NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher

source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NATECAL Vitamine D3 600 mg / 400 U.I., comprimé à mâcher

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium........ 600 mg

Sous forme de carbonate de calcium........ 1500 mg

Cholécalciférol (vitamine D3)......... 400 UI

Equivalent.à 0,01 mg

Pour un comprimé à mâcher

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), aspartam (E951), lactose, huile de soja, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à mâcher.

Le comprimé à mâcher est de forme ronde aux bords biseautés, de couleur blanche à blanc cassé, avec linscription « D » sur un côté.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés ;

·Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de lostéoporose, chez les patients dont les carences sont diagnostiquées ou qui sont à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Chez l'adulte et la personne âgée :

Un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.

Les comprimés peuvent être mâchés ou sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

Posologie chez la femme enceinte :

Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (en particulier lhuile de soja)

·Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose)

·Insuffisance rénale sévère et dysfonctionnement rénale

·Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

·Hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·NATECAL Vitamine D3 ne convient pas aux enfants et aux adolescents.

·En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la calciurie, et de contrôler la fonction rénale par la mesure du taux de créatinine. Cette surveillance doit être effectuée avec une attention particulière chez les sujets âgés et en cas de traitement associé aux glycosides cardiaques ou aux diurétiques. En cas dhypercalcémie ou de signes dinsuffisance rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire ou dinterrompre le traitement de façon temporaire si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

·Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 U.I.) et dune éventuelle autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires associant de la vitamine D.

·Ladministration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

·Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison dune augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

·Les patients atteints dinsuffisance rénale présentant des troubles du métabolisme de la vitamine D, une surveillance du bilan phosphocalcique doit être effectuée en cas de traitement à base de cholécalciférol. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).

·Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints dostéoporose, en raison de laugmentation du risque dhypercalcémie.

·Le calcium et lapport alcalin provenant dautres sources (alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent être pris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si de très fortes doses de calcium sont prises en association avec des agents alcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.

·Le produit contient de laspartam, source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

·Le produit contient de lhuile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3.).

·Le produit contenant du lactose, les patients atteints dintolérance héréditaire au galactose, de carence en Lapp-lactase et de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

·Le produit contient du sorbitol, les patients ayant des problèmes héréditaires rares dintolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

·Le produit contient du saccharose. Par conséquent, les patients atteints dintolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de carence en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce produit peut être nocif pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

·Lutilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 par augmentation de son métabolisme.

·La rifampicine peut réduire lactivité de la vitamine D3 car elle augmente la vitesse de son métabolisme.

·En cas dutilisation concomitante de biphosphonates, du fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d'au moins trois heures avant la prise de NATECAL VITAMINE D3 compte tenu du risque de réduction de labsorption gastro-intestinale.

·En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent lélimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma.

·Ladministration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire leffet de la vitamine D3.

·Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. Cest pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

·Lhypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autres glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire lobjet dune surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.

·Lorlistat, un traitement combiné par résines échangeuses dions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que lhuile de paraffine peuvent réduire labsorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

·Les sels de calcium peuvent réduire labsorption du fer, du zinc et du strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être pris deux heures avant ou après le calcium.

·Les sels de calcium réduisent labsorption de lestramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé despacer la prise de NATECAL VITAMINE D3 et de ces médicaments dau moins 2 heures.

·Lacide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et lacide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber labsorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation daliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Chez lanimal, des études ont démontré une toxicité sur la reproduction pour de fortes doses de vitamine D. Chez la femme enceinte, les surdosages en calcium et en cholécalciférol doivent être évités, lhypercalcémie permanente pouvant entraîner des effets indésirables sur le développement du ftus. Il ny a pas de données indiquant que la vitamine D, à dose thérapeutique, soit tératogène chez les humains.

NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.

Allaitement

Natecal Vitamine D3 peut être utilisé pendant lallaitement. Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Tenir compte de ce passage en cas dadministration supplémentaire de vitamine D à lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été menée. Cependant, aucun effet nest attendu.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulences, nausées, maux destomac et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, rash et urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels quangidème ou dème laryngée.

Autre population particulière

Patients atteints dinsuffisance rénale : risque potentiel dhyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de lhypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire à un coma voire à la mort.

Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement

Le traitement à base de calcium et de vitamine D3 doit être arrêté. Tout traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et digitaliques doit être également arrêté.

Faire un lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de lanse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse devront être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de lECG et de la calcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Calcium, association avec dautres substances, code ATC : A12AX

La vitamine D corrige linsuffisance dapport en vitamine D. Elle augmente labsorption intestinale du calcium. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1 000 U.I./jour.

Lapport de calcium corrige la carence calcique alimentaire. Les besoins journaliers en calcium chez les personnes âgées sont de 1 500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent lhyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

Dans lestomac, le carbonate de calcium libère des ions calcium en fonction du pH. Le calcium administré est absorbé à hauteur de 20 à 30 % et labsorption se fait principalement dans le duodénum, par un processus actif et saturable dépendant de la vitamine D. Le calcium est éliminé dans les urines, les fèces et les sécrétions sudorales. Lexcrétion du calcium dans les urines est une fonction de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans lintestin grêle et se lie à des alpha-globulines spécifiques, pour ensuite être transportée vers le foie, où elle est métabolisée en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol se produit dans le rein. Ce métabolite est responsable de laugmentation de labsorption de calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus comme les tissus adipeux et les tissus musculaires. La vitamine D est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une tératogénicité a été observée lors détudes effectuées chez lanimal à des doses très supérieures à celles utilisées chez lhomme. Il nexiste aucune autre information pertinente concernant lévaluation de la sécurité, en dehors des indications fournies dans les différentes rubriques du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol (E420), maltodextrine, croscarmellose sodique (E468), aspartam (E951), saccharine sodique (E954), lactose monohydraté, arôme anisette*, arôme menthe**, arôme caramel***, stéarate de magnésium, DL-α-tocophérol (E307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

*Arôme anisette: substances aromatiques identiques aux substances naturelles, préparations aromatiques naturelles, maltodextrine.

**Arôme menthe: préparations aromatiques naturelles, maltodextrine, pulégone.

***Arôme caramel: substances aromatiques identiques aux substances naturelles, préparations aromatiques naturelles, maltodextrine, citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Les flacons contiennent 12 ou 60 comprimés à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ITALFARMACO S.P.A.

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILANO

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 380 419 9 6 : 12 comprimés en flacon (PE)

·34009 380 420 7 8 : 60 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2019

Dénomination du médicament

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400UI, comprimé à mâcher

Calcium + cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400UI, comprimé à mâcher et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400UI, comprimé à mâcher?

3. Comment prendre NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400UI, comprimé à mâcher?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400UI, comprimé à mâcher?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3 600 mg /400UI, comprimé à mâcher ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12AX

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher contient deux principes actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Le calcium et la vitamine D3 sont présents dans lalimentation et la vitamine D est également fabriquée dans la peau après une exposition au soleil. Les comprimés à mâcher de NATECAL VITAMINE D3 peuvent être prescrits par un médecin pour traiter et prévenir une carence vitamino-calcique.

NATECAL VITAMINE D3 est utilisé :

·pour traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,

·en association aux traitements de lostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas, ou sil y a le risque quils soient bas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400UI, comprimé à mâcher?  

Ne prenez jamais NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher :

·si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D3 ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (en particulier lhuile de soja), mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;

·si vous souffrez dinsuffisance rénale ;

·si vous avez des calculs rénaux ;

·si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher.

·si vous avez eu des calculs rénaux ou dautres troubles rénaux (votre médecin devra surveiller étroitement votre traitement si vos reins ne fonctionnent pas correctement afin de sassurer que le calcium ne saccumule pas dans votre sang) ;

·si vous restez au lit pendant une période prolongée (en mois) et si vous souffrez dostéoporose (os fragiles) car vous pouvez avoir des taux élevés de calcium dans le sang ;

·si vous prenez dautres médicaments ou dautres produits contenant du calcium ou de la vitamine D (votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si cest le cas) ;

·si vous souffrez de sarcoïdose (votre médecin vous dira si cest le cas).

