NAPROSYNE 250 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NAPROSYNE® 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Naproxène (DCI) 250 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (à partir de 15 ans), au :

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger Leroy- Reiter et rhumatisme psoriasique ;

ocertaines arthroses invalidantes et douloureuses;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de lappareil locomoteur ;

·dysménorrhées après recherche étiologique.

Il sagit dune thérapeutique dappoint daffections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier lextension dun processus septique concomitant doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.

Elles sont limitées chez lenfant à partir de 25 kg et capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Sujets âgés :

·une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

·une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de lélimination rénale.

Adulte :

·Traitement dattaque : 4 comprimés à 250 mg, soit 1000 mg par jour.

·Traitement dentretien : 2 comprimés à 250 mg, soit 500 mg par jour.

Enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir :

·Polyarthrite chronique juvénile : la posologie moyenne est de 10 mg/kg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre deau, au cours des repas.

Fréquence dadministration

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6).

·Antécédents dallergie ou dasthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS.

·Ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, dhémorragie ou dulcération objectivés).

·Insuffisance hépato-cellulaire sévère.

·Insuffisance rénale sévère.

·Insuffisance cardiaque sévère.

·Enfants de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir (soit environ de moins de 6 ans), en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Lutilisation concomitante de NAPROSYNE 250 mg, comprimé avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise dacide acétylsalicylique et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez les sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose daspirine ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant NAPROSYNE 250 mg, comprimé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsquil est utilisé à dose élevée et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que lutilisation du naproxène (1000 mg par jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par naproxène quaprès un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. NAPROSYNE 250 mg, comprimé devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 pour cent) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; il est recommandé de contrôler la créatininémie et de surveiller le niveau dhydratation du patient tout au long du traitement. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité ddème, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

·Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémants (voir rubrique 4.5).

·Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de laspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :

·le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de lorganisme contre linfection,

·le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de linfection.

Le naproxène entraîne une diminution de lagrégation plaquettaire et un allongement du temps de saignement :

·ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement ;

·les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec lhémostase, doivent être surveillés avec attention en cas dadministration de naproxène.

De rares cas deffets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxène des troubles de la vision.

Au cours dun traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le naproxène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Le naproxène existe sous forme dautres dosages qui peuvent être plus adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à lhyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif

+ Acide acétylsalicyclique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Les données de pharmacodynamique clinique suggèrent que la prise de naproxène, sur une période de plus dun jour, inhibe leffet de lacide acétylsalicylique sur lactivité plaquettaire. Cette inhibition peut persister pendant plusieurs jours après larrêt du naproxène. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par naproxène chez les patients à haut risque cardiovasculaire pourrait limiter leffet protecteur cardiovasculaire de lacide acétylsalicylique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogène chez lanimal au cours détudes bien conduites sur 2 espèces.

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à ladministration au cours du 1er trimestre de la grossesse, na été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer labsence du risque.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Il sagit dune toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Ladministration pendant le 2ème et 3ème trimestres expose à :

·Une atteinte fonctionnelle rénale :

oIn utero pouvant sobserver dès 12 semaines daménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à larrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors dune exposition prolongée.

oA la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas dexposition tardive et prolongée (avec un risque dhyperkaliémie sévère et retardée).

·Un risque datteinte cardiopulmonaire :

oConstriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire mort ftale in utero. Ce risque est dautant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).

oCet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·Un risque dallongement du temps de saignement pour la mère et lenfant

En conséquence :

·Jusquà 12 semaines daménorrhée : lutilisation de NAPROSYNE 250 mg, comprimé ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines daménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale ; ftale et/ou néonatale selon le terme dexposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie délimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolenceet de troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Une inflammation, une hémorragie (parfois fatale, en particulier chez le sujet agé, une ulcération, une perforation et une obstruction du tractus gastro-intestinal haut et bas peuvent intervenir (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Affections gastro-intestinales

·Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type dépigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites.

·Ont été exceptionnellement observés : ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont dautant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

·Quelques cas isolés dsophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.

Infections et infestations

·Méningites aseptiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, anémies aplasiques et hémolytiques.

Affections du système immunitaire

·Réactions anaphylactoïdes aux composants

·Générales : dème de Quincke

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Affections psychiatriques

·Insomnies, troubles de l'idéation.

Affections du système nerveux

·Ont été surtout rapportés : céphalées, somnolence, vertiges

·Ont également été rapportés :, difficultés de concentration, névrite optique rétrobulbaire.

Affections oculaires

·Troubles visuels, exceptionnellement papillite, et dème papillaire.

