PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent


source: ANSM - Mis à jour le : 07/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol....... 1 g

Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient environ 451,38 mg de sodium et 30 mg de sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, sans inscription sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Uniquement pour les adultes et les adolescents: traitement de la douleur légère à modérée et de la fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

L'utilisation de cette présentation est strictement réservée aux adultes et aux adolescents pesant plus de 50 kg âgés d'au moins 16 ans.

Les doses dépendent du poids corporel et de l'âge ; elles sont comprises entre une dose unique de 10 à 15 mg/kg de poids corporel (= p.c.) et un maximum de 60 mg/kg p.c. pour la dose quotidienne totale.

Adultes et adolescents dont le poids corporel > 50 kg

Prendre un comprimé (1000 mg) toutes les quatre à six heures, jusqu'à un maximum de 3 comprimés (3000 mg) par 24 heures.

Dose quotidienne maximale :

·la dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg,

·la prise unique maximale est de 1000 mg (1 comprimé effervescent).

Les comprimés effervescents de PARACETAMOL AHCL 1000 mg doivent être administrés par voie orale. Placer le comprimé dans un verre d'eau immédiatement avant utilisation et laisser dissoudre complètement avant d'avaler la solution obtenue.

Fréquence d'administration

Les doses de PARACETAMOL AHCL 1000 mg comprimé effervescent ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 6 heures, et il ne doit pas être administré plus de 3 doses par période de 24 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de la manière suivante :

Taux de filtration glomérulaire

Dose

10 - 50 ml/min

500 mg toutes les 6 heures

< 10 ml/min

500 mg toutes les 8 heures

Les comprimés de PARACETAMOL AHCL 1000 mg ne conviennent pas aux patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, qui auront besoin d'une dose réduite. Des formes galéniques plus appropriées sont disponibles dans le commerce.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite, ou bien l'intervalle d'administration doit être prolongé.

La dose efficace quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2000 mg /jour) dans les situations suivantes:

·adultes pesant moins de 50 kg,

·insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (jaunisse non hémolytique familiale),

·déshydratation,

·dénutrition chronique,

·alcoolisme chronique.

La prise de paracétamol avec de la nourriture et des boissons n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation fréquente ou prolongée est déconseillée. Il doit être conseillé aux patients de ne pas prendre ce médicament en même temps que d'autres produits contenant du paracétamol. La prise simultanée de plusieurs doses simultanément peut endommager gravement le foie; bien qu'il ne se produise pas de perte de conscience en cas de surdosage, il convient de consulter immédiatement un médecin. L'utilisation prolongée, si elle n'est pas soumise à une surveillance médicale, peut être nocive. Chez les enfants traités par une dose quotidienne de 60 mg/kg de Paracétamol, l'association de ce médicament à d'autres antipyrétiques n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité.

La prudence est conseillée lors de l'administration de paracétamol aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (notamment, syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique grave(score de Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase, d'anémie hémolytique, de déshydratation, de toxicomanie alcoolique et de dénutrition chronique (voir rubrique 4.2).

Les dangers d'un surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes de maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est impérative dans les cas d'alcoolisme chronique. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2000 mg si tel est le cas. La consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement par le PARACETAMOL AHCL.

« La prudence est conseillée chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine, une légère réaction à type de bronchospasme avec le paracétamol (réaction croisée) ayant été rapportée chez moins de 5 % des patients évalués ».

L'interruption soudaine de l'utilisation prolongée d'analgésiques à fortes doses, pris sans respecter les indications d'utilisation, peut entraîner céphalées, fatigue, douleurs musculaires, nervosité et symptômes végétatifs. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin si les céphalées persistent.

Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg.

Ce médicament contient 451,38 mg de sodium par comprimé, équivalent à 22,56 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés par lOMS.

La dose journalière maximum recommandée est équivalent à 67,71 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés par lOMS.

PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent est considéré à haute teneur en sodium. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes persistent, consulter un médecin.

