NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable


source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fumarate d'oxétorone............60 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de fond de la migraine.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·1 à 2 comprimés par jour. Dans les cas rebelles, la posologie peut être portée à 3 comprimés par jour sans la dépasser.

·Répartir les doses au repas du soir et au coucher. L'oxétorone, visant à modifier le terrain migraineux, doit être pris quotidiennement pendant plusieurs mois.

·L'oxétorone est dépourvue d'effets sur l'accès migraineux constitué et peut être associé avec les autres antimigraineux, notamment ceux utilisés en traitement de la crise.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité à l'oxétorone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement du fait de la majoration par l'alcool des effets sédatifs de l'oxétorone (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lié à la présence d'oxétorone

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'oxétorone. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène : ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

En l'absence de données d'utilisation chez la femme enceinte, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'oxétorone tout au long de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait, le risque n'est pas connu. Compte tenu des effets indésirables potentiels, l'utilisation de l'oxétorone n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets sur les organes de la reproduction et effets endocriniens

Exceptionnels cas d'hyperprolactinémie, de galactorrhée et d'hypertrophie mammaire

Effets sur le système nerveux central

Ils surviennent surtout à doses élevées : somnolence surtout en début de traitement, manifestations extrapyramidales (hypertonie, dyskinésie, tremblements) de fréquence inconnue

Effets psychiatriques :

Fréquence inconnue : syndrome dépressif, syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement

Effets digestifs

Exceptionnellement diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement

Fréquence inconnue : colites microscopiques (colite lymphocytaire ou colite collagène)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue : appétit excessif

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptomatologie

Les symptômes qui pourraient être observés sont ceux d'une intoxication par les neuroleptiques : syndrome parkinsonien très grave, coma.

Ont aussi été rapportés des convulsions et des troubles de la conduction cardiaque.

Conduite à tenir

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMIGRAINEUX, code ATC : N02CX06.

En pharmacologie, le fumarate doxétorone est un antihistaminique H1 qui possède aussi des propriétés antagonistes de la sérotonine et la dopamine. Il possède également des propriétés antalgiques et antiémétiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale d'une dose unique, l'absorption est rapide, la biodisponibilité est d'environ 10%, le pic sanguin maximum est atteint en 4 heures. Après une administration répétée, la concentration plasmatique d'équilibre est atteinte après 3 à 4 jours.

La demi-vie d'élimination est d'environ 24h. La fraction métabolisée, en partie par glucorono-et sulfoconjugaison, dépasse 95%. L'élimination se fait par moitié par voie rénale et par voie intestinale. Après une dose unique, 40% de la dose administrée est retrouvée dans les urines et 46% dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 318 085 3 4 : 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2018

Dénomination du médicament

NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate d'oxétorone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMIGRAINEUX - code ATC : N02CX06

Ce médicament est un antimigraineux.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de fond de la migraine.

Il n'est pas actif sur la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable :

·antécédent d'allergie à l'oxétorone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

L'absorption d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (risque majoré de somnolence) (voir « Autres médicaments et NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable »).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable

La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse et en cas d'allaitement. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés seront pris de préférence avant le repas du soir et au coucher.

Durée de traitement

Ce traitement de fond est un traitement quotidien pouvant durer plusieurs mois.

Si vous avez pris plus de NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Prévenez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Si vous oubliez de prendre NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sont rapportés :

·Augmentation de lappétit,

·Somnolence (surtout en début de traitement),

·Rigidité, tremblements, troubles du mouvement,

·Syndrome dépressif,

·Syndrome de sevrage à larrêt du traitement,

·Inflammation du colon (colites).

Exceptionnellement :

·Sécrétion et perte de lait, augmentation mammaire.

·Diarrhées abondantes cédant à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Fumarate d'oxétorone......60 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Quest-ce que NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA Lda

Av.das Industrias

Alto de Colaride

Agualva

2735 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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