Autres médicaments et NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre :

·tout autre médicament contenant de la vitamine D ;

·les médicaments suivants pour le cur: digoxine ou autres glycosides cardiaques ;

·les antibiotiques de la classe des tétracyclines et des fluoroquinolones. Il est recommandé dattendre au moins 3 heures après la prise de ces médicaments avant de prendre NATECAL VITAMINE D3 ;

·les diurétiques thiazidiques ;

·si vous prenez dautres médicaments visant à traiter les problèmes osseux, comme des biphosphonates ou du fluorure de sodium. Il est recommandé dattendre au moins 3 heures avant de prendre les comprimés de NATECAL VITAMINE D3 ;

·la phénytoïne (un antiépileptique) et les barbituriques (médicaments utilisés pour lépilepsie ou pour vous aider à dormir), car ils peuvent rendre la vitamine D3 moins efficace ;

·la rifampicine car elle rend la vitamine D3 moins efficace ;

·lorlistat (un médicament destiné à traiter lobésité), la cholestyramine, les laxatifs tels que lhuile de paraffine, car ils peuvent réduire la quantité de vitamine D3 que vous absorbez ;

·lestramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent être pris au moins deux heures avant ou après NATECAL VITAMINE D3.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé à mâcher avec des aliments et boissons

Ce produit est susceptible dinteragir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de lacide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé), des phosphates (jambon, saucisses, fromage à tartiner) ou de lacide phytique (légumineuses, céréales complètes, chocolat). En conséquence, il est recommandé de prendre NATECAL VITAMINE D3 deux heures avant ou après les repas contenant ces types daliments.

Grossesse et allaitement

Les comprimés à mâcher de NATECAL VITAMINE D3 doivent être utilisés pendant la grossesse et lallaitement exclusivement sur recommandation dun médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé à mâcher contient de laspartame.

Laspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé à mâcher contient du lactose, du saccharose et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé à mâcher contient de lhuile de soja.

Si vous êtes allergique à larachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400UI, comprimé à mâcher ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes et les personnes âgées est dun comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir), de préférence après le repas.

Les comprimés peuvent être mâchés ou sucés, ils ne doivent pas être avalés en entier.

Si vous avez pris plus de NATECAL Vitamine D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher que vous nauriez dû

Contacter votre médecin. Si cela nest pas possible, rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche en emportant les comprimés restants et lemballage.

Si vous oubliez de prendre NATECAL Vitamine D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante à lheure habituelle. Toutefois, si lheure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme dhabitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants sont peu fréquents : (affectant 1 à 10 patients sur 1 000) :

·hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) - les symptômes incluent : nausées, vomissements, manque dappétit, constipation, maux destomac, douleurs osseuses, sensation de soif extrême, besoin duriner plus souvent, faiblesse musculaire, somnolence et désorientation ;

·hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines).

Les effets suivants sont rares : (ils surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

·nausées ;

·maux d'estomac ;

·constipation ;

·diarrhée ;

·flatulences ;

·démangeaison

·rash

·urticaire

Les effets suivants ont une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels quun gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.

Autre population particulière

Les patients atteints dinsuffisance rénale ont un risque potentiel dhyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NATECAL Vitamine D3 600 mg/400 UI, comprimé à mâcher ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NATECAL Vitamine D3 600 mg/400 UI, comprimé à mâcher   

·Les substances actives sont :

Calcium........ 600 mg

Sous forme de carbonate de calcium........ 1500 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3)........ 400 UI

Equivalent à .. 0,01 mg

Pour un comprimé à mâcher

·Les autres composants sont :

Sorbitol (E 420), maltodextrine, croscarmellose sodique (E 468), aspartam (E 951), saccharine sodique (E 954), lactose monohydrate, arôme anisette *, arôme menthe **, arôme caramel ***, stéarate de magnésium, DL-α-tocophérol (E 307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

Quest-ce que NATECAL Vitamine D3 600 mg/400 UI, comprimé à mâcher et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés à mâcher sont de forme ronde aux bords biseautés, de couleur blanche à blanc cassé, avec linscription « D » sur un côté.

NATECAL Vitamine D3, comprimé à mâcher est disponible en flacon de 12 ou 60 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ITALFARMACO S.P.A

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant  

ITALFARMACO S.P.A

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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