source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Molsidomine . 2 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement préventif de la crise angineuse sous toutes ses formes.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Angor d'effort (posologie usuelle): 1/2 à 1 comprimé 3 fois par jour, en général aux repas du matin, du midi et du soir (soit 3 à 6 mg de molsidomine).
Angor de repos et angor d'effort sévère: 1 comprimé 4 fois par jour (soit 8 mg de molsidomine).
Le choix de la dose et de l'horaire d'administration permet d'adapter exactement le traitement à la gravité de l'angor et au rythme d'activité du patient. En cas d'angor spontané, la 4ème prise se fera de préférence au coucher.
·Hypotension marquée avec état de choc.
·Association au sildénafil (voir rubrique 4.5 et 4.4): chez tout patient traité par la molsidomine on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action de la molsidomine.
En cas de traitement par sildénafil, la molsidomine est contre-indiquée. Chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement par la molsidomine. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer de la molsidomine à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
·Une légère baisse de la pression artérielle est habituelle sous molsidomine. Une certaine prudence est nécessaire chez les malades hypotendus, en particulier chez les sujets âgés et/ou hypovolémiques (déplétion hydrosodée aiguë ou chronique) et chez les patients déjà traités par une substance vasodilatatrice.
·Association de la molsidomine au sildénafil: l'association de la molsidomine au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubrique 4.5 et 4.3).
·Une posologie progressive est recommandée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.
·Dénuée de tout effet dépresseur myocardique, la molsidomine peut être associée aux bêta-bloquants. Elle est dépourvue d'effet sur le tissu de conduction.
·La substitution aux dérivés nitrés retard est plus logique que l'association, en raison d'une action commune sur la précharge.
·Cette spécialité contient du lactose monohydraté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
+ Sildénafil
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données en clinique le risque malformatif ne peut être exclu; en conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Des céphalées habituellement modérées et une légère baisse tensionnelle peuvent apparaître en début de traitement. Les céphalées régressent en général spontanément en quelques jours. Ces effets peuvent être majorés par la prise simultanée d'autres vasodilatateurs. Une posologie progressive permet d'en réduire la fréquence.
Exceptionnellement, ont été signalés une hypotension orthostatique, des troubles digestifs, des vertiges ou un prurit.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Une hypotension importante peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête déclive, avec sur élévation des membres inférieurs et au besoin par une perfusion intraveineuse de sérum isotonique ou de tout autre moyen d'expansion volémique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE
(C01DX12: système cardiovasculaire)
La molsidomine est la première représentante d'une nouvelle famille d'anti-angineux, les sydonimines.
Chez l'animal
La molsidomine augmente la capacitance veineuse de manière durable induisant ainsi une réduction du retour veineux. La pression artérielle systémique a tendance à s'abaisser et ce phénomène joint à la réduction du retour veineux entraîne une diminution de la tension pariétale du ventricule gauche et donc de la consommation d'oxygène du myocarde.
Par ailleurs, il provoque une redistribution du sang de l'épicarde vers l'endocarde, et ce tout particulièrement au niveau des zones ischémiques.
Il induit une relaxation de la fibre vasculaire lisse, et entraîne ainsi une dilatation des gros troncs épicardiques.
Aux doses thérapeutiques la molsidomine n'affecte pas l'inotropisme et n'augmente que peu ou pas la fréquence cardiaque en dépit du léger abaissement des résistances périphériques.
La molsidomine n'agit pas sur les conductances calciques et est dépourvue d'effet sur le système nerveux végétatif.
La molsidomine exerce chez l'animal des propriétés antithrombotiques au niveau coronaire et est capable de limiter la taille de l'infarctus expérimental.
In vitro, l'action de la molsidomine se situe à deux niveaux:
Fibre musculaire lisse: relaxation de la fibre musculaire lisse vasculaire, s'accompagnant d'une augmentation du taux de GMP cyclique, sans transformation métabolique préalable faisant intervenir la cystéine, ce qui n'expose pas au phénomène de tachyphylaxie ou d'échappement thérapeutique.
