MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alminoprofène............. 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'alminoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées à :

·Traitement symptomatique des poussées aiguës de courte durée des :

orhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses lombaires,

olombalgies,

oradiculalgies.

·Traitement d'appoint en traumatologie :

oEntorses,

odèmes post-opératoire et post traumatique.

·Gynéco-obstétrique :

opériode du post partum (tranchées utérines),

odysménorrhées après recherche étiologique.

·Phénomènes inflammatoires tubo-tympaniques de l'adulte (otites séreuses et catarrhes tubaires). Les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.

MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

·Traitement symptomatique des poussées aiguës de courte durée en rhumatologie, en traumatologie et au cours des phénomènes inflammatoires tubo-tympaniques : 2 à 3 comprimés à 300 mg par jour, soit 600 à 900 mg d'alminoprofène par jour.

Diminuer ensuite la posologie en fonction des résultats obtenus.

·Tranchées utérines : 1 à 2 comprimés à 300 mg par jour, soit 300 à 600 mg d'alminoprofène par jour.

·Dysménorrhées : 3 comprimés à 300 mg par jour, soit 900 mg d'alminoprofène par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un peu d'eau. Ils sont à prendre de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que dautres AINS, acide acétylsalicylique ;

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS ;

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, dhémorragie ou dulcération objectivés) ;

·insuffisance hépatocellulaire sévère ;

·insuffisance rénale sévère ;

·insuffisance cardiaque sévère ;

·enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

·les anticoagulants oraux ;

·les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) ;

·les héparines (voie parentérale) ;

·le lithium ;

·le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) ;

·le pemetrexed.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Lutilisation concomitante de MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2) doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphe « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. Ladministration dalminoprofène peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologique suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour lalminoprofène.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par lalminoprofène quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés ;

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;

·insuffisance cardiaque ;

·insuffisance rénale chronique ;

·syndrome néphrotique ;

·néphropathie lupique ;

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé, en effet :

·lalminoprofène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de lorganisme contre linfection ;

·lalminoprofène pourrait être susceptible de masquer les signes et symptômes habituels de linfection.

Lalminoprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquils sont associés à dautres médicaments comme sus mentionnés.

Ladministration simultanée dalminoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

+ Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam)

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Permetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du permetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Permetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du permetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 à 375 mg par jour en une ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocoticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients, notamment les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, de l'apparition possible d'étourdissements et de somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde, ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Effets gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, mélaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Réactions d'hypersensibilité

Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains malades, notamment allergiques à l'acide acétylsalicylique et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).

Générales : malaise général avec hypotension, dème de Quincke, choc anaphylactique.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Ont également été rapportées : rash, urticaire et aggravation durticaire chronique, prurit, purpura.

Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central

L'alminoprofène peut être responsable de céphalées, vertiges et somnolence.

Modifications biologiques

Hématologiques : modification discrète des résultats de la numération et de la formule.

Hépatiques : élévation transitoire des transaminases.

Effets rénaux

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Charbon activé pour diminuer la réabsorption de l'alminoprofène.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien, code ATC : M01AE16.

L'alminoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide arylcarboxylique, appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

·activité anti-inflammatoire ;

·activité antalgique ;

·activité antipyrétique ;

·inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

·L'absorption digestive est rapide : le pic des concentrations plasmatiques est atteint entre 30 min et 1 h 30 après administration unique de 300 mg ; sa valeur moyenne est comprise entre 30 et 60 mg/l, chez l'adulte jeune.

Chez le sujet âgé, le pic est relativement bas : 30 à 35 mg/l et plus tardif, entre 2 h et 2 h 30.

·Après administrations répétées, les taux sanguins maxima quotidiens restent sensiblement les mêmes, les taux minima quotidiens sont faibles comme le laisse prévoir la demi-vie courte.

Distribution

·La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 3 heures chez l'adulte, de 3 à 5 h chez le sujet âgé et les temps de séjour moyens sont de 4 à 6 h pour tous.

