PANFURYL 200 mg, gélule


source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANFURYL 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nifuroxazide 200 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne, en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de létat général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

Population pédiatrique

Réservé à lenfant de plus de 15 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les gélules à laide dun verre deau.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane ou à lun des autres constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres) ;

Salimenter le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

Lallaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent ((≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare ((≥ 1/10 000, < 1 000)

Très rare (< 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques à type déruption cutanée, durticaire, dangidème, de choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune information spécifique nest disponible concernant les symptômes de surdosage en nifuroxazide.

En cas de suspicion de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, code ATC : A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Labsorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale nest pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène sur deux espèces (rat, lapin).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 347 745 8 4 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:26 Janvier 1999

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Septembre 2017.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

Dénomination du médicament

PANFURYL 200 mg, gélule

Nifuroxazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ce médicament est disponible sans ordonnance et vous permet donc de soigner des maladies bénignes sans l'aide d'un médecin. Néanmoins, vous devez utiliser PANFURYL 200 mg, gélule avec précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANFURYL 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANFURYL 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre PANFURYL 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANFURYL 200 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANFURYL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTIINFECTIEUX INTESTINAL code ATC : A07AX03.

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (à partir de 15 ans), dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANFURYL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANFURYL 200 mg, gélule

·en cas dantécédent allergique aux dérivés du nitrofurane ou à lun des autres constituants du produit.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre pharmacien avant de prendre PANFURYL 200 mg, gélule.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Précautions demploi

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

·s'alimenter le temps de la diarrhée :

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANFURYL 200 mg, gélule

Informez votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANFURYL 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANFURYL 200 mg, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PANFURYL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 4 gélules par jour en 2 à 4 prises.

Voie orale.

Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à ladulte et lenfant de plus de 15 ans.

Si vous avez pris plus de PANFURYL 200 mg, gélule que vous nauriez dû

En cas de surdosage accidentel, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PANFURYL 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PANFURYL 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réactions allergiques à type déruption cutanée, durticaire, dangidème (brusque gonflement dune partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc allergique pouvant être généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANFURYL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PANFURYL 200 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nifuroxazide..200 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que PANFURYL 200 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 12 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

OU

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Septembre 2017.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1) Respecter strictement la notice.

2) Ne réutilisez pas un antibiotique, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

3) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

4) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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