 3 4 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·34009 300 362 2 8 : 8 comprimés en flacon PEHD fermé par un bouchon PP.
·34009 550 129 8 6 : 500 comprimés en flacon PEHD fermé par un bouchon PP.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
Date de première autorisation : 10 mars 2004
Date de dernier renouvellement : 10 mars 2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Non soumis à prescription médicale.
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PARACETAMOL BIOGARAN 1g, comprimé
Paracétamol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL BIOGARAN 1g, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1g, comprimé ?
3. Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1g, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL BIOGARAN 1g, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL BIOGARAN 1g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01.
Il peut également être prescrit par votre médecin dans les douleurs de l'arthrose.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans).
Lire attentivement la rubrique 3 «Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé».
Pour les enfants ayant un poids inférieur à50 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL BIOGARAN 1g, comprimé ? Retour en haut de la page
Ne prenez jamais PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé :
·si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes atteints dune maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir «Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé»). |
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions particulières
·Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
·En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé contient du sorbitol (contenu dans larôme).
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ? Retour en haut de la page
Attention : cette présentation contient 1 g de paracétamol par unité: ne pas prendre 2 comprimés à la fois.
Posologie
En raison de son dosage, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 1 g par prise à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur avis de votre médecin, la posologiepeut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.
Les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).
Fréquence d'administration
Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
·dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol;
·exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
·De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Retour en haut de la page
Ce que contient PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé Retour en haut de la page
·La substance active est :
Paracétamol. 1 g
·Les autres composants sont :
Povidone, hydroxypropylcellulose, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, arôme orange-pamplemousse.
Quest-ce que PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 8, 100 ou 500 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
Fabricant Retour en haut de la page
AVENUE GUSTAVE EIFFEL
PARC INDUSTRIEL
33608 PESSAC
FRANCE
OU
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000
EVREUX
FRANCE
OU
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRITIGNU SUR ORGE
FRANCE
OU
DELPHARM LILLE S.A.S
ZI DE ROUBAIX EST
RUE DES TOUFFELRS
59390 LYS LES LANNOY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Retour en haut de la page
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Retour en haut de la page
{MM/AAAA}.
Autres Retour en haut de la page
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 50kg (environ 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
·si d'autres signes inhabituels apparaissent,
·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
·Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
·Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
