OXYTHYOL, pâte pour application cutanée


source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYTHYOL, pâte pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ichthyolammonium............ 2 g

Oxyde de zinc.. 25 g

Pour 100 g de pâte pour application cutanée.

Excipient(s) à effet notoire : lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint des dermites irritatives.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Appliquer en couche épaisse sur la zone à traiter.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Dermatoses suintantes ;

·Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité deczéma de contact causé par la lanoline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC : D02AB

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline, lanoline, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Pot en polypropylène de 160 g de pâte recouverte d'une feuille de cellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.

Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS DARCY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400930771730 : 160 g en pot (Polypropylène).

·3400934533402 : 200 g en tube (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018

Dénomination du médicament

OXYTHYOL, pâte pour application cutanée

Ichthyolammonium/Oxyde de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYTHYOL, pâte pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTHYOL, pâte pour application cutanée ?

3. Comment utiliser OXYTHYOL, pâte pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYTHYOL, pâte pour application cutanée?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXYTHYOL, pâte pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D02AB MEDICAMENT A BASE DE ZINC

(D : Dermatologie).

Ce médicament est indiqué en cas dirritations de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OXYTHYOL, pâte pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OXYTHYOL, pâte pour application cutanée :

·Si vous êtes la allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des lésions suintantes ;

·Si vous avez des lésions infectées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser OXYTHYOL, pâte pour application cutanée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYTHYOL, pâte pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYTHYOL, pâte pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYTHYOL, pâte pour application cutanée contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER OXYTHYOL, pâte pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Appliquer en couche épaisse sur des lésions à traiter.

Si vous avez utilisé plus de OXYTHYOL, pâte pour application cutanée que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser OXYTHYOL, pâte pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser OXYTHYOL, pâte pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité deczéma de contact causé par la lanoline.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYTHYOL, pâte pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OXYTHYOL, pâte pour application cutanée  Retour en haut de la page

·Les substance(s) active(s) est (sont) :

Ichthyolammonium...... 2 g

Oxyde de zinc........... 25 g

Pour 100 g de pâte pour application cutanée.

·Les autres composants sont : vaseline, lanoline (graisse de laine), amidon de maïs.

Quest-ce que OXYTHYOL, pâte pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pâte pour application cutanée en pot de 160 g ou tube de 200 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS DARCY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS DARCY

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES M.RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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