Une sensibilisation antérieure à la benzocaïne ou au butoforme lors d'une utilisation par voie locale ou générale, risque d'entraîner lors de leur réintroduction par voie locale ou générale des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement aminé en « para » (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).

Précautions d'emploi:

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application locale est déconseillé.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques, localisées voire généralisées, parfois dès la première exposition apparente, avec sensibilisation de groupe, croisée avec les nombreux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants...)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC D04AB

(D : Dermatologie).

La benzocaïne et le butoforme sont des anesthésiques locaux de type butacaïne, appartenant au groupe des esters de l'acide para-aminobenzoïque sans chaîne amine.

Le résorcinol est un kératolytique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lanoline, vaseline.

6.2. Incompatibilités

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé en aluminium sans verni intérieur de 30 g fermé par un bouchon en polyéthylène ou en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DE L'AEROCID

248 BIS, RUE GABRIEL PERI

B.P. 126

94232 CACHAN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

307 161-5 ou 3400930716151: 30 g en tube aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2014

Dénomination du médicament

NESTOSYL, pommade

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que NESTOSYL, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NESTOSYL, pommade

3. Comment utiliser NESTOSYL, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NESTOSYL, pommade ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE NESTOSYL, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE A USAGE TOPIQUE

(D : Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de démangeaisons, en particulier suite aux piqûres d'insectes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NESTOSYL, pommade ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NESTOSYL, pommade dans les cas suivants :

·Allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux, à la lanoline ou graisse de laine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NESTOSYL, pommade

·La survenue d'une allergie à ce médicament nécessite l'arrêt définitif du traitement et peut compromettre l'utilisation ultérieure de substances de la même famille chimique (certains anesthésique locaux, certains colorants, conservateur, sulfamides).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

L'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application locale est déconseillé.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NESTOSYL, pommade :

Ce médicament contient de la lanoline ou graisse de laine.

3. COMMENT UTILISER NESTOSYL, pommade ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie cutanée.

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 12 ans.

1 à 3 applications par jour pendant 1 à 2 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NESTOSYL, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Réactions allergiques, locales ou générales, pouvant survenir lors d'une nouvelle utilisation de ce médicament, mais aussi en cas de première utilisation apparente. Cela est dû à une allergie croisée avec les dérivés de l'acide para-aminobenzoïque que l'on trouve dans certains médicaments comme les sulfamides ou certains anesthésiques locaux, mais également dans des produits de consommation courante (conservateurs, colorants, etc...).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NESTOSYL, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date limite de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NESTOSYL, pommade ?

Les substances actives sont :

Oxyde de zinc ....... 10,000 g

Benzocaïne 2,00 g

Butoforme . 2,00 g

Résorcinol . 2,00 g

Hydroxyquinoléine ... 0,006 g

Pour 100 g de pommade.

Les autres composants sont :

Lanoline ou graisse de laine, vaseline.