MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol ......... 300 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé rond, biconvexe à bords biseautés, blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des douleurs modérées à sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée à lintensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. En général, il convient de choisir la dose analgésique efficace la plus faible.

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans):

La dose initiale est de un comprimé LP à 100 mg une fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé LP à 200 mg une fois par jour, à prendre de préférence en fin de journée. Si le niveau dantalgie est insuffisant, la posologie peut être augmentée par paliers de 100 mg jusquà 300 mg ou au maximum 400 mg en une prise par jour.

Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

MONOTRAMAL L.P. ne devra pas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants (moins de 12 ans)

MONOTRAMAL L.P. nest pas recommandé pour le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients ne présentant pas dinsuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée, une adaptation de la posologie nest généralement pas nécessaire jusqu'à lâge de 75 ans. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, lélimination du tramadol peut être prolongée. Par conséquent, lintervalle posologique doit être augmenté si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant dinsuffisance rénale et/ou hépatique, lélimination du tramadol est retardée.. Chez ces patients, une augmentation de lintervalle posologique doit être envisagée attentivement, en fonction des besoins du patient.

MONOTRAMAL L.P. nest pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir rubrique 4.3). La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 30 ml/min). (voir rubrique 4.5).

Mode dadministration

Les comprimés doivent être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson sans être mâchés ni fractionnés. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Plusieurs dosages de MonotramalL.P.(une Prise quotidienne)sont disponibles. Le dosage le plus approprié compte-tenu de la posologie requise devra être utilisé.

MONOTRAMAL L.P. (UNE PRISE QUOTIDIENNE) doit être pris 1 fois par 24h.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques opioïdes...).

·Traitement concomitant ou au cours des 2 dernières semaines par les IMAO (voir rubrique 4.5).

·Traitement concomitant par linézolide (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

·Le tramadol ne doit pas être administré au cours de lallaitement si un traitement prolongé (c'est-à-dire de plus de 2 ou 3 jours) est nécessaire (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prise dalcool pendant le traitement par tramadol est déconseillée.

Un traitement concomitant par carbamazépine est déconseillé (voir rubrique 4.5).

Mises en garde

Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Cependant, une tolérance et une dépendance psychique et/ou physique peuvent se développer lors dune utilisation au long cours. Des syndromes de sevrage ont été rapportés à doses thérapeutiques avec une fréquence de 1 pour 8000, les cas de dépendance et dabus étant moins fréquents.

Étant donné la possibilité de survenue dune dépendance ou dun syndrome de sevrage, la nécessité de la poursuite du traitement antalgique devra être réévaluée régulièrement. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le tramadol ne devra être utilisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol nest pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien quagoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Patients présentant une détresse respiratoire ou prenant des traitements dépresseurs du SNC

La prudence est recommandée lors de ladministration de tramadol chez des patients présentant un risque de détresse respiratoire ou recevant des traitements susceptibles dinduire une dépression respiratoire.

Précautions demploi

Le tramadol doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une insuffisance hépatique ou rénale, un état de choc, une altération de létat de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire et chez les patients diabétiques, en raison de la survenue dune hypoglycémie.

Le risque de convulsions est accru si la dose de tramadol dépasse la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg). Des convulsions ont été rapportées à doses thérapeutiques. Les patients dont lépilepsie est contrôlée ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol quen cas de nécessité absolue. Il existe un risque accru de convulsions chez les patients prenant dautres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Ne pas utiliser le tramadol en association avec les IMAO sélectifs et non sélectifs. Un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion et coma) peut se produire (voir rubrique 4.3).

+ Linézolide

Lexpérience existante avec les IMAO non sélectifs indique un risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion et coma.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Un traitement concomitant avec le tramadol nest pas recommandé en raison du risque théorique de diminution de leffet antalgique de lagoniste pur par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

+ Alcool

L'alcool augmente l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'état de somnolence en résultant peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement par tramadol.

+ Carbamazépine (inducteur enzymatique)

Possibilité de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol et de son métabolite actif entraînant une diminution de leffet antalgique.

+ Naltrexone

Lutilisation concomitante de tramadol et naltrexone peut réduire leffet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses dantalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres dérivés morphiniques (incluant les antitussifs et les traitements substitutifs), benzodiazépines, barbituriques :

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres récepteurs du SNC: analgésiques opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène

Risque accru de dépression du système nerveux central. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroitre le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que : bupropion, mirtazapine, tétrahydrocannabinol).

Lutilisation thérapeutique concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner une toxicité sérotoninergique. La présence dun syndrome sérotoninergique est probable si lun des symptômes suivant est observé :

·clonus spontané

·clonus inductible ou oculaire accompagné dagitation ou de diaphorèse

·tremblements et hyperréflexie

·hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire

Larrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement dobtenir une amélioration rapide de létat du patient.

Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

+ Venlafaxine

Risque de convulsions et/ou dun syndrome sérotoninergique.

La prudence est recommandée en cas de traitement concomitant par tramadol et dérivés de la coumarine (ex. warfarine) en raison dune augmentation de lINR et de lapparition decchymoses rapportées chez certains patients.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Il na pas été mené détudes de fertilité avec Monotramal L.P. (Une prise quotidienne)

Grossesse

Le tramadol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue. Chez lhomme, il nexiste pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité du tramadol chez la femme enceinte.

Comme pour les autres antalgiques opiacés :

·le tramadol franchit la barrière placentaire,

·lutilisation chronique de tramadol peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, quelle que soit la posologie utilisée,

·en fin de grossesse, des posologies élevées, même en cas de traitement bref, peuvent entraîner une détresse respiratoire chez le nouveau-né.

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène, mais une foetotoxicité à fortes doses due à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le tramadol et ses métabolites ont été détectés en faible quantité dans le lait maternel. Un nourrisson est susceptible dingérer 0,1% dune dose unique administrée à la mère. Une administration unique de tramadol ne nécessite pas en général linterruption de lallaitement. En cas dadministration répétée sur plusieurs jours, cest à dire sur plus de 2 ou 3 jours, lallaitement devra être interrompu. Lallaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé après laccouchement (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le tramadol peut entraîner un état vertigineux et/ou une somnolence. Il peut par conséquent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, même si le mode d'administration a été correctement suivi. Cet effet peut apparaître en début de traitement et être potentialisé par l'alcool et la prise simultanée d'autres dépresseurs du SNC ou d'antihistaminiques. Si les patients ressentent ce type d'effets, il est nécessaire de leur conseiller de ne pas conduire ni d'utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges. Ils ont été observés chez plus de 10 % des patients.

Affections cardiovasculaire

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·Rare (≥1/10000, <1/1000) : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Affections du système nerveux

·Très fréquent (≥ 1/10) : vertiges

·Fréquent (≥1/100, <1/10) : céphalées, confusion

·Rare ((≥1/10000, <1/1000): modifications de lappétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes.

·Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si dautres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

·Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après ladministration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène ou provoquent des convulsions (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Affections psychiatriques

·Rare (≥1/10000, <1/1000) : hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.

·On peut également observer après ladministration de tramadol,