OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante


source: ANSM - Mis à jour le : 31/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oméprazole.. 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis, régurgitations acides) chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie chez ladulte

La posologie recommandée est de 1 gélule à 20 mg par jour.

La durée du traitement est de 14 jours.

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.

La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours.

Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Les patients atteints dinsuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés (>65 ans)

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Il est recommandé de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL avant le repas :

·du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée ;

·du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.

Les gélules doivent être avalées en entier avec un demi-verre deau. Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre deau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre deau et le boire.

Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre deau. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Loméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence dun ulcère gastrique, léventualité dune lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :

·antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

·jaunisse ou de maladie hépatique grave.

·apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication (non soumis à prescription médicale) en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Lassociation concomitante datazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton nest pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si lassociation de latazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de latazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg doméprazole ne doit pas être dépassée.

Loméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin dun traitement avec loméprazole, le risque dinteractions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et loméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, lutilisation concomitante doméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque dinfections gastro‑intestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacteret possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par loméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipient

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets de loméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont labsorption est dépendante du pH

La diminution de lacidité intragastrique au cours du traitement avec loméprazole peut diminuer ou augmenter labsorption des substances actives dont labsorption est dépendante du pH.

·Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de lexposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de lexposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. Linteraction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec latazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Loméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec latazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de lexposition à latazanavir. Laugmentation de la posologie de latazanavir à 400 mg na pas compensé limpact de loméprazole sur lexposition à latazanavir. Lassociation doméprazole (20 mg une fois par jour) avec latazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% lexposition à latazanavir en comparaison à lexposition observée avec latazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour.

·Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque loméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

·Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300mg / suivie dune dose dentretien de 75 mg par jour) et loméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne de 46 % de lexposition au métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de linhibition maximale de lagrégation plaquettaire (induite par lADP) de 16 % en moyenne.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques dune interaction PK/PD de loméprazole en termes dévénements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques.

Par mesure de précaution, lutilisation concomitante doméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).

·Autres substances actives

Labsorption du posaconazole, de lerlotinib, du kétoconazole et de litraconazole est significativement diminuée et lefficacité clinique peut donc être affaiblie.

Lassociation concomitante du posaconazole et de lerlotinib avec loméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

Loméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de loméprazole. De ce fait, lors dune administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et lexposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

·Cilostazol

Loméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et lASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour lun de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

·Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent linitiation dun traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusquà la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

·Saquinavir

Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques denviron 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

·Tacrolimus

Ladministration concomitante doméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi quun ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

·Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas dadministration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de loméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme loméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques doméprazole par diminution de sa métabolisation.

Ladministration concomitante du voriconazole a entraîné plus dun doublement de lexposition à loméprazole. Loméprazole à forte dose a été bien toléré, lajustement des doses doméprazole nest généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant dune insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques doméprazole par augmentation de sa métabolisation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du ftus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

Fertilité

Des études conduites chez lanimal avec un mélange racémique doméprazole, administré par voie orale, nindiquent pas deffets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL n'a aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels quétourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de loméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets na été dose‑dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système dorganes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système dorganes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions dhypersensibilité telles que fièvre, angio‑dème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare:

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Peu fréquent :

Étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare :

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

Fréquence indéterminée

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Peu fréquent :

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité

Très rare :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens‑Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Lupus Erythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

Rare :

Arthralgies, myalgies

Très rare :

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent :

Malaise, dème périphérique

Rare :

Augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a peu dinformation disponible relative aux effets dun surdosage doméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusquà 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales doméprazole allant jusquà 2 400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas dapathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes liés à un surdosage doméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave na été rapporté. Le taux délimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec laugmentation des doses. Le traitement, sil est nécessaire, est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de le pompe à protons, code ATC : A02BC01

Mécanisme daction

Loméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme daction spécifiquement ciblé. Cest un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

Loméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans lenvironnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe lenzyme H+K+‑ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de lacidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par laction de loméprazole sur la sécrétion acide.

Effets sur la sécrétion acide gastrique

Une prise orale doméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur 24 heures avec un maximum deffet obtenu après 4 jours de traitement. Avec loméprazole 20 mg, une diminution moyenne dau moins 80 % de lacidité intra gastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal, avec une diminution moyenne de 70 % environ du pic de débit acide après stimulation par la penta gastrine 24 heures après la prise.

Une prise orale doméprazole 20 mg maintient un pH intra gastrique ≥ 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.

