Ce médicament n'est plus commercialisé.
source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,03 g
Diprophylline .............. 0,15 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Posologie
Réservé à l'enfant de plus de 6 ans.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
·Enfants de moins de 6 ans.
·Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
·Intolérance à la diprophylline ou à la théophylline.
·Insuffisance rénale.
·Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
·Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
odu risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Le traitement doit être réévalué:
·En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons.
·Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.
Utiliser avec précaution en cas de:
·Insuffisance cardiaque sévère.
·Insuffisance coronaire.
·Hypertension artérielle.
·Ulcère gastro-duodénal.
·Antécédents comitiaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+Probénicide
Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).
Réduire la posologie de diprophylline pendant le traitement par probénicide.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
·Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:
oallergie,
oirritation de la marge anale.
·Avec la diprophylline, par analogie aux autres dérivés xanthiques (type théophylline et caféine):
onausées, vomissements, douleur épigastriques,
overtiges, céphalées, excitation, insomnie,
otachycardie,
otremblement des extrémités.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
·Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
·En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
·Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
En cas d'absorption massive, peu probable avec la forme suppositoire, les principaux signes sont:
·Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:
obrûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées,
otoux, troubles respiratoires.
·Avec la diprophylline: Chez l'enfant: agitation, céphalées, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions. Chez l'adulte: nausées, vomissements, tachycardie, extra-systoles, céphalées, insomnie, excitation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
A VISEE FLUIDIFIANTE.
(R) Système respiratoire.
Diprophylline: base xanthique, dérivée de la théophylline, dont les effets sont mal connus.
Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine: utilisés comme fluidifiant.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
La diprophylline ne se convertit pas en théophylline in vivo.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
10 suppositoires sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène basse densité).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·307 734-5: 10 suppositoires sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène basse densité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
A visée fluidifiante
(R) Système respiratoire
Ce médicament est indiqué comme traitement d'appoint des bronchites aiguës bénignes.
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire:
·en cas d'allergie à l'un des constituants,
·chez les enfants de moins de 6 ans,
·chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles,
·en cas d'allergie connue à l'huile essentielle de térébenthine,
·en cas d'intolérance à la diprophylline ou à la théophylline,
·en cas d'insuffisance rénale,
·chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient de l'huile essentielle de térébenthine qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
·Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:
odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (huile essentielle de térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,
odu risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN:
·en cas de fièvre, de frissons,
·en cas d'expectoration grasse ou purulente,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Précautions d'emploi
Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas:
·d'insuffisance cardiaque sévère,
·d'angine de poitrine,
·d'hypertension artérielle,
·d'ulcère de l'estomac,
·d'antécédents de crises d'épilepsie.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire). |
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment avec le probénicide, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'enfant de plus de 6 ans.
1 suppositoire 1 à 2 fois par jour.
Mode d'administration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée de traitement
Au-delà de 3 jours sans amélioration, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire que vous n'auriez dû:
En raison de la présence d'huile essentielle de térébenthine et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Allergie, irritation de la marge anale
·Vertiges, céphalées, excitation, insomnie
·Nausées, vomissements, douleur épigastriques
·Tachycardie
·Tremblement des extrémités.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ?
Les substances actives sont:
Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) .. 0,03 g
Diprophylline .............. 0,15 g
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont:
Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.
Boîte de 10.
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX
LAPHAL INDUSTRIES
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