Le traitement par un antidote est conseillé si l'on soupçonne un surdosage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les substances hépatotoxiques peuvent accroître la possibilité d'accumulation du paracétamol et de surdosage. Le métabolisme du paracétamol est accru chez les patients qui prennent des médicaments inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Dans quelques cas isolés, il a été décrit une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques et de l'alcool.

·Le probénécide entraîne une diminution de moitié de la clairance du paracétamol, en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de Paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant avec le probénécide

·Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du PARACETAMOL AHCL.

·Le métoclopramide et la dompéridone accélèrent l'absorption du paracétamol.

·La cholestyramine réduit l'absorption du PARACETAMOL AHCL et ne doit par conséquent pas être administrée dans l'heure suivant l'administration du paracétamol.

·L'utilisation concomitante du paracétamol (4000 mg par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs INR (taux de prothrombine). Dans ce cas, il convient de procéder à une surveillance accrue des valeurs INR pendant la durée de cette association médicamenteuse et après son interruption.

·Isoniazide: diminution de la clairance du paracétamol, avec possibilité de potentialisation de son action et/ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme hépatique.

·Lamotrigine: diminution de la biodisponibilité de la lamotrigine, avec diminution potentielle de son effet, due à une induction potentielle du métabolisme hépatique.

·Chloramphénicol: Augmentation de la concentration plasmatique de chloramphénicol.

Interférence avec les analyses de laboratoire

Le paracétamol peut affecter les dosages de l'acide urique par l'acide phosphotungstique, et les déterminations de la glycémie par la glucose-oxydase-peroxydase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données épidémiologiques sur l'administration orale de doses thérapeutiques de paracétamol suggèrent une absence de réactions indésirables sur la grossesse ou sur la santé du ftus /nouveau-né. Les données prospectives sur un surdosage pendant la grossesse ont montré qu'il n'y avait pas de risque accru d'anomalies congénitales. Les études de la fonction de reproduction évaluant l'administration orale de paracétamol n'ont pas mis en évidence de signes d'anomalies congénitales ou de ftotoxicité (voir rubrique 5.3).

Le paracétamol est considéré être sûr aux doses thérapeutiques normales pour une utilisation à court terme en tant qu'analgésique/antipyrétique mineur, mais les patientes enceintes doivent être avisées de demander conseil à leur médecin en ce qui concerne son utilisation.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est sécrété en petites quantités dans le lait maternel. A ce jour, il n'a pas été rapporté de réactions ou d'effets indésirables en relation avec l'allaitement. Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être administrées pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence est décrite à l'aide des conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence

Système

Symptômes

Rare (>1/10 000 - < 1/1 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopathies, atteintes des cellules souches, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique, pancytopénie, méthémoglobinémie.

Affections du système immunitaire

Allergies (sauf angidème).

Affections psychiatriques

Dépression sans autres symptômes (SAS), confusion mentale, hallucinations.

Affections du système nerveux

Tremblements SAS, céphalées SAS.

Affections oculaires

Vision anormale.

Affections cardiaques

dème

Affections gastro-intestinales

Hémorragie SAS, douleur abdominale SAS, diarrhée SAS, nausées, vomissements.

Affections hépato-biliaires

Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, sudation, purpura, angidème, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Etourdissements (mais pas vertige), malaise, pyrexie, sédation, interaction médicamenteuse SAS.

Blessure, empoisonnement et complications liées à la procédure

Surdosage et empoisonnement

Très Rare (< 10 000)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections hépato-biliaires

Hépatotoxicité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction d'hypersensibilité (nécessitant l'arrêt du traitement)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions cutanées graves ont été rapportées.

Affections rénales et urinaires

Pyurie stérile (urine trouble) et effets secondaires rénaux

Des cas de néphrite interstitielle ont été rapportés incidemment après utilisation prolongée de fortes doses. Quelques cas de nécrolyse épidermique, de syndrome de Stevens Johnson, d'érythème multiforme, d'dème du larynx, de choc anaphylactique, d'anémie, d'altération hépatique et d'hépatite, d'altération rénale (insuffisance rénale grave, hématurie, anurie), d'effets gastro-intestinaux et de vertige ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il existe un risque d'empoisonnement, en particulier chez les personnes âgées, chez les jeunes enfants, chez les patients souffrant de maladies hépatiques, dans les cas d'alcoolisme chronique et chez les patients atteints de dénutrition chronique. Le surdosage par le paracétamol est potentiellement fatal dans toutes les populations. L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des dommages au foie (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

b) Consomme régulièrement de l'éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c) Est susceptible d'être en déplétion de glutathion, par ex. troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, inanition, cachexie.