La réduction de la sécrétion acide et de lacidité intragastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière dose dépendante de lexposition acide de lsophage chez les patients ayant du reflux gastro‑sophagien. Linhibition de la sécrétion acide est liée à laire sous la courbe des concentrations plasmatiques de loméprazole (ASC), et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.

Il na pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.

Autres effets liés à linhibition de lacidité

Lors dun traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique dune inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle quen soit lorigine y compris lutilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra‑gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de lacidité peut conduire à un risque légèrement augmenté dinfections gastro‑intestinales, telles que les infections par Salmonella et Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec laugmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients (à la fois des adultes et des enfants) traités au long cours avec loméprazole. Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatifs.

L'oméprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acidité gastrique, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves réduites en vitamine B12 ou des facteurs de risque d'absorption réduite lors d'un traitement au long cours.

Efficacité clinique

Deux études multicentriques comparatives (Allgood 2005) menées chez plus de 3000 patients atteints de pyrosis fréquent, traités en automédication par l'oméprazole magnésium 20 mg à raison de 1 comprimé par jour pendant 14 jours a montré l'absence de pyrosis pendant 24 heures après chaque prise. Ces études étaient en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles versus placebo et de méthodologie identique.

Les patients sélectionnés devaient avoir au moins 2 épisodes de pyrosis par semaine.

L'efficacité était évaluée après 24 heures, à 14 jours de traitement et sur la période complète des 14 jours de traitement.

Dans le groupe oméprazole magnésium 20 mg, après le premier jour de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 49,7% des patients dans la première étude et 46,8% dans la seconde étude et plus de 80% des patients avaient une amélioration de leur symptomatologie en n'ayant plus qu'un pyrosis modéré.

Après 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 69,7% des patients dans la première étude et 73,0% dans la seconde étude.

Sur la période complète des 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 64,4% des patients dans la première étude et 67,8% dans la seconde étude .

L'oméprazole magnésium 20 mg était significativement plus efficace que le placebo pour les pyrosis nocturnes durant les 14 jours de l'étude (p<0,001).

La supériorité de l'oméprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du reflux gastro-sophagien.

Dans une étude (Venables 1997) comparant oméprazole 20 mg, oméprazole 10 mg (1 fois par jour) et ranitidine (anti-H2) 150 mg (2 fois par jour), le traitement par l'oméprazole montrait une diminution des symptômes significativement plus importante que la ranitidine et ceci indépendamment du dosage, et le dosage à 20 mg par jour était plus efficace que celui à 10 mg après 4 semaines de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Loméprazole et le magnésium doméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait ladministration orale se fait sous forme de granulés gastrorésistants en gélules ou comprimés. Labsorption de loméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de loméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante daliments ninfluence pas la biodisponibilité.

La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après ladministration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est denviron 0,3 l/kg de poids corporel. La liaison de loméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Biotransformation

Loméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de lenzyme CYP2C19, responsable de la formation de lhydroxy‑oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante dune autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone doméprazole. Du fait de la forte affinité de loméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec dautres substrats du CYP2C19. En revanche, loméprazole na pas le potentiel dinhiber le métabolisme dautres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4. De plus, loméprazole na pas deffet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3 % de la population caucasienne et 15-20 % de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de loméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg doméprazole, laire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci na pas dimplication sur la posologie quotidienne de loméprazole.

Élimination

La demi‑vie délimination plasmatique de loméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. Loméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à laccumulation pour une administration quotidienne. Près de 80 % de ladministration dune dose orale doméprazole est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

Linéarité/non-linéarité

Laire sous la courbe doméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose‑dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose‑dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de lenzyme CYP2C19 par loméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).

Il na pas été mis en évidence deffet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de loméprazole.

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de loméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de laire sous la courbe. Loméprazole ne montre pas de tendance à laccumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de loméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux délimination nest pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Sujets âgés

Le métabolisme de loméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez le rat traité à long terme avec de loméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat dune hypergastrinémie prolongée, secondaire à linhibition acide.

Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas dun effet direct dune quelconque substance active individuelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1), hydrogénophosphate de sodium dihydrate, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression noire.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD)

3 ans.

Plaquette (Aluminium/Aluminium)

18 mois.

Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium)

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après 1ère ouverture, conserver les gélules dans le pilulier bien fermé.

Plaquette (Aluminium/Aluminium) A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium)

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7 ou 14 gélules en pilulier (PEHD) fermé par un bouchon (PP) ou (PEHD) contenant un dessicant (gel de silice).