·L'alminoprofène est liée, pour plus de 95%, à la seule sérum-albumine. Aux concentrations thérapeutiques, la saturabilité de cette liaison n'apparaît pas pour des concentrations physiologiques de sérum-albumine.

·La liaison de l'alminoprofène est inhibée par les acides gras libres et la bilirubine ainsi que par le clofibrate, le sulfaméthoxazole, le tolbutamide, le valproate et surtout le salicylate, tous dérivés qui augmentent donc la forme libre d'alminoprofène plasmatique.

·Inversement, l'alminoprofène diminue la liaison du clofibrate, du sulfaméthoxazole et légèrement du salicylate.

Biotransformation

·Les trois métabolites principaux dérivent de l'alminoprofène par amidification, N-déméthylation et acétylation.

Élimination

·L'élimination de l'alminoprofène se fait pour 60% dans l'urine, essentiellement sous forme de β glucuroconjugués.

·Chez le patient âgé comme chez le sujet jeune, on n'observe pas d'accumulation d'alminoprofène dans l'organisme lors de traitements aux doses de 900 mg/jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage : Sepifilm blanc LP770 (hypromellose, dioxyde de titane, cellulose microcristalline, acide stéarique).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 334 246 8 8 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 13 décembre 1991.

Date de dernier renouvellement : 13 décembre 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

octobre 2018.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

Dénomination du médicament

MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé

Alminoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens - M01AE16

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament est préconisé, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :

·En traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthroses lombaires,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf telles que les sciatiques.

·Lors des traumatismes articulaires bénins de type foulure ;

·En cas de douleurs en suite de couches ;

·Lors de règles douloureuses ;

·Certaines otites et inflammations des oreilles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes enceinte à partir du 6e mois de grossesse ;

·si vous avez des antécédents d'allergies ou d'asthmes déclenchés par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

·si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

·si vous souffrez dun ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant ;

·si vous souffrez dune hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

·si vous souffrez dune maladie grave du foie ;

·si vous souffrez dune maladie grave des reins ;

·si vous souffrez dune maladie grave du cur ;

·si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements

Les médicaments tels que MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongé.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT :

PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS :

·dantécédents dasthme associé à une rhinite chronique, sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ») ;

·de troubles de la coagulation, de traitement anti-coagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·dantécédents digestifs (ulcère de lestomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie digestive) ;

·de maladie du cur, du foie ou du rein ;

·en cas dinfection, la surveillance médicale doit être renforcée.

AU COURS DU TRAITEMENT EN CAS :

·dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU SERVICE MEDICAL DURGENCE (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ;

·signes évocateurs dallergie à ce médicament, notamment crise dasthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU SERVICE MEDICAL DURGENCE (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement sans sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lalminoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou daspirine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez lun des médicaments suivants avant de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

·corticostéroïdes ;

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine ;

·lithium ;

·méthotrexate ;

·inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II ;

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

·pemetrexed ;

·ciclosporine, tacrolimus.

MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

·Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire à vous prescrire ce médicament.

·A PARTIR DU 6e MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est fonction de l'indication. Elle varie de 1 à 3 comprimés à 300 mg soit 300 à 900 mg par jour.

Elle est ensuite diminuée en fonction des résultats observés.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

·Peuvent survenir des réactions allergiques :

ocutanées : éruption, démangeaisons, aggravation d'urticaire chronique,

orespiratoires : crise d'asthme,

ogénérales : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

odes troubles digestifs de type maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales,

od'autres effets possibles liés au médicament : vertiges, maux de tête, somnolence.

Il faut en avertir votre médecin.

·Quelques rares modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle de bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées :

omodification discrète du taux de certains éléments du sang,

otroubles transitoires du fonctionnement du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Alminoprofène............. 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, Sepifilm blanc LP770 (hypromellose, dioxyde de titane, cellulose microcristalline, acide stéarique).

Quest-ce que MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28 500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Octobre 2018.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM

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