Ce médicament n'est plus commercialisé.
source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
NARBALEK, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Fumarate ferreux ... 30,00 mg
(Quantité correspondante en fer ............. 9,90 mg)
Aspartate de magnésium ...... 80,00 mg
(Quantité correspondante en magnésium 5,40 mg)
Riboflavine .............. 9,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine ...... 9,00 mg
Nicotinamide ......... 50,00 mg
Pantothénate de calcium ....... 25,00 mg
Acide ascorbique . 300,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire: saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 comprimés par jour.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
·Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
·Surcharge martiale.
·Association avec la lévodopa, en raison de la présence de pyridoxine.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les sels de fer par voie injectable (cf. rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou du déficit en sucrase / isomaltase.
·Ce médicament ne constitue pas le traitement de la carence martiale.
·En raison de la présence de vitamine C, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Liée à la présence de pyridoxine:
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Liées à la présence de fer:
+ Fer (sels de ) - voie injectable -
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates
Prendre les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
·Coloration noire des selles due à la présence de fer.
·Rares troubles digestifs.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec NARBALEK, comprimé enrobé. Cependant, un surdosage expose à une intoxication en fer, dont les symptômes peuvent inclure, selon le degré d'intoxication et sa durée, diarrhée, hypotension, tachycardie, hyperglycémie, acidose et possiblement coma.
Le traitement d'une intoxication au fer doit être traité en milieu spécialisé par la deferoxamine.
Par ailleurs, la vitamine C à fortes doses supérieures à 1g/jour risque d'entrainer:
·des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
·des troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
·de l'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique:
A VISEE ANTIASTHENIQUE
(A: Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Saccharose, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver à une température inférieure à 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
Pilulier en verre incolore de type III de 35 comprimés enrobés fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITANNIA STREET
LONDON WC1X 9 BS
ROYAUME UNI
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·325 970-9: 35 comprimés enrobés en pilulier (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013
NARBALEK, comprimé enrobé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NARBALEK, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARBALEK, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE NARBALEK, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NARBALEK, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NARBALEK, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
A VISEE ANTIASTHENIQUE
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (+ de 15 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARBALEK, comprimé enrobé ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NARBALEK, comprimé enrobé dans les cas suivants:
·allergie connue à l'un des constituants du comprimé,
·taux anormalement élevé en fer dans le sang,
·association avec la lévodopa, en raison de la présence de pyridoxine.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les sels de fer par voie injectable.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NARBALEK, comprimé enrobé:
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou du déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament ne constitue pas le traitement de la carence en fer.
Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose
3. COMMENT PRENDRE NARBALEK, comprimé enrobé ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (+ de 15 ans).
1 à 2 comprimés par jour.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NARBALEK, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
Un surdosage expose à une intoxication en fer, dont les symptômes peuvent inclure: diarrhée, hypotension, accélération du rythme cardiaque, hyperglycémie et possiblement coma.
Par ailleurs, la vitamine C à fortes doses risque d'entrainer:
·des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
·des troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
·de l'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Si vous avez pris plus de NARBALEK, comprimé enrobé qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NARBALEK, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·coloration noire des selles due à la présence de fer,
·rares troubles digestifs.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NARBALEK, comprimé enrobé ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NARBALEK, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NARBALEK, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont:
Fumarate ferreux ... 30,00 mg
(Quantité correspondante en fer ............. 9,90 mg)
Aspartate de magnésium ...... 80,00 mg
(Quantité correspondante en magnésium 5,40 mg)
Riboflavine .............. 9,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine ...... 9,00 mg
Nicotinamide ......... 50,00 mg
Pantothénate de calcium ....... 25,00 mg
Acide ascorbique . 300,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Saccharose, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127), cire de carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NARBALEK, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 35 comprimés enrobés.
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITANNIA STREET
LONDON WC1X 9 BS
ROYAUME UNI
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITANNIA STREET
LONDON WC1X 9 BS
ROYAUME UNI
ALKOPHARM
96/100 AVENUE DE CHATEAUDUN
41000 BLOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Soumis par Anonyme (non vérifié) le
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