NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate neutre de potassium 500,000 mg

Soit en potassium 4,26 mmol ou 166 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'hypokaliémie, en particulier médicamenteuse: salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement. Adultes: en moyenne 3 à 6 comprimés (13 à 25 mmoles) par jour, administrés en 2 ou 3 fois à la fin des repas. En cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière équivalente à 6 g de tartrate de potassium soit 52 mmoles de potassium.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier:

oinsuffisance rénale.

osyndromes addisonniens.

odiabète non contrôlé.

otraitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).

·Association déconseillée: inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf en cas d'hypokaliémie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions demploi

Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés). Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il s'agit d'une contre-indication sauf s'il existe une hypokaliémie.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion:

Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un inhibiteur de l'enzyme de conversion sauf en cas d'hypokaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Hyperkaliémie (avec risque de mort subite); celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Ulcérations gastro-duodénales: compte-tenu du délitement progressif des comprimés et des doses habituellement prescrites de tartrate de potassium, il n'a pas été décrit d'ulcération digestive avec cette spécialité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l'hyperkaliémie en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTATION POTASSIQUE

·Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.

·Cette carence peut être d'origine:

oDigestive: diarrhées, vomissements. Laxatifs stimulants.

oRénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.

oEndocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et des modifications de l'ECG: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après absorption orale, la durée de désagrégation est variable d'un sujet à l'autre, et se situe entre 40 et 120 minutes au niveau du jéjunum et surtout de l'iléon. L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de magnésium, OPAGLOS REGULAR NA-7150*, talc, stéarate de magnésium, acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, amidon de maïs, gomme arabique, saccharose, carmin (E120), cire d'abeille blanche.

*Composition de OPAGLOS REGULAR NA-7150: alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40 ou 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 307 013 6 2: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·34009 553 147 5 2: 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

Dénomination du médicament

NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant

Tartrate neutre de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - SUPPLEMENTATION POTASSIQUE.

Ce médicament est un apport de potassium.

Il est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie), en particulier lors de la prise de certains traitements:

·prise de certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants).

·de dérivés de la cortisone.

·de certains laxatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant :

·excès de potassium (hyperkaliémie).

·certaines maladies des reins.

·certaines maladies des glandes endocrines.

·traitement par certains diurétiques (diurétiques hyperkaliémiants).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant.

Ce traitement risque d'entraîner une surcharge de l'organisme en potassium (hyperkaliémie); il impose une surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.

UTILISER AVEC PRUDENCE CHEZ LES SUJETS AGES.

Enfant et adolescent

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet les diurétiques peuvent avoir deux actions, certains entraînent une perte urinaire de potassium (diurétiques hypokaliémiants), d'autres entraînent une accumulation de potassium avec risque d'hyperkaliémie.

NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie usuelle est variable selon les cas, en moyenne 3 à 6 comprimés par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Les prises seront réparties à intervalles réguliers (de préférence à la fin des repas).

POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS SOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE (voir Faites attention avec NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant).

Si vous avez pris plus de NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours de ce traitement, survenue possible d'irritations digestives. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant  

·La substance active est :

Tartrate neutre de potassium.......... 500,000 mg

Soit en potassium.......... 4,26 mmol ou 166 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont : Amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de magnésium, OPAGLOS REGULAR NA-7150*, talc, stéarate de magnésium, acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, amidon de maïs, gomme arabique, saccharose, carmin (E120), cire d'abeille blanche.

* Composition de OPAGLOS REGULAR NA-7150: alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylée.

Quest-ce que NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 40 ou 400 comprimés gastro-résistants. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

LABORATOIRE AJC PHARMA

UNSINE D EFONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1]Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

[2]Liste des médicaments en PMO exemptés de la présence de lidentifiant unique sur leur emballage selon lannexe I du Règlement délégué (UE) 2016/161 : les médicaments homéopathiques, les générateurs de nucléotides, les kits, les précurseurs de radionucléides, les médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, les gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions dirrigation, certains produits de contraste, les tests pour affections allergiques, les extraits dallergènes.

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