Les symptômes apparaissent en général dans les premières 24 heures et comprennent notamment: nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un dème cérébral et la mort. L'insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l'hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées. La prise immédiate de mesures d'urgence est nécessaire en cas de surdosage par le paracétamol, même en l'absence de symptômes.

·Un surdosage, c'est-à-dire la prise de 10 g ou plus de paracétamol chez l'adulte ou 150 mg/kg de poids corporel, entraîne une nécrose cellulaire hépatique susceptible de provoquer une nécrose totale et irréversible, conduisant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant engendrer le coma et la mort. Simultanément, des concentrations accrues de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine sont observées, ainsi qu'une augmentation des taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Procédure en cas d'urgence:

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d'un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d'un surdosage ou le risque de lésion d'un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables).

Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, mais l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion.

Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n'est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l'hôpital.

La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec le service dhépatologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: autres analgésiques et antipyrétiquesanilides, Code ATC:N02BE01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption du paracétamol administré par voie orale est rapide et complète. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après l'ingestion.

Distribution

Le paracétamol est distribué rapidement à travers tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé principalement dans le foie par le biais de deux voies métaboliques majeures: la conjugaison à l'acide glucuronique et la conjugaison à l'acide sulfurique. Cette dernière voie est rapidement saturée aux doses supérieures à la dose thérapeutique. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, entraîne la formation d'un réactif intermédiaire (la N-acétyl-p-benzoquinonéimine) qui, dans des conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion et éliminé dans l'urine, après conjugaison avec la cystéine et l'acide mercaptopurique. Par contre, en cas d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique augmente.

Elimination

L'élimination se fait principalement dans l'urine. 90 % de la dose ingérée est éliminée par les reins dans les 24 heures suivant l'ingestion, principalement sous la forme de conjugués glucuronide (60 à 80 %) et sulfates (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Groupes spéciaux de patients

Insuffisance rénale: dans les cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Patients âgés: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études animales évaluant la toxicité aiguë, subchronique et chronique du paracétamol chez le rat et la souris, ont mis en évidence des lésions gastro-intestinales, des changements des nombres des cellules sanguines, une dégénération du parenchyme hépatique et rénal et une nécrose. Ces changements sont, d'une part, attribués au mécanisme d'action et, d'autre part, au métabolisme du paracétamol. Les métabolites qui sont probablement responsables des effets toxiques et des changements organiques correspondants sont également présents chez l'homme. En outre, lors de l'utilisation prolongée (c'est-à-dire, pendant 1 an) de très rares cas d'hépatite agressive chronique réversible ont été décrits dans la plage des doses thérapeutiques maximales. Aux doses subtoxiques, les symptômes d'une intoxication peuvent apparaître après une période de prise de 3 semaines. Le paracétamol ne doit donc pas être administré sur une longue période ou à de fortes doses.

Des investigations exhaustives n'ont pas montré de signe de risque génotoxique significatif du paracétamol dans la plage de doses thérapeutiques, c'est-à-dire, non toxiques.

Les études à long terme chez le rat et la souris n'ont apporté aucune preuve d'effets carcinogènes significatifs aux posologies non hépatotoxiques du paracétamol.

Le paracétamol traverse la barrière placentaire. Les études animales et l'expérience clinique disponibles à ce jour n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, sorbitol E420, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, povidone K 25 (E1201), émulsion de siméthicone (30 %)*, docusate sodique, saccharine sodique, macrogol 6000, carbonate de glycine sodique, benzoate de sodium, arôme citron (Powdarome Lemon Premium).

