PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol...... 1 g
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à lenfant à partir de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans).
Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.
La posologie unitaire usuelle est de un comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétéeau bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
·chez lenfant et ladolescent, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et dau moins 4 heures ;
·chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures.
La dose totale de paracétamol ne devra pas excéder 3 g par jour, soit 3 comprimés.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
·poids < 50 kg ;
·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
·alcoolisme chronique ;
·déshydratation ;
·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·insuffisance hépatocellulaire sévère ;
·enfant de moins de 6 ans en raison des risques de fausse route.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage :
·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
·respecter les doses maximales recommandées.
Dose maximale recommandée
A titre informatif
Chez lenfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
Chez lenfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
Chez ladulte et lenfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient du sorbitol. Leffet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et lapport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité dautres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Précautions demploi
Ladministration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :
·poids < 50 kg ;
·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubrique 5.2)) ;
·alcoolisme chronique ;
·déshydratation ;
·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
·allergie à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.
Chez lenfant la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, lassociation dun autre antipyrétique nest justifiée quen cas dinefficacité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant lobjet de précautions demploi
+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK)
Risque daugmentation de leffet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Les résines chélatrices
La prise de résine chélatrice peut diminuer labsorption intestinale, et potentiellement lefficacité du paracétamol pris simultanément. Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
+ Flucloxacilline
Risque dacidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel quune septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.
+ Médicaments hépatotoxiques
La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti‑épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante dalcool. Linduction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. Lhépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent labsence de toute malformation ou de toute toxicité ftale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Si cela savère nécessaire dun point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
A doses thérapeutiques, ladministration de ce médicament est possible pendant lallaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo‑oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors dune utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4 Précautions demploi).
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible dentraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro‑intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie.
Conduite d'urgence
·Transfert immédiat en milieu hospitalier ;
·prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre lheure supposée de la prise et lheure de prélèvement ;
·évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale ;
·le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure ;
·traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques - Anilides, code ATC : N02BE01
Mécanisme daction
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
·Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
·Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquette : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
8 comprimés en flacon PEHD fermé par un bouchon PP.
500 comprimés en flacon PEHD fermé par un bouchon PP.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 363 818 6 5 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 565 489 3 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 300 362 2 8 : 8 comprimés en flacon PEHD fermé par un bouchon PP.
·34009 550 129 8 6 : 500 comprimés en flacon PEHD fermé par un bouchon PP.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ?
3. Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01.
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, détat grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses.
Il peut également être prescrit par votre médecin dans les douleurs de l'arthrose.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à lenfant à partir de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans). Lire attentivement la rubrique Posologie.
Pour les enfants pesant moins de50 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé :
·si vous êtes allergique au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez une maladie grave du foie ;
·pour traiter un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et sétouffer. Utilisez une autre forme.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé que vous nauriez dû »). |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé.
·Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans l'avis de votre médecin ;
·la prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie ;
·vous devez demander lavis de votre médecin avant de prendre ce médicament :
osi vous pesez moins de 50 kg ;
osi vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
osi vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment ;
osi vous souffrez de déshydratation ;
osi vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ;
osi vous êtes allergique à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
·En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré ;
·en cas dadministration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ? ») ;
·en cas dhépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL BIOGARAN et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux dacide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas dautres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarine ou un AVK), la prise de PARACETAMOL BIOGARAN aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de lINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Lefficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices, médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).
Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à lorigine dune accélération de la fréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :
·des médicaments potentiellement toxiques pour le foie ;
·des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti‑épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate) ;
·de la rifampicine (un antibiotique) ;
·en même temps de lalcool.
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la courte que possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre ce médicament plus fréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé contient du sorbitol (contenu dans larôme).
Ce médicament contient du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ?
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans).
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe dautres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie chez ladulte et lenfant à partir de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans)
La dose habituelle est de 1 comprimé par prise à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.
Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par comprimé : ne prenez jamais 2 comprimés à la fois. |
Dose de paracétamol à ne jamais dépasser
·Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, (soit 3 comprimés par jour).
Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur les conseils de votre médecin, la dose totalepeut être augmentée jusqu'à 4 grammes de paracétamol par jour (soit 4 comprimés par jour).
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
·Situations particulières :
La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
osi vous pesez moins de 50 kg ;
osi vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
osi vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment ;
osi vous souffrez de déshydratation ;
osi vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous avez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).
Mode et voie dadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).
Fréquence d'administration
Des prises régulières permettent déviter que la douleur ou la fièvre ne revienne : voir rubrique « Posologie ».
Chez lenfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
·à 5 jours en cas de douleurs ;
·à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.
Le surdosage peut être à lorigine dune maladie du foie (insuffisance hépatique), dun saignement gastro‑intestinal, dune maladie du cerveau (encéphalopathie), dun coma, voire dun décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, perte dappétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux damylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
·une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
·des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
·une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Rarement, une réaction allergique peut survenir :
oboutons et/ou des rougeurs sur la peau ;
ourticaire ;
obrusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke) ;
omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À lavenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
·De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés ;
·exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin ;
·autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé
·La substance active est :
Paracétamol...... 1 g
·Les autres composants sont :
Povidone, hydroxypropylcellulose, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, arôme orange-pamplemousse.
Quest-ce que PARACETAMOL BIOGARAN 1 g, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 8, 100 ou 500 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
AVENUE GUSTAVE EIFFEL
PARC INDUSTRIEL
33608 PESSAC
ou
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000
EVREUX
ou
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
ou
DELPHARM LILLE S.A.S
ZI DE ROUBAIX EST
RUE DES TOUFFELRS
59390 LYS LES LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ?
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation au-delà de 38°C est considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est destiné à l'adulte et lenfant à partir de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les doses indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
·si d'autres signes apparaissent,
·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
·Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
·Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
