PANCRELASE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cellulase fongique ... 100 mg*
Pour un comprimé enrobé.
*Correspondant à un minimum de 130 unités FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique) d'activité cellulosique.
Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
1 comprimé au début de chacun des 2 principaux repas.
Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d'eau.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour conserver à Pancrélase toute son activité, ne jamais le joindre à des aliments dont la température dépasse 60°C.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données animales et cliniques sont insuffisantes.
En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS ENZYMATIQUES
Code ATC: A09AA
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Lactose monohydraté, amidon, talc, stéarate de magnésium, povidone 30, gomme laque, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, jaune de quinoléine (E 104), cire de carnauba.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 150 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VOVAN
CHEMIN DU COURDE
32200 GIMONT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·342 747-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
·336 997-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
·342 748-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
·307 791-9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
·307 792-5: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
PANCRELASE, comprimé enrobé
Cellulase fongique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANCRELASE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANCRELASE, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE PANCRELASE, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANCRELASE, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PANCRELASE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament renferme une enzyme. Il est préconisé en traitement d'appoint des digestions difficiles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANCRELASE, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Ne prenez jamais PANCRELASE, comprimé enrobé dans les cas suivants:
Allergie à l'un des constituants.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANCRELASE, comprimé enrobé:
Ne jamais laisser à la portée ni à la vue des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.;
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.
Demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE PANCRELASE, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie usuelle est de 1 comprimé avant chacun des 2 principaux repas, à avaler avec de l'eau.
Pour conserver à Pancrélase toute son activité, ne jamais le joindre à des aliments dont la température dépasse 60°C.
Si vous avez l'impression que l'effet de PANCRELASE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANCRELASE, comprimé enrobé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANCRELASE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANCRELASE, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANCRELASE, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANCRELASE, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Cellulase fongique .... 100 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon, talc, stéarate de magnésium, povidone 30, gomme laque, saccharose, dioxyde de titane, gomme arabique, jaune de quinoléine, cire de carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANCRELASE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 20, 30, 50, 60 et 150 comprimés enrobés.
VOVAN
CHEMIN DU COURDE
32200 GIMONT
LABORATOIRES DB PHARMA
1BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
AJC PHARMA
ROUTE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
