OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient environ 51,5 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe, sans barre de cassure.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour obtenir une contraception efficace, OPTIMIZETTE doit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre OPTIMIZETTE » et « Comment débuter un traitement par OPTIMIZETTE »).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique na été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique na été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes présentant une affection hépatique sévère, lutilisation dOPTIMIZETTE est contre-indiquée chez ces femmes tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du désogestrel chez ladolescente âgée de moins de 18 ans nont pas encore été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Comment prendre OPTIMIZETTE ?

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que lintervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par OPTIMIZETTE ?

Pas de contraception hormonale préalable [au cours du mois précédent]

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite de barrière pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre

Il doit être conseillé aux femmes de débuter le traitement entre 21 à 28 jours après la naissance ou lavortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, léventualité dune grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par OPTIMIZETTE ou la femme doit attendre le retour de ses règles.

Pour plus d'informations sur les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Comment débuter un traitement par OPTIMIZETTE en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique).

La femme devra commencer OPTIMIZETTE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire mécanique n'est pas nécessaire. Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer OPTIMIZETTE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si loubli est constaté dans les 12 heures suivant lheure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à lheure habituelle.

Si loubli est constaté plus de 12 heures après lheure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à lheure habituelle, même si cela conduit à la prise de deux comprimés en même temps. De plus, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la première semaine après linitiation dOPTIMIZETTE et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligoménorrhée ou aménorrhée, doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances propres à chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière dOPTIMIZETTE des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties quOPTIMIZETTE ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications  

·Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

·Hémorragie génitale inexpliquée.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer OPTIMIZETTE. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son médecin. Le médecin devra alors décider de larrêt éventuel de lutilisation dOPTIMIZETTE.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période, a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous.

Classe d'âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel quOPTIMIZETTE, est potentiellement similaire à celui associé à la prise de COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, laugmentation du risque associée aux COCs est faible. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thromboemboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, OPTIMIZETTE doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt dOPTIMIZETTE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation dOPTIMIZETTE.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation dOPTIMIZETTE, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt dOPTIMIZETTE doit être envisagé.

Autres affections :

Le traitement par OPTIMIZETTE conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien quOPTIMIZETTE inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise dOPTIMIZETTE.

Létat dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à lutilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements dhumeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; formation de calculs biliaires ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; perte d'audition liée à une otospongiose ; angidème (héréditaire). L'efficacité dOPTIMIZETTE peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique détonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin didentifier les interactions éventuelles.

Effet dautres médicaments sur OPTIMIZETTE

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, et peut entrainer une métrorragie et/ou un échec de la contraception.

Conduite à tenir

Linduction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. Linduction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, linduction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes, doivent être informées que l'efficacité dOPTIMIZETTE peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus dOPTIMIZETTE. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusquà 28 jours après son arrêt.

Traitement à long terme

Pour les femmes sous traitement à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode contraceptive alternative, qui nest pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques, doit être envisagée.

Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique), par exemple :

Les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, léfavirenz et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, loxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives

Lors de ladministration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations dinhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et dinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin didentifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs denzymes)

Ladministration concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris létonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets dOPTIMIZETTE sur les autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme dautres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires des autres substances actives peuvent soit augmenter (par ex. ciclosporine) soit diminuer (par ex. lamotrigine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

OPTIMIZETTE est contre-indiqué pendant la grossesse. Le traitement par OPTIMIZETTE doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des ftus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

OPTIMIZETTE ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, OPTIMIZETTE peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise OPTIMIZETTE devront être suivis attentivement.

Fertilité

OPTIMIZETTE est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour toute information concernant le retour à la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

OPTIMIZETTE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques est lirrégularité des saignements. Jusquà 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Tous les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).

Classe de systèmes d'organes

(MedDRA)*

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Infection vaginale

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur

Diminution de la libido

Humeur dépressive

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash

Urticaire

Erythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie

Saignements irréguliers

Aménorrhée

Dysménorrhée

Kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids

* MedDRA version 9.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation dOPTIMIZETTE. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4). De plus, (l'aggravation d') un angidème et/ou l'aggravation d'un angidème héréditaire peuvent se produire (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés), un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent des troubles thromboemboliques veineux, troubles thromboemboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat dinteractions entre dautres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique

Code ATC : G03AC09.

