·Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

odu risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Le traitement doit être réévalué:

·En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons.

·Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.

Utiliser avec précaution en cas de:

·Insuffisance cardiaque sévère.

·Insuffisance coronaire.

·Hypertension artérielle.

·Ulcère gastro-duodénal.

·Antécédents comitiaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Probénicide

Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).

Réduire la posologie de diprophylline pendant le traitement par probénicide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.

·Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:

oallergie,

oirritation de la marge anale.

·Avec la diprophylline, par analogie aux autres dérivés xanthiques (type théophylline et caféine):

onausées, vomissements, douleur épigastriques,

overtiges, céphalées, excitation, insomnie,

otachycardie,

otremblement des extrémités.

4.9. Surdosage

·Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

·Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

En cas d'absorption massive, peu probable avec la forme suppositoire, les principaux signes sont:

·Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:

obrûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées,

otoux, troubles respiratoires.

·Avec la diprophylline: Chez l'enfant: agitation, céphalées, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions. Chez l'adulte: nausées, vomissements, tachycardie, extra-systoles, céphalées, insomnie, excitation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A VISEE FLUIDIFIANTE.

(R) Système respiratoire.

Diprophylline: base xanthique, dérivée de la théophylline, dont les effets sont mal connus.

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine: utilisés comme fluidifiant.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diprophylline ne se convertit pas en théophylline in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 suppositoires sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène basse densité).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·307 734-5: 10 suppositoires sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène basse densité).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012

Dénomination du médicament

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

A visée fluidifiante

(R) Système respiratoire

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement d'appoint des bronchites aiguës bénignes.

La durée de traitement est limitée à 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire:

·en cas d'allergie à l'un des constituants,

·chez les enfants de moins de 6 ans,

·chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles,

·en cas d'allergie connue à l'huile essentielle de térébenthine,

·en cas d'intolérance à la diprophylline ou à la théophylline,

·en cas d'insuffisance rénale,

·chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient de l'huile essentielle de térébenthine qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

·Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:

odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (huile essentielle de térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,

odu risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.

·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.

·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN:

·en cas de fièvre, de frissons,

·en cas d'expectoration grasse ou purulente,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Précautions d'emploi

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas:

·d'insuffisance cardiaque sévère,

·d'angine de poitrine,

·d'hypertension artérielle,

·d'ulcère de l'estomac,

·d'antécédents de crises d'épilepsie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment avec le probénicide, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 6 ans.

1 suppositoire 1 à 2 fois par jour.

Mode d'administration

VOIE RECTALE.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée de traitement

Au-delà de 3 jours sans amélioration, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire que vous n'auriez dû:

En raison de la présence d'huile essentielle de térébenthine et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Allergie, irritation de la marge anale

·Vertiges, céphalées, excitation, insomnie

·Nausées, vomissements, douleur épigastriques

·Tachycardie

·Tremblement des extrémités.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,03 g

Diprophylline .............. 0,15 g

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.