NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de naratriptan.2,78 mg

Quantité correspondant à naratriptan.2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 147,41 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés biconvexes, ronds de couleur verte, gravés « NT 2,5 » sur une face et lisses sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le comprimé de naratriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début dune crise de céphalée migraineuse mais il est efficace lorsquil est pris à un stade ultérieur.

Le comprimé de naratriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Posologie

Adulte (de 18 à 65 ans) :

La dose recommandée de naratriptan est de un comprimé à 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle dau moins 4 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Si un patient nest pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage na été démontré. Le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Populations particulières

Adolescent (de 12 à 17 ans) :

Dans un essai clinique réalisé chez ladolescent, une réponse très importante au placebo a été observée. Lefficacité du naratriptan dans cette population na pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.

Enfant (de moins de 12 ans) :

Lutilisation de Naratriptan Teva chez les enfants de moins de 12 ans nest pas recommandée en absence de données sur lefficacité et la sécurité demploi.

Patient âgé (de plus de 65 ans) :

La sécurité et lefficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans nont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée.

Insuffisant rénal :

La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. Lutilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisant hépatique :

La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. Lutilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Mode dadministration

Le comprimé doit être avalé entier avec de leau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien, Angor de Prinzmetal, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique ;

·antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT ;

·hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension bénigne non contrôlée ;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 mL/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ;

·administration concomitante au naratriptan, dergotamine, de dérivés de lergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).

La sécurité et lefficacité du naratriptan administré au cours de la phase daura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise dagonistes 5HT1.

Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation doppression pouvant être intense et pouvant sétendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées (voir rubrique 4.8).

Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction dhypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) a été rapporté lors de lutilisation concomitante dun traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN).

Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN savère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de linstauration du traitement, lors de laugmentation de doses ou lors de lajout dun autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par lassociation de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) lutilisation régulière dun traitement antimigraineux.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études cliniques nont pas montré d'interaction avec lalcool ou la nourriture.

Le naratriptan na pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo, des études dinteraction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase nont pas été réalisées.

Des études in vitro ont permis de conclure quune large variété disoenzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme limité du naratriptan. Cest pourquoi, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P450 sont peu probables (voir rubrique. 5.2).

Au cours des études cliniques, il na pas été mis en évidence dinteractions avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Un ajustement des doses nest pas nécessaire.

Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec dautres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, linhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan dinhiber la sécrétion rénale active dautres médicaments doit être prise en compte.

Il y a des données limitées sur les interactions avec lergotamine, les préparations contenant de lergotamine, la dihydroergotamine (DHE) ou le sumatriptan. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique lors de la co-administration de ces produits et des agonistes des récepteurs 5HT1 (voir rubrique 4.3).

Un délai dau moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base dergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5HT1. Inversement, un délai dau moins 24 heures doit être respecté après administration dun produit à base dergotamine, avant de donner du naratriptan.

Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à lassociation dinhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) ou dinhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards dossification du ftus et des effets possibles sur la viabilité de lembryon ont été observés chez le lapin.

Ladministration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré- et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux dexposition maternelle suffisamment supérieurs à lexposition maximale chez lhomme. Aucune étude na été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser lexposition du nouveau-né déviter lallaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

En raison de la survenue dune somnolence ou dautres symptômes au cours dune crise de migraine, la prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  

Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions anaphylactiques.

Affections du système Nerveux

Fréquent : Sensation de fourmillement, vertiges, étourdissements.

Affections oculaires :

Peu fréquent : Troubles visuels.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Bradycardie, tachycardie, palpitations.

Rare : Vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Très rare : Ischémie vasculaire périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements.

Rare : Colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Rash, urticaire, prurit, dème facial.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Sensations de lourdeur (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser nimporte quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : Sensation de chaleur, de malaise/fatigue.

Peu fréquent : Douleur, sensation de pression ou oppression (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser nimporte quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Investigations

Peu fréquents : Augmentation de la pression artérielle systolique denviron 5 mmHg et diastolique denviron 3 mmHg sur une période allant jusquà 12 heures après ladministration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Ladministration dune forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après ladministration sans autre intervention pharmacologique.

On ne connaît pas les effets de lhémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

Traitement

En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1, code ATC : N02CC02.