Plaquette: inhibition des phases précoces de l'activation plaquettaire avec pour conséquence une diminution de la sécrétion (ou de la synthèse) des principaux agents proagrégants et/ou vasoconstricteurs plaquettaires (sérotonine, PAF acéther, thromboxane) sans modification de la sécrétion endothéliale de prostacycline, vasodilatrice et antiagrégante.
Ces actions sont analogues à celles qui ont été décrites pour le radical NO, l'un des principaux facteurs relaxants libérés par l'endothélium vasculaire (EDRF). Elles sont vraisemblablement dues à la libération directe de ce radical au cours des biotransformations subies par la molsidomine.
Ces propriétés pharmacologiques sont retrouvées chez l'homme. Elles expliquent que la molsidomine prévienne les manifestations de l'angor d'effort ou de repos.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
L'absorption intestinale de la molsidomine est rapide et quasi complète chez l'homme: des taux sériques détectables sont obtenus entre la 5ème et la 10ème minute qui suivent l'administration et 90% de la dose ingérée traversent la barrière intestinale. La résorption sublinguale montre la même cinétique.
La biodisponibilité élevée sans grandes variations interindividuelles est expliquée par l'absence d'inactivation au premier passage hépatique.
La molsidomine est transformée au niveau du foie en ses métabolites actifs (SIN-1, SIN-1A), eux mêmes secondairement métabolisés en composés inactifs. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 à 60 minutes. La demi-vie de la molsidomine non transformée varie entre 1 et 2 heures, celle de ces métabolites entre 4 et 5 heures. Elle reste inchangée en cas d'insuffisance rénale et augmente en cas d'insuffisance hépato-cellulaire.
La fixation protéique de la molsidomine est très faible, inférieure à 10%.
L'élimination de la molsidomine et de ses métabolites se fait par voie rénale: 90% de la dose ingérée sont retrouvés dans les urines, la majorité dans les 24 premières heures.
L'excrétion biliaire est faible. Il n'y a pas d'accumulation plasmatique ou tissulaire en cas d'administration répétée.
Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques et l'effet pharmacologique.
L'action de la molsidomine se manifeste en 20 minutes par voie orale; par voie sublinguale, elle apparaît dès la 10ème minute avec la même intensité.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Povidone, mannitol, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·367 465-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
·367 466-7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
·562 040-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Liste I
source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Ce médicament est un vasodilatateur utilisé en cardiologie.
(C01DX12: système cardiovasculaire)
Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif de l'angine de poitrine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable:
·en cas d'hypotension artérielle importante avec état de choc,
·en cas d'association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection): si vous êtes actuellement traité par la molsidomine, le sildénafil ne doit pas être utilisé. En cas de traitement par sildénafil, la molsidomine ne doit pas être utilisée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
·l'association de la molsidomine au VIAGRA (sildénafil) risque de provoquer une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant entraîner une lipothymie (malaise passager), une syncope ou un accident cardiaque;
·Une légère diminution de la tension artérielle est habituelle sous molsidomine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de tension artérielle basse, ainsi que chez les sujets âgés, en cas d'hypovolémie (diminution du volume total de sang) et chez les patients déjà traités par un médicament vasodilatateur;
·en cas d'insuffisance hépatique il est recommandé d'augmenter la posologie de manière progressive.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec le VIAGRA (sildénafil), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
·Angor d'effort (posologie usuelle): ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, en général aux repas du matin, du midi et du soir (soit 3 à 6 mg de molsidomine).
·Angor de repos et angor d'effort sévère: 1 comprimé 4 fois par jour (soit 8 mg de molsidomine).
Si vous avez l'impression que l'effet de MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
Risque d'hypotension (chute de la pression artérielle).
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
·maux de tête et légère baisse de la pression artérielle en début de traitement; ces effets régressent spontanément en quelques jours.
·Exceptionnellement: hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges), vertiges, troubles digestifs, démangeaisons.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable ?
La substance active est :
la molsidomine
Les autres composants sont:
Povidone, mannitol, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 90 et 100.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
39 RUE DU PARC INDUSTRIEL
6900 MARCHE-EN-FAMENNE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