*Composition qualitative de l'émulsion de siméthicone (30 %): eau, polydiméthylsiloxane, stéarate de polyéthylène glycol, polyéthylène glycol, glycérides C14-18 mono et di, distéarate de polyéthylène glycol, palmitate de polyéthylène glycol, octaméthylcyclotétrasiloxane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Pour le tube en polypropylène: après première ouverture: 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour le tube en polypropylène avant ouverture et après 1èreouverture:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Pour les films thermosoudés Alu-Alu:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Films thermosoudés Alu-Alu:

Ce conditionnement (strip) est constitué de deux films en aluminium laminés avec un film en PEBD (polyéthylène basse densité). Chaque strip contient 4 ou 10 comprimés. Ces strips sont emballés dans une boîte de 4 comprimés (4x1), 8 comprimés (4x2), 20 comprimés (4x5), 40 comprimés (4x10), ou 10 comprimés (1 x 10) et sont accompagnés d'une notice d'information du patient.

Tubes en polypropylène:

Tube en polypropylène blanc opaque sans inscription et bouchon de sécurité en polyéthylène blanc opaque avec déshydratant incorporé. Chaque tube contient 10 ou 12 comprimés.

Présentations: 36 (3 x 12) comprimés par boîte, 10 (1 x 10) comprimés par boîte et 20 (2 x 10) comprimés par boîte. Chaque boîte contient une notice d'information du patient pour chaque tube en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 415 088 3 7: 4 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·34009 415 090 8 7: 8 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 283 3 9: 20 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 285 6 8: 40 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·34009 579 286 2 9: 20 comprimés en tube (Polypropylène).

·34009 579 287 9 7: 36 comprimés en tube (Polypropylène).

·34009 581 328 0 3: 10 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·34009 581 329 7 1: 10 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 07/11/2018

Dénomination du médicament

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01.

Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent contient du paracétamol, un médicament qui soulage la douleur (analgésique) et qui réduit la température corporelle en cas de fièvre (antipyrétique).

L'utilisation de ces comprimés est indiquée pour le traitement des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent:

·Si vous souffrez de problèmes rénaux.

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques, notamment si ces problèmes sont dus à une consommation excessive d'alcool.

·Si vous souffrez du syndrome de Gilbert (jaunisse légère).

·Si vous souffrez d'anémie hémolytique (destruction anormale des globules rouges).

·Si vous êtes asthmatique et si vous êtes sensible à l'aspirine.

·Si vous souffrez de déshydratation ou de dénutrition chronique.

·Si vous prenez d'autres médicaments à base de paracétamol.

·Si vous avez de la fièvre après un traitement par le paracétamol.

·Si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase (déficit enzymatique).

N'utilisez pas le paracétamol, sauf s'il vous a été prescrit par votre médecin, si vous présentez une toxicomanie alcoolique ou des dommages hépatiques. Si tel est votre cas, n'utilisez pas ce médicament avec de l'alcool. Si vous prenez déjà d'autres médicaments contre la douleur qui contiennent du paracétamol, n'utilisez pas le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent sans parler au préalable à votre médecin ou à un pharmacien.

Ne prenez jamais plus de PARACETAMOL AHCL, comprimé effervescent que la dose recommandée. Une dose plus forte ne soulagera pas davantage les douleurs ; en revanche, elle peut provoquer des dommages hépatiques sévères. Les symptômes d'une atteinte hépatique apparaissent après quelques jours. Il est donc important que vous contactiez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus de Paracétamol comprimé effervescent que la dose recommandée dans cette notice.

Ne prenez rien d'autre contenant du paracétamol pendant que vous prenez ce médicament. Adressez-vous à un médecin immédiatement si vous avez pris trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. En effet, trop de paracétamol peut causer des dommages au foie graves et retardés.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser le PARACETAMOL AHCL 1000 mg, comprimés effervescents chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg.

Autres médicaments et PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Parlez à votre médecin avant de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent si vous prenez les produits suivants:

·Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (médicaments anti-coagulants, par exemple, la warfarine).

·Médicaments utilisés pour soulager les nausées et vomissements (par exemple, le métoclopramide, la dompéridone).

·Médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol (la cholestyramine).

·Probénécide (médicament utilisé pour traiter les taux élevés d'acide urique dans le sang (goutte)).

·Médicaments utilisés pour traiter la fièvre ou les douleurs légères (l'aspirine, le salicylamide).

·Médicaments tels que la rifampicine (médicament qui aide à combattre les infections) et certains antiépileptiques tels que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone) (médicaments utilisés pour traiter ou guérir les convulsions).

·Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la lamotrigine).

·Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (l'isoniazide).

·Antibiotiques (chloramphenicol).

Effets du PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent sur les paramètres biochimiques

Les dosages de l'acide urique et de la glycémie peuvent être affectés.

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Les repas n'affectent pas la quantité de PARACETAMOL AHCL absorbée par l'organisme.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin avant de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent.

La dose de paracétamol recommandée pour ce produit est acceptable si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent contient du sodium

Ce médicament contient 451,38 mg de sodium (principal ingrédient de cuisson et du sel de table) par comprimé effervescent, soit 22,56 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés, pour un adulte. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez plus de 4 comprimés effervescents par jour, et pendant une période prolongée, notamment sil vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent contient du sorbitol

Ce médicament contient également du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si vous avez des doutes en ce qui concerne la dose correcte de PARACETAMOL AHCL à utiliser, consultez votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans au moins.

Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg

Prenez un comprimé (1000 mg) toutes les quatre à six heures, jusqu'à un maximum de 3 comprimés (3000 mg) par période de 24 heures.

Dose quotidienne maximale:

·la dose quotidienne maximale de Paracétamol ne doit pas dépasser 3 comprimés (3000 mg),

·la prise unique maximale est de 1000 mg (1 comprimé effervescent).

L'intervalle minimum entre deux doses doit être de 4 à 6 heures.

Si la douleur persiste pendant plus de 3 jours ou si la fièvre dure plus de 3 jours, ou si elle devient plus forte ou en cas d'apparition d'autres symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Problèmes rénaux

En cas de problèmes rénaux modérés: la dose habituelle est de 500 mg toutes les 6 heures.

En cas de problèmes rénaux graves: la dose habituelle est de 500 mg toutes les 8 heures

Chez les alcooliques chroniques: ne pas dépasser une dose de 2000 mg /jour.

Les comprimés de paracétamol dosé à 1000 mg ne conviennent pas aux patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique lorsqu'une dose réduite est nécessaire.

Ne pas diviser le comprimé de 1000 mg en deux moitiés égales pour les faibles doses. Il existe des comprimés de paracétamol plus faiblement dosés dans le commerce.

Ne prenez pas plus de médicaments que ce qui est indiqué dans cette notice. Si vous ne vous sentez pas mieux, parlez-en à votre médecin.

Ne pas dépasser la dose indiquée. Ne pas donner aux adolescents âgés de moins de 16 ans. Le bouchon contient un produit déshydratant. Ne pas ingérer.

Mode d'administration

Le Paracétamol 1000 mg comprimé effervescent doit être pris par voie orale. Mettez le comprimé dans un verre d'eau. Laissez-le se dissoudre complètement. Buvez ensuite la solution sans attendre.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes suivants peuvent être observés dans les premières 24 heures en cas de surdosage par le paracétamol: pâleur, nausées, vomissements, perte d'appétit et douleur d'estomac. Si vous avez pris, ou une personne que vous connaissez a pris accidentellement plus que la dose indiquée (surdosage), vous devez contacter immédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de dommages hépatiques graves par la suite.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque temps de prendre la dose suivante. L'intervalle minimum entre deux doses doit être de 4 à 6 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent et consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, boutons rouges et qui démangent sur la peau et difficultés pour respirer.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 1000):

·Problèmes hémorragiques ou troubles de la coagulation (atteintes plaquettaires), diminution de la formation des cellules, diminution importante du nombre des globules blancs pouvant conduire à des infections graves (agranulocytose), infections fréquentes dues au mauvais fonctionnement des globules blancs ou à une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque d'hémorragie ou d'apparition d'hématomes (thrombocytopénie), destruction anormale des globules rouges, pouvant entraîner une sensation de faiblesse ou une pâleur de la peau (anémie hémolytique), diminution des nombres de cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de neutrophiles sanguins (neutropénie).