Mécanisme daction

OPTIMIZETTE est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, OPTIMIZETTE convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif dOPTIMIZETTE est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Efficacité et sécurité clinique

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant que lovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de (0,02 % - 5,29 %) dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode).

L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié à 3 heures maximum), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % [0,09 - 1,20]), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % [0,42 - 3,96]) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl dOPTIMIZETTE est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec OPTIMIZETTE conduit à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique pertinent sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur lefficacité et la sécurité dOPTIMIZETTE nest disponible chez ladolescente âgée de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une prise orale dOPTIMIZETTE, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70 %.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Biotransformation

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par lisoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.

Élimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise d'une dose unique ou multiple. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours.

La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou conjugués, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 à 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingérer de 0,01 à 0,05 microgrammes d'ENG par kg/jour.

Populations particulières

Effet de linsuffisance rénale

Aucune étude na été réalisée pour évaluer leffet dune atteinte rénale sur la pharmacocinétique du DSG.

Effet de linsuffisance hépatique

Aucune étude na été réalisée pour évaluer leffet dune atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.

Groupes ethniques

Aucune étude na été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

Evaluation du risque environnemental (ERE)

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé

Alpha-tocophérol, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, acide stéarique

Pelliculage du comprimé

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes. Chaque plaquette est emballée dans un sachet en aluminium laminé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 274 068 1 2 : 1 x 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

·34009 274 069 8 0 : 3 x 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

·34009 274 070 6 2 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 585 032 9 0 : 13 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2019

Dénomination du médicament

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

OPTIMIZETTE est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C'est la raison pour laquelle OPTIMIZETTE est appelé pilule uniquement progestative. Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées. OPTIMIZETTE se différencie de la plupart des pilules uniquement progestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive dOPTIMIZETTE est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, OPTIMIZETTE peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent.

Un inconvénient dOPTIMIZETTE est la survenue possible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers pendant son utilisation. Vous pouvez dun autre côté observer une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

OPTIMIZETTE, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas des infections par le VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active désogestrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire].

·Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre fonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

·Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

·Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser OPTIMIZETTE. Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation dOPTIMIZETTE, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre OPTIMIZETTE :

·Si vous avez des antécédents de cancer du sein.

·Si vous avez un cancer du foie ; en effet un effet éventuel de OPTIMIZETTE sur le cancer du foie ne peut être exclu.

·Si vous avez des antécédents de thrombose.

·Si vous avez un diabète.

·Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

·Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments et OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

·Si vous avez de l'hypertension artérielle.

·Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Lorsque OPTIMIZETTE est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez OPTIMIZETTE, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. D'une manière générale, la fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

·Si vous avez des signes de la présence de caillots sanguins (par exemple, douleurs sévères ou gonflement de lune de vos jambes), une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang,

·Si vous avez des douleurs soudaines et sévères à l'estomac ou le teint jaune (vous pouvez vous rendre compte dun jaunissement de la peau, du blanc des yeux, des urines foncées, dun signe pouvant indiquer des problèmes hépatiques),

·Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein) ;

·Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou aux alentours de l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire en dehors de l'utérus),

·Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance) ;

·Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ;

·Si vous suspectez que vous êtes enceinte.

Cancer du sein

lIl est important de surveillerrégulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès que vous sentez une grosseur dans vos seins.

lOn estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

lPour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

lDe même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule.

lChez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme OPTIMIZETTE, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule.

On nest pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancer du sein. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (les signes possibles d'une thrombose figurent en rubrique 2, paragraphe « Examens cliniques réguliers »).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On pense que le risque de thrombose est plus faible chez les femmes prenant une pilule microprogestative comme OPTIMIZETTE que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont OPTIMIZETTE ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Utilisation chez les adolescentes

Aucune donnée clinique d'efficacité et de tolérance n'est disponible chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament ou produit à base de plantes.

Informez également tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant un autre médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez OPTIMIZETTE. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments :

·peuvent influer sur les taux sanguins dOPTIMIZETTE,

·peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse,

·peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

·de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

·de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),

·de linfection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

·de linfection par le virus de lhépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir),

·d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

·de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

·de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis),

·de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine, érythromycine),

·des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole),

·de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre OPTIMIZETTE moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur OPTIMIZETTE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

OPTIMIZETTE peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, ce qui provoque soit une augmentation de l'effet (par exemple, médicaments contenant la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (par exemple la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser tout médicament.