7 ou 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

7 ou 14 gélules en plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 907 5 4 : 7 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 362 908 1 5 : 14 gélules en pilulier (PEHD).

·34009 300 445 6 8 : 7 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

·34009 300 445 7 5 : 14 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

·34009 301 684 2 4 : 7 gélules sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).

·34009 301 684 3 1 : 14 gélules sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/12/2018

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité dacide produite par votre estomac.

Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).

Le reflux gastro-sophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'sophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

·si vous êtes allergique à loméprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole) ;

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut masquer des symptômes dautres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si lun des éléments suivants se produit :

·si vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler ;

·si vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion ;

·si vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

·si vous avez des selles noires (teintées de sang) ;

·si vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car loméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses ;

·si vous avez des problèmes hépatiques sévères ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau et des yeux) ;

·si vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que ces douleurs ont connu une aggravation récente ;

·si vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subi une opération de l'estomac ;

·si vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;

·si vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ;

·si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ;

·sil vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL qui réduit l'acidité de l'estomac ;

·si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé comme un traitement préventif.

En cas de récidive des symptômes après traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL, consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examens complémentaires sont nécessaires.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL nest pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL, si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

·digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

·diazépam (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

·phénytoïne (utilisé dans lépilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ;

·médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti-vitamines K. Une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ;

·rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

·atazanavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH) ;

·tacrolimus (dans le cas de greffe dorgane) ;

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

·cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

·saquinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH) ;

·clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;

·erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

·méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer). Si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons.

La prise de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL n'entraîne pas d'interaction avec les aliments ou les boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL pendant cette période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels quun étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si cest le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistant contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans).

Voie orale.

La dose recommandée est de 1 gélule par jour.

Il est recommandé de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL avant le repas :

·du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,

·du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.

Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Voie orale

Avaler la gélule entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du matin ou du soir.

Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés dont lenrobage empêche le médicament dêtre détruit par lacidité de lestomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules.

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

·ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre deau ou mettre le contenu dans un verre deau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus dorange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme ;

·toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes ;

·pour sassurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi‑verre deau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni deau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Le traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas dépasser 14 jours. Si après 14 jours vos douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être pris par un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux‑ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL et contactez immédiatement un médecin :

·apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;

·rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation (peau qui pèle). Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens‑Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique ;

·jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes dune maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·maux de tête ;

·effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence ;

·nausées ou vomissements ;

·polypes bénins dans lestomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·gonflement des pieds et des chevilles ;

·troubles du sommeil (insomnie) ;

·étourdissements, fourmillements, somnolence ;

·vertiges ;

·modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie ;

·éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;

·malaise général, manque dénergie.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue dinfections ;

·réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante ;

·diminution du taux de sodium dans le sang. Celle‑ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes ;

·agitation, confusion ou dépression ;

·troubles du goût ;

·troubles de la vue, tels que vision trouble ;

·respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme) ;

·sécheresse buccale ;

·inflammation de lintérieur de la bouche ;

·infection appelée «muguet » qui peut affecter lintestin et est causée par un champignon ;

·troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue ;

·perte de cheveux (alopécie) ;

·éruption cutanée lors dune exposition au soleil ;

·douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) ;

·problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle) ;

·augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs) ;

·agressivité ;

·hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives ;

·troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau ;

·apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens‑Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;

·faiblesse musculaire ;

·gonflement des seins chez lhomme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Inflammation de lintestin (entraînant des diarrhées) ;

·si vous prenez OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

·éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations.

OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Flacon

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après 1ère ouverture, conserver les gélules dans le pilulier bien fermé.

Plaquette(Aluminium/Aluminium)

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium)

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Oméprazole........... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

·Les autres composants sont :

Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hydrogénophosphate de sodium dihydrate, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression noire.

Quest-ce que OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.

Boîte de 7 ou 14 gélules sous plaquettes ou en flacon (PEHD).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLES

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

C/ SAN MARTI, 75-97

MARTORELLES, 08107 BARCELONE

ESPAGNE

ou

JANSSEN CILAG S. A

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures destomac et remontées acides. Les brûlures destomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter lapparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles dhygiène suivantes :

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus dagrumes, boissons gazeuses, café,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de lexercice,

·évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,

·surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures destomac ou de remontées acides nocturnes,

·évitez la pratique dun effort important juste après le repas,

·ne fumez pas et limitez la consommation dalcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

NHESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT À LA PORTEE DES ENFANTS.

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