·Allergies (sauf gonflement du visage, de la bouche, des mains).

·Dépression, confusion mentale, hallucinations.

·Tremblements, maux de tête.

·Vision anormale.

·Accumulation anormale de liquide sous la peau (dème).

·Douleur d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, saignements (hémorragie).

·Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, mort des cellules hépatiques (nécrose hépatique), jaunisse.

·Sensations vertigineuses, sensation générale de gêne (malaise), fièvre, somnolence, interactions médicamenteuses.

·Surdosage et empoisonnement.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10 000):

·Dommages hépatiques (hépatotoxicité).

·Réaction allergique grave immédiate (réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement).

·Faibles concentrations sanguines de glucose (hypoglycémie).

·Urine trouble et atteintes rénales.

·Maladie cutanée mettant la vie en danger et provoquant une éruption cutanée, une desquamation de la peau, et des plaies (nécrolyse épidermique).

·Réaction allergique de la peau (érythème multiforme).

·Maladie cutanée grave mettant la vie en danger et provoquant une éruption cutanée, une desquamation de la peau, des plaies (syndrome de Stevens-Johnson).

·Accumulation de liquide dans le larynx.

·Réaction allergique grave (choc anaphylactique).

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

·Insuffisance rénale grave (altération rénale).

·Atteinte rénale (néphrite interstitielle)

·Présence de sang dans l'urine (hématurie).

·Incapacité à uriner (anurie).

·Ulcères et saignements gastriques (effets gastro-intestinaux).

·Malaise.

·De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur lemballage, le tube ou le film thermosoudé après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le tube en polypropylène: après première ouverture: 1 mois.

Pour le tube en polypropylène avant ouverture et après 1èreouverture:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Pour les films thermosoudés Alu-Alu:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent  

·La substance active est :

Paracétamol. 1 g

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, sorbitol E420, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, povidone K 25 (E1201), émulsion de siméthicone (30 %)*, docusate sodique, saccharine sodique, macrogol 6000, carbonate de glycine sodique, benzoate de sodium, arôme citron (Powdarome Lemon Premium).

*L'émulsion de siméthicone à 30 % contient: eau, polydiméthylsiloxane, stéarate de polyéthylène glycol, polyéthylène glycol, glycérides C14-18 mono et di, distéarate de polyéthylène glycol, palmitate de polyéthylène glycol, octaméthylcyclotétrasiloxane.

Quest-ce que PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés effervescents de Paracétamol AHCL 1 g sont blancs à blanc cassé, ronds, plats et à bords biseautés, et ne portent aucune inscription sur les deux faces.

Ce médicament est disponible sous deux présentations différentes: sous films thermosoudés Alu-Alu ou en tubes de polypropylène.

Film thermosoudé Alu-Alu (strips):

Les comprimés effervescents sont conditionnés sous films thermosoudés en aluminium laminés avec un film en PEBD (polyéthylène à basse densité). Chaque conditionnement sous films thermosoudés (strip) comporte 4 comprimés ou 10 comprimés. Ces strips sont emballés dans une boîte contenant 4 comprimés (4x1), 20 comprimés (4x5), 8 comprimés (4x2), 40 comprimés (4x10) ou (10 x 1) 10 comprimés.

Tube en polypropylène:

Les comprimés effervescents sont conditionnés dans des tubes en polypropylène blanc avec un bouchon de sécurité en polyéthylène blanc contenant un produit déshydratant incorporé. Chaque tube contient 12 comprimés ou 10 comprimés. Une boîte contient trois tubes (3 x 12), deux tubes (2 x 10) ou un tube (1 x 10).

ATTENTION: le bouchon contient un produit déshydratant. Ne pas ingérer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,

NORTH HARROW, MIDDLESEX HA1 4HF,

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir d'environ 16 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

·si d'autres signes inhabituels apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement.

·Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre.

·Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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