Affections de lil et du labyrinthe

·Troubles de laudition en particulier acouphènes

Affections cardiaques

·Une aggravation de linsuffisance cardiaque congestive

Affections vasculaires

·Hypertension, vascularite

·Des dèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Pneumonies à éosinophiles.

·Asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Affections hépatobiliaires

·Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas dévolution fatale) ont été signalés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rash cutané, urticaire, aggravation durticaire chronique, prurit.

·Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de pseudoporphyries ont été observées.

·Purpura, érythème polymorphe, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés.

·Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Affections du rein et des voies urinaires

·Rétention hydrosodée avec possibilité ddèmes (voir rubriques 4.4 et 4.5),

·Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques : somnolence, vertiges, désorientation, brûlure destomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée.

Signes biologiques : altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique.

Conduite à tenir :

·transfert immédiat en milieu hospitalier ;

·évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;

·charbon activé pour diminuer labsorption du naproxène ;

·traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL NON STEROIDIEN (M : Muscle et Squelette)

Code ATC : M01AE02

Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique, appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

·activité anti-inflammatoire,

·antalgique,

·antipyrétique,

·inhibition des fonctions plaquettaires

Lensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Labsorption est complète. La concentration plasmatique maximale est denviron 70 µg/ml pour une dose de 500 mg de naproxène. Elle est atteinte environ 5 heures après administration.

A des doses supérieures à 500 mg, lélévation plasmatique du naproxène nest pas proportionnelle à la dose ingérée.

Distribution

La fixation sur les protéines plasmatiques est denviron 99 %.

Élimination

Lélimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines :

o70 % sous forme de naproxène

o28 % sous une forme déméthylée.

La demi-vie plasmatique est denviron 15 heures.

Variations physiopathologiques

Sujet âgé (cf. rubrique Mises en garde et précautions particulières demploi).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone K90, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 12. 15, 16, 20, 40, 60, ou 100 comprimés sous plaquettes en poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

RUE ERNEST RENAN

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·316 843-8: 10 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·316 844-4: 12 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·316 845-0: 15 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·318 481-6: 16 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·318 482-2: 20 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·321 766-8: 40 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·321 767-4: 60 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·316 846-7: 100 comprimés sous plaquettes (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2018

Dénomination du médicament

NAPROSYNE 250 mg, comprimé

Naproxène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAPROSYNE 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL NON STEROIDIEN.- code ATC : M01AE02

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

·en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères;

·en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme;

·lors des règles douloureuses.

Ce médicament est indiqué chez lenfant à partir de 25kg et capable davaler (soit environ à partir de 6 ans), dans certains rhumatismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais NAPROSYNE 250 mg, comprime dans les cas suivants:

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·antécédent d'allergie à l'un des constituants du comprimé,

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir (soit environ de moins de 6 ans), en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naprosyne 250 mg, comprimé

Les médicaments tels que NAPROSYNE 250 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NAPROSYNE 250 mg, comprimé dans les cas suivants »).

·de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

·d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

·de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·dapparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.

Autres médicaments et Naprosyne 250 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et dautres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsquils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez lun des médicaments suivants avant de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé :

·autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·traitement par acide acétylsalicylique (aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins, diminuer linflammation, calmer la douleur et/ou faire baisser la fièvre

·corticoïdes

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlodipine

·lithium

·méthotrexate

·inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·pemetrexed

·ciclosporine, tacrolimus

·déférasirox.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Naprosyne 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

Naprosyne 250 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?  

Posologie

Chez ladulte: La posologie est fonction de l'indication.

Elle varie de 2 à 4 comprimés à 250 mg, soit 500 mg à 1000 mg par jour.

Chez lenfant: se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NAPROSYNE 250 mg, comprimé que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, NAPROSYNE 250 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que NAPROSYNE 250 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

·Peuvent survenir des réactions allergiques :

ocutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

orespiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

ogénérales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.

·Peuvent également survenir :

oune hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée,

oune réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

oexceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

odes troubles digestifs: nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin,

odes maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'dème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Des cas d'ulcère gastrique, de perforation et obstruction gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

·Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NAPROSYNE 250 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NAPROSYNE 250 mg, comprimé  

·La substance active est :

Naproxène ............. 250,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Povidone K90, stéarate de magnésium croscarmellose sodique.

Quest-ce que NAPROSYNE 250 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

RUE ERNEST RENAN

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

RUE ERNEST RENAN

CS 90001

92024 NANTERRE Cedex

Fabricant  

GRÜNENTHAL GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

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Autres  

Sans objet.

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