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse

Ne prenez pas OPTIMIZETTE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

OPTIMIZETTE peut être pris lorsque vous allaitez. OPTIMIZETTE na pas dinfluence sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, de faibles quantités de la substance active dOPTIMIZETTE sont excrétées dans le lait maternel.

La santé des enfants allaités pendant 7 mois dont les mères utilisaient OPTIMIZETTE a été étudiée jusqu'à l'âge de 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n'a été observé.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre OPTIMIZETTE, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OPTIMIZETTE n'a pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

·Chaque plaquette dOPTIMIZETTE contient 28 comprimés. Des flèches sont imprimées sur le devant de la plaquette, entre les comprimés. Les jours de la semaine sont inscrits sur la plaquette. A chaque jour est associé un comprimé.

·Chaque fois que vous débutez une plaquette dOPTIMIZETTE, commencez par le comprimé situé dans la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué « MER ».

·Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant la plaquette, vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

·Prenez un comprimé par jour au même moment. Avaler le comprimé en entier, avec de leau.

·Des saignements peuvent survenir au cours de la prise dOPTIMIZETTE, vous devez néanmoins continuer à prendre normalement vos comprimés.

·Lorsquune plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette dOPTIMIZETTE dès le lendemain sans aucune interruption et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette dOPTIMIZETTE :

·Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou nen avez pas pris durant le mois précédent) :

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé dOPTIMIZETTE. Un moyen de contraception supplémentaire nest pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2ème et le 5ème jour des règles une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière, par exemple, préservatifs) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.

·En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique :

Vous pouvez commencer à prendre OPTIMIZETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez lanneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire quil ny a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés OPTIMIZETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous nêtes pas sûre de savoir de quel comprimé il sagit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant lintervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après lintervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés OPTIMIZETTE.

·En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative :

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer à prendre OPTIMIZETTE immédiatement. Vous navez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

·Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif :

Commencez à prendre OPTIMIZETTE à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Vous navez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

·Après un accouchement

Vous pouvez commencer OPTIMIZETTE entre le 21ème et le 28ème jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (de barrière par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre OPTIMIZETTE. Des informations sur lallaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe Grossesse et allaitement. Votre médecin pourra également vous conseiller.

·Après une fausse couche ou un avortement :

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus de OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés dOPTIMIZETTE en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou, chez les jeunes filles, de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

·Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité dOPTIMIZETTE est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après lheure habituelle de la prise, l'efficacité dOPTIMIZETTE peut être réduite.Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est élevé.Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie quéventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine dinitiation de la prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère) :

En cas de vomissements ou de diarrhéesévère dans les 3-4 heures qui suivent la prise dOPTIMIZETTE, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé et lefficacité dOPTIMIZETTE peut être réduite. La situation est similaire à celle dun oubli de comprimés. Prenez un autre comprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures qui suivent lheure de la prise normale du comprimé.

Si cela nest pas possible, ou si 12 heures se sont écoulées, suivez les indications données dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre OPTIMIZETTE ».

Si vous arrêtez de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre OPTIMIZETTE quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation dOPTIMIZETTE sont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ». Veuillez lire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation dOPTIMIZETTE. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez avoir besoin dutiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas quOPTIMIZETTE nait pas daction. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre OPTIMIZETTE. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquences suivantes :

··Fréquent : 1 à 10 patientes sur 100

··Peu fréquent : 1 à 10 patientes sur 1 000

··Rare : 1 à 10 patientes sur 10 000

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirables suivants :

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles de lhumeur, Diminution du désir sexuel (libido),

Humeur dépressive,

Maux de tête,

Nausées,

Acné,

Douleurs dans les seins,

Règles irrégulières ou absentes,

Prise de poids.

Infection vaginale,

Intolérance aux lentilles de contact,

Vomissements,

Chute de cheveux,

Règles douloureuses,

Kyste de lovaire,

Fatigue.

Éruption,

Urticaire,

Grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il sagit daffections de la peau)

En dehors de ces effets indésirables, des sécrétions ou un écoulement mammaire peut survenir.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes dangidème tels que : visage, langue ou pharynx enflé ; difficulté à avaler ; urticaire ; difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformation sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

La substance active montre un risque environnemental pour le poisson.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Désogestrel......... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

alpha-tocophérol, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

Quest-ce que OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

OPTIMIZETTE se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, sans barre de cassure.

Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés.

Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes thermoformées. Chaque plaquette est emballée dans un sachet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant  

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25,

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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