ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème


source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate d'hydrocortisone............ 0,250 g

Chlorhydrate de lidocaïne............ 1,000 g

Méthylsulfate de méfénidramium. 2,000 g

Pour 100 g de crème

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier suite aux piqûres d'insectes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 application 2 à 3 fois par jour.

Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

La durée du traitement est limitée à trois jours.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux et aux antihistaminiques ;

·Lésions cutanées suintantes, ulcérées, plaies ;

·Acné ;

·Rosacée ;

·Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires mêmes si elles comportent une composante inflammatoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

·Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

·La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

·En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

·L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

·Eviter lapplication du produit à proximité des yeux.

Population pédiatrique

Chez lenfant, lapplication sur la face devra être limitée, un contact accidentel avec les yeux étant possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.

·Atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée ;

·Sensibilisation à la méthylsulfate de méfénidramium et/ou à la lidocaïne ;

·Mydriase en cas dapplication à proximité des yeux, notamment chez lenfant. Cet accident est spontanément résolutif en moins de 24 heures ;

·Dermite péri-orale au visage ; aggravation de rosacée ;

·Retard de cicatrisation des plaies atones, dépigmentations ;

·Infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE DACTIVITE FAIBLE/ANESTHESIQUE A USAGE

TOPIQUE, code ATC : D04AB01

(D. Dermatologie).

Association d'un dermocorticoïde d'activité faible (hydrocortisone), d'un antihistaminique local (méthylsulfate de méfénidramium) et d'un anesthésique local (lidocaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la taille de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000 (cire de Lanol CTO®), stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube operculé en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE S.A.S.

37, RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 344 575 4 8 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2019

Dénomination du médicament

ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

Acétate dhydrocortisone/chlorhydrate de lidocaïne/méthylsulfate de méfénidramium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?

3. Comment utiliser ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE DACTIVITE FAIBLE/ANESTHESIQUE A USAGE TOPIQUE - code ATC : D04AB01

(D : Dermatologie)

Ce médicament est préconisé en cas de démangeaisons, en particulier suite aux piqûres d'insectes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème :

·si vous êtes allergique aux substances actives, aux anesthésiques locaux, aux antihistaminiques ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

·Plaies, une lésion suintante ou ulcérée ;

·Acné ;

·Rosacée ;

·Peau infectée, que l'origine soit bactérienne (par exemple impétigo), virale (herpès, zona, varicelle), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème.

La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l'avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.

Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, chez le nourrisson ou le jeune enfant en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

Ne pas appliquer sur les muqueuses. Eviter lapplication du produit à proximité des yeux.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin.

L'attention des sportifs est attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

Chez lenfant, lapplication sur la face devra être limitée, un contact accidentel avec les yeux étant possible.

Autres médicaments et ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes oraux n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème contient 8 g de propylèneglycol pour 100 g de crème ; ne pas utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application 2 à 3 fois par jour.

Bien se laver les mains après utilisation.

Voie cutanée

La persistance des symptômes au-delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Allergie (hypersensibilité) à la lidocaïne ou à un des autres composants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;

·Amincissement de la peau, de dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures, de poussée d'acné, de rougeurs et d'irritations autour de la bouche ;

·Retard de cicatrisation des plaies, trouble de la coloration de la peau, infection secondaire en particulier en cas de traitement prolongé, sous pansement occlusif ou dans les plis ;

·Mydriase en cas d'application à proximité des yeux, notamment chez l'enfant. Cet accident est spontanément résolutif en moins de 24 heures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Acétate dhydrocortisone .......... 0,250 g

Chlorhydrate de lidocaïne .......... 1,000 g

Méthylsulfate de méfénidramium .............. 2,000 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

ou

FAMAR LYON

29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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