Mécanisme daction

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1) qui sont impliqués dans la vasoconstriction. Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT1B et 5HT1D. On pense que le récepteur 5HT1B chez lhomme correspond au récepteur vasculaire 5HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas deffet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4, et 5HT7).

Effets pharmacodynamiques

Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du naratriptan chez l'homme.

Efficacité et sécurité clinique

Dans les études cliniques, lefficacité débute 1 heure après l'administration et lefficacité maximale est atteinte en 4 heures. Lefficacité initiale du naratriptan 2,5 mg a été légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg. Cependant, lefficacité sur 24 heures a été similaire pour les 2 produits et la fréquence des événements indésirables dans les études cliniques a été légèrement inférieure avec le naratriptan 2,5 mg par rapport au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le naratriptan 2,5 mg au sumatriptan 50 mg na été réalisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration dun comprimé à 2,5 mg de naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/mL (IC à 95 % : 6,5 à 10,5 ng/mL) chez la femme et de 5,4 ng/mL (IC à 95 % : 4,7 à 6,1 ng/mL) chez lhomme.

La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez lhomme sans différences defficacité ni de tolérance lors de lutilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe nest pas nécessaire.

Distribution

Le volume de distribution du naratriptan est de 170 L.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).

Biotransformation

La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 mL/min chez lhomme et de 380 mL/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez lhomme et la femme (220 mL/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans lurine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété disoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues (voir rubrique 4.5).

Le naratriptan ninhibe pas les enzymes du cytochrome P450. Lexistence ou non dun effet inducteur potentiel sur les isoenzymes humains du naratriptan nest pas connue, toutefois il na pas été montré quil produisait des modifications significatives de lexpression des isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez le rat.

Élimination

La demi-vie délimination moyenne (t½) est de 6 heures.

Populations particulières

Patient âgé :

Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % et laire sous la courbe (ASC) augmentée de 30 %, comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique (voir rubrique 4.2).

Sexe :

LASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, probablement du fait de lutilisation concomitante de contraceptifs oraux, toutefois sans différence defficacité ni de tolérance lors de lutilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose en fonction du sexe nest pas nécessaire (voir rubrique 4.2).

Insuffisant rénal :

Lexcrétion rénale est la principale voie délimination du naratriptan. Par conséquent, lexposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors dune étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine : 18 à 115 mL/min ; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation denviron 80 % du t½ et une réduction denviron 50 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique :

Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors dune étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation denviron 40 % de la t½ et une réduction denviron 30 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, des effets précliniques ont été observés uniquement à des taux dexposition suffisamment élevés par rapport à lexposition maximale chez lhomme.

Une batterie standard de tests de génotoxicité na pas montré de potentiel génotoxique du naratriptan.

Aucune tumeur dont la découverte serait pertinente pour lutilisation en clinique na été trouvée lors des études de carcinogénicité chez la souris et le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé nu

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350, triacétine, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées (OPA/aluminium/PVC-aluminium).

Boites de 2, 4, 6, 12 comprimés pelliculés.

Présentations hospitalières de 18 ou de 50 comprimés pelliculés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 386 137 5 9 : 2 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 386 138 1 0 : 4 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 386 139 8 8 : 6 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 386 140 6 0 : 12 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 572 967 4 2 : 18 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 572 968 0 3 : 50 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2019

Dénomination du médicament

Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé

Naratriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1 - code ATC : N02CC02

Naratriptan Teva 2,5 mg contient du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom dagonistes des récepteurs 5HT1).

Naratriptan Teva 2,5 mg comprimé est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés de Naratriptan Teva 2,5 mg diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au naratriptan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez des problèmes cardiaques tels quun rétrécissement des artères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque ;

·si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique) ;

·si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes dune attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT);

·si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre Naratriptan Teva si vous avez une hypertension artérielle modérée et si elle est traitée ;

·si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie ;

·si vous prenez dautres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de lergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5HT1.

Si vous êtes concerné par lune de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas Naratriptan Teva.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé.

·Si vous présentez également tout autre facteur de risque :

osi vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier ;

osi vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou ;

osi vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.

Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de Naratriptan Teva, alors quelles ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant quil ne vous prescrive Naratriptan Teva.

·Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides.

Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à Naratriptan Teva. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous nêtes pas sûr quil sagisse dun sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Naratriptan Teva.

·Si vous prenez Naratriptan Teva fréquemment.

Prendre Naratriptan Teva trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller darrêter de prendre Naratriptan Teva.

·Si vous ressentez une douleur ou une sensation doppression au niveau de la poitrine après avoir pris Naratriptan Teva.

Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. Sils ne passent pas rapidement, ou sils saggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus dinformations sur les effets indésirables possibles.

·Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Naratriptan Teva.

Autres médicaments et Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Naratriptan Teva et dautres peuvent entraîner des effets indésirables sils sont pris en même temps que Naratriptan Teva. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :

·tout triptan ou agoniste des récepteurs 5HT1 utilisé dans le traitement de la migraine. Ne prenez pas Naratriptan Teva en même temps que ces médicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de Naratriptan Teva pour les reprendre ;

·de lergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas Naratriptan Teva en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre Naratriptan Teva. Attendez au moins 24 heures après la prise de Naratriptan Teva pour les reprendre ;

·un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisé dans le traitement de la dépression. Prendre Naratriptan Teva avec ces médicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque de coordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive ;

·Du millepertuis (Hypericum perforatum). Lutilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que Naratriptan Teva peut augmenter la probabilité den avoir les effets indésirables.

Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Linformation sur la sécurité demploi de Naratriptan Teva chez les femmes enceintes est limitée, bien quil nexiste jusquà présent aucune preuve dune augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre Naratriptan Teva lorsque vous êtes enceinte.

Nallaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de Naratriptan Teva. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et nutilisez pas de machines.

Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Naratriptan Teva uniquement lorsque la céphalée migraineuse a commencé.

Ne prenez pas Naratriptan Teva pour essayer de prévenir une crise de migraine.

Quelle quantité prendre

·La dose recommandée pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de Naratriptan Teva 2,5 mg, avalé entier avec un grand verre deau.

Naratriptan Teva nest pas recommandé chez lenfant de moins de 18 ans et chez ladulte de plus de 65 ans.

Quand prendre Naratriptan Teva

·Il est préférable de prendre Naratriptan Teva le plus rapidement possible dès lapparition de la crise douloureuse, mais Naratriptan Teva peut être pris à nimporte quel moment de la crise de migraine.

Si vos symptômes réapparaissent

·vous pouvez prendre un second comprimé de Naratriptan Teva en respectant un intervalle dau moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques ;

·si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus dun comprimé par 24 heures ;

·en aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.

Si le premier comprimé na pas deffet

·Ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.

Si vous nêtes pas soulagé par Naratriptan Teva, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

·Ne prenez pas plus de 2 comprimés de Naratriptan Teva en 24 heures.

Prendre trop de Naratriptan Teva peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique : demander immédiatement laide dun médecin (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Les signes dune allergie incluent éruption cutanée ; respiration sifflante ; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ; évanouissement.

Si vous présentez nimporte lequel de ces symptômes juste après la prise de Naratriptan Teva, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

·nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même ;

·fatigue, somnolence, ou généralement malaise ;

·vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.

Si vous présentez nimporte lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

·sensations de lourdeur, sensations de pression ou doppression dans la poitrine, la gorge ou nimporte quelle partie du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.

Si ces effets continuent ou saggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale durgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.

Autres effets peu fréquents :

·troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise de migraine elle-même) ;

·accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles du rythme cardiaque ;

·légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusquà 12 heures après la prise de Naratriptan Teva.

Si vous présentez nimporte lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Douleur du côté inférieur gauche de lestomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique).

Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque ;

·troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.

Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Chlorhydrate de naratriptan.2,78 mg

Quantité correspondant à naratriptan.2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E164), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350, triacétine, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que Naratriptan Teva 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Naratriptan Teva se présente sous forme de comprimés pelliculés, biconvexes ronds de couleur verte, gravés « NT 2,5 » sur une face et lisses sur lautre face.

Ce médicament est disponible en boîte de 2, 4, 6 et 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et en présentations hospitalières de 18 ou de 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE,

EAST SUSSEX,

BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

PALLAGI ÙT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle Strasse 3

Baden Wurttemberg

89143 Blaubeuren

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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