MYCOSKIN 1 %, crème


source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCOSKIN 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciclopirox olamine........ 1,000g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

·Dermatophytoses à trichophyton,

·Epidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

·Candidoses cutanées,

·Pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

·Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSKIN 1%, crème seule ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

·Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

otraitement dattaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

oau-delà, en traitement dentretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

MYCOSKIN 1%, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses : il est déconseillé dutiliser un pH acide qui favorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient de lalcool stéarylique. Lalcool stéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient de lalcool cétylique. Lalcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient de lalcool benzylique. Lalcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation du ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée du ciclopirox olamine chez lanimal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de MYCOSKIN 1%, crème pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion du ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de MYCOSKIN 1%, crème pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle na été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale dune dose de ciclopirox olamine jusquà 5 mg/kg/j.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

·Réaction dhypersensibilité et vésicules au site dapplication nécessitant dinterrompre le traitement,

·Exacerbation transitoire des signes locaux au site dapplication ne nécessitant pas larrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

Classe et fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité*

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Sensation de brûlure

Fréquence non connue

Dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Exacerbation des signes au site dapplication, Erythème et prurit au site dapplication**

Peu fréquent

Vésicules au site dapplication*

* nécessite linterruption du traitement

** ne nécessite pas larrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE14.

Le ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :

·Candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

·Dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg/ml,

·Champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Labsorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6% de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).

Après application cutanée de MYCOSKIN 1%, crème, le ciclopirox olamine diffuse dans lépiderme et les follicules pilosébacés, limprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact dune heure et demi permet dobtenir dans lépiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.

Le ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou le ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Les études de toxicité à doses répétées de ciclopirox olamine par voie orale ont montré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Lensemble des études de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique du ciclopirox olamine.

Une activité clastogène «douteuse» a été observée avec le test HPRT / V79 comme montrée par l'augmentation significative de la mutation affectant préférentiellement les petites colonies dans lessai sur lymphome de souris. Le ciclopirox olamine inhibe aussi considérablement l'activité de réparation de l'ADN dans l'essai UDS mais sans aucun effet génotoxique pour ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro du ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Les études de carcinogénicité nont pas été réalisées avec le ciclopirox olamine.

Le ciclopirox olamine administré par voie orale chez le rat (jusquà 5 mg/kg/j) ninduit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

Le ciclopirox olamine administré par voie orale chez le rat femelle (jusquà 5 mg/kg/j) ninduit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusquau sevrage des petits.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit n'est pas photo-irritant. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), son potentiel photosensibilisant n'a pas pu être évalué. Chez la souris le produit a été jugé non sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique (voir la rubrique 4.4 pour plus dinformations), alcool cétylique (voir la rubrique 4.4 pour plus dinformations), alcool myristylique, diéthanolamide dacides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique (voir la rubrique 4.4 pour plus dinformations), acide lactique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement dun vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 266 152 7 7 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

Dénomination du médicament

MYCOSKIN 1%, crème

Ciclopirox olamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOSKIN 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSKIN 1%, crème ?

3. Comment utiliser MYCOSKIN 1%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOSKIN 1%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYCOSKIN 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE Code ATC : D01AE14

Ce médicament est préconisé dans le traitement :

·des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries,

·dermatite séborrhéique légère à modérée du visage

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCOSKIN 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais MYCOSKIN 1%, crème :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

·Ne pas appliquer ce médicament près des yeux.

·Ne pas avaler.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MYCOSKIN 1%, crème.

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire, sur les muqueuses ou sur les plaies ouvertes.

Candidose (infection liée à des champignons) : il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida (champignon).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOSKIN 1%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYCOSKIN 1%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYCOSKIN 1%, crème contient de lalcool stéarylique, de lalcool cétylique et de lalcool benzylique.

Lalcool stéarylique et lalcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Lalcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

3. COMMENT UTILISER MYCOSKIN 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si vous avez limpression que leffet de MYCOSKIN 1%, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée, réservé à lusage externe.

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours.

Mycoses des ongles : application de la crème pendant plusieurs mois.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

·traitement dattaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

·au-delà, en traitement dentretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Respecter les conseils de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MYCOSKIN 1%, crème que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MYCOSKIN 1%, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MYCOSKIN 1%, crème :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre une personne sur 100 et une personne sur 10)

·Lors des premières applications, des signes dexacerbation transitoire locaux au site dapplication (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ont été fréquemment observés ; ces phénomènes sont passagers : ne pas interrompre le traitement.

Effets indésirables peu fréquents (entre une personne sur 1000 et une personne sur 100)

·Des réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves ont été peu fréquemment rapportées : arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Des réactions à types deczéma ou des éruptions cutanées ont été rapportées.

Bien quaucun effet systémique nait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOSKIN 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MYCOSKIN 1 %, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ciclopirox olamine. 1,000 g

Pour 100 g de crème

·Les autres composants sont :

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique (voir rubrique 2), alcool cétylique (voir rubrique 2), alcool myristylique, diéthanolamide dacides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique (voir rubrique 2), acide lactique, eau purifiée.

Quest-ce que MYCOSKIN 1 %, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

BP 16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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