NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable


source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de naloxone anhydre............. 0,4 mg

Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 0,4 mg de naloxone.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque ml de solution injectable contient 3,54 mg de sodium équivalent à 0,154 mmol.

Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium (3,54 mg) par ampoule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des dépressions respiratoires secondaires aux morphinomimétiques en fin d'intervention chirurgicale à but thérapeutique ou diagnostique.

·Diagnostic différentiel des comas toxiques.

·Traitement des intoxications secondaires à des morphinomimétiques.

·Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré depuis suffisamment longtemps (voir rubrique 4.4) comme préalable éventuel à la mise en route d'un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action (voir naltrexone).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 3 ans.

En anesthésie:

Le chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml sera administré en I.V. à raison de 1 à 2 μg/kg. En pratique, ces doses peuvent être obtenues grâce à la méthode de dilution: 1 ml de chlorhydrate de naloxone (1 ampoule) additionné de 9 ml de soluté physiologique donne une solution dosée à 0,04 mg/ml. Cette dose lève la dépression respiratoire tout en conservant un niveau d'analgésie correct; des réinjections de doses identiques sont faites si nécessaire à quelques minutes d'intervalle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. Des réinjections ultérieures et l'usage de la perfusion peuvent prolonger encore l'action et éviter notamment les risques de dépression respiratoire et de remorphinisations secondaires.

En réanimation

Dans le diagnostic différentiel des comas toxiques:

On injecte à trois reprises à cinq minutes d'intervalle, une ampoule de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml par voie I.V. Des réinjections plus importantes peuvent être faites jusqu'à une dose totale de 10 mg de chlorhydrate de naloxone. Dans ce cas, s'il n'y a pas de modification clinique, il ne s'agit pas d'une intoxication morphinique.

Dans le traitement des intoxications aux morphinomimétiques:

Les doses sont extrêmement variables d'une intoxication à l'autre. Le chlorhydrate de naloxone est injecté par voie I.V. et des réinjections sont pratiquées si nécessaire jusqu'à normalisation des paramètres.

Une dose initiale de 0,4 à 2 mg de chlorhydrate de naloxone peut être administrée par voie I.V. L'administration se fera par doses progressives de 0,1 mg jusqu'à l'obtention d'une ventilation respiratoire suffisante. Si l'amélioration clinique est jugée insuffisante, on renouvellera la dose initiale à des intervalles de 2 à 3 minutes. Le produit peut être utilisé en perfusion: 2 mg de chlorhydrate de naloxone (5 ampoules) seront dilués dans 500 ml de soluté injectable. Le chlorhydrate de naloxone est compatible avec les solutés massifs habituellement utilisés: solutés de chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %.

Le débit de perfusion sera adapté à la réponse clinique souhaitée.

Si la voie I.V. n'est pas possible, le chlorhydrate de naloxone sera utilisé par voie I.M. ou S.C.

Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré (voir rubrique 4.4).

Injection intraveineuse de 0,2 mg de chlorhydrate de naloxone.

En l'absence de réaction après 2 à 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de chlorhydrate de naloxone peut être faite.

Une surveillance médicale du sujet pendant la demi-heure qui suit est nécessaire pour détecter l'apparition d'un syndrome de sevrage (larmoiement, rhinorrhée, bâillements, crampes abdominales, nausées ou vomissements, pilo-érection, mydriase).

S'il persiste un doute quant à l'état d'intoxication, il est possible de faire une nouvelle injection de 1,6 mg de chlorhydrate de naloxone.

En l'absence de signe de sevrage on peut débuter l'administration du traitement par le chlorhydrate de naltrexone.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au chlorhydrate de NALOXONE ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, la levée brutale et complète des effets morphiniques peut provoquer un syndrome de sevrage.

La NALOXONE sera donc administrée à des doses progressives (voir rubrique 4.2).

Lévaluation éventuelle de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée daction (cf. naltrexone) ne doit être effectuée :

·quaprès une période darrêt suffisante du morphinique (de lordre de 5 à 7 jours pour lhéroïne et dau moins 10 jours pour la méthadone).

·quaprès avoir vérifié labsence délimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Précautions d'emploi

La naloxone doit être administrée avec prudence chez les malades atteints d'affections cardio-vasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinomimétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.

La naloxone ayant une durée d'action assez courte (30 minutes en moyenne par voie I.V.) le malade doit faire l'objet d'une surveillance générale attentive jusqu'à ce que tout risque de remorphinisation ait été écarté. Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où le morphinomimétique a une durée d'action supérieure à celle de la naloxone. Dans ce cas, l'utilisation de la perfusion permet de prolonger l'action de la naloxone.

Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation/minute appréciée par la spirométrie, la pCO2 et le diamètre pupillaire: ce dernier, en particulier, est un bon témoin clinique de l'action de la naloxone.

Lorsque la réponse clinique est en faveur dune intoxication par les morphinomimétiques, ne pas oublier la possibilité de prise conjointe dautres médicaments ou toxiques (alcool, benzodiazépines, barbituriques).

Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium (3,54 mg) par ampoule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez l'animal, le résultat des études n'a pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, la naloxone ne sera administrée aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients qui reçoivent de la naloxone pour traiter les effets des opiacés doivent être avertis de ne pas conduire d'automobiles ou de machines et de ne pas entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, jusqu'à ce que les effets des opiacés aient été annulés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des frissons, une hyperventilation, des vomissements, une agitation, une anxiété ont été quelquefois signalés: ils correspondent à l'utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.

A de très fortes doses, des cas d'hypertension artérielle et d'dème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, en anesthésie, on observe une réapparition de la douleur avec agitation et excitation du système neurovégétatif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES, code ATC : V03AB15

Antagoniste des morphiniques.

Antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques sans effet agoniste.

Lorsque la naloxone est injectée à des sujets ayant reçu des morphinomimétiques, la naloxone antagonise leurs effets (dépression respiratoire, myosis, analgésie). Son action dépend de la dose, de la puissance du morphinomimétique à antagoniser et de l'intervalle séparant les injections des deux produits. Par contre, lorsqu'elle est administrée seule, elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques propres.

La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d'origine non opiacée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection en I.V., la naloxone subit une dégradation rapide: on ne retrouve dans le plasma que de faibles quantités de naloxone non métabolisée.

La dégradation de la naloxone s'effectue selon un cycle entéro-hépatique: une désalkylation avec réduction du groupe 6 ceto et une glycuroconjugaison donnent naissance à différents métabolites dont, en particulier, le 2-naloxone-glycuronide.

L'élimination de la naloxone et de ses métabolites est urinaire (70% en 72 heures).

Le délai d'action varie de une demi à deux minutes après administration I.V., à trois minutes après administration I.M. ou S.C..

La demi-vie plasmatique est de 45 à 90 minutes.

La durée d'action par voie I.V. est de 20 à 30 minutes environ. Par voie I.M. ou S.C., elle est de 2 h 30 à 3 h.

La diffusion de la naloxone au niveau cérébral est bonne: aux concentrations sériques maximales (soit quinze minutes après injection), les concentrations cérébrales sont une fois et demie plus élevées que les concentrations plasmatiques.

La naloxone franchit la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 1, 50 ou 100 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 368 638 6 6 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·34009 566 851 8 9 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·34009 566 852 4 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 21 juin 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

Dénomination du médicament

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de naloxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES - code ATC : V03AB15

Ce médicament est un antidote.

Ce médicament est préconisé dans les situations d'urgence lorsque l'effet du morphinique doit être supprimé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique au chlorhydrate de naloxone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable.

Chez le sujet en état de dépendance aux opiacés une injection de naloxone peut provoquer un syndrome de sevrage.

Une surveillance médicale est indispensable.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·maladies cardiovasculaires graves,

La surveillance médicale doit être effectuée suffisamment longtemps jusqu'à élimination du morphinomimétique à l'origine de l'intoxication pour éviter une dépression respiratoire secondaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez reçu de la naloxone pour traiter les effets liés aux opiacés, vous ne devez pas conduire de véhicules ou de machines ni entreprendre des activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures (jusqu'à ce les effets des opiacés aient été annulés).

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 ml, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 3 ans.

Mode dadministration

Ce médicament peut être administré par voie intraveineuse, voie intramusculaire ou voie sous-cutanée. Seul le médecin peut définir la voie d'administration.

Fréquence dadministration

Une injection I.V. de NALOXONE dosé à 0,4 mg/ml est active pendant environ 30 minutes. Une injection I.M. ou S.C. du produit est active pendant environ 2 heures 30 minutes.

Seul le médecin peut définir le rythme des injections.

Durée du traitement

Seul le médecin peut définir la durée du traitement.

Si vous avez utilisé plus de NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû

En cas de surdosage le médecin prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez dutiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

Risque d'un syndrome de sevrage chez les patients en état de dépendance aux opiacés (voir rubrique « Mises en garde »).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont variables selon l'état initial du patient:

·frissons, vomissements, troubles respiratoires, agitation, anxiété,

·à de très fortes closes, des cas d'hypertension artérielle et d'dème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution: Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de naloxone anhydre....... 0,4 mg

Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 0,4 mg de naloxone.

·Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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