METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de metformine........ 500 mg

correspondant à metformine base.............. 390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond à double rayon et portant linscription en relief « M 500 » sur une face et lisse sur lautre.

Dimension : 11 mm x 6 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

·Chez l'adulte, METFORMINE SANDOZ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

·Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE SANDOZ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥90 mL/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

·La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour, en trois prises distinctes.

·Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement hypoglycémiant précédent, et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 ou 3 fois par jour, et la dose d'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de la metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont linsuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG mL/min

Dose journalière totale maximale (À répartir en 2 ou 3 prises quotidiennes)

Autres éléments à prendre en compte

60-89

3000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine.

La dose dinitiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1000 mg

< 30

La metformine est contre-indiquée.

Population pédiatrique

En monothérapie et en association avec l'insuline

METFORMINE SANDOZ peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.,

·tout type dacidose métabolique aiguë (tel que lacidose lactique, lacidocétose diabétique),

·précoma diabétique,

·insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) voir rubrique 4.4),

·affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc,

·maladie (en particulier maladie aiguë ou maladie chronique aggravée) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque en décompensation ou insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc,

·insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors dune dégradation aiguë de la fonction rénale, dune maladie cardio-respiratoire ou dune septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque dacidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de lapport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue dune acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que lutilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi quune augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Fonction cardiaque

Les patients souffrant dinsuffisance cardiaque ont un plus grand risque dhypoxie et dinsuffisance rénale. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée si un contrôle régulier de la fonction cardiaque et rénale est réalisé.

La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant dinsuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique 4.3).

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Administration de produits de contraste iodés

Ladministration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque dacidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue au moment de lintervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Population pédiatrique

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de lapport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypocalorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine administrée seule ne provoque pas dhypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsquelle est utilisée en association avec linsuline ou avec dautres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru dacidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

Produits de contraste iodés.

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, ce qui pourrait augmenter le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (COX) II, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de lintroduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

Médicaments avec une activité hyperglycémiante intrinsèque (par exemple les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques).

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajustez si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l'arrêt de celui-ci.

Les transporteurs de cations organiques (TCO).

La metformine est un substrat des deux transporteurs TCO1 et TCO2.

La co-administration de metformine avec :

·les inhibiteurs de TCO1 (comme le vérapamil) peuvent réduire l'efficacité de la metformine,

·les inducteurs de TCO1 (comme la rifampicine) peuvent augmenter l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine,

·les inhibiteurs de TCO2 (tels que la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole) peuvent diminuer l'élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la concentration plasmatique de metformine,

·les inhibiteurs de TCO1 et de TCO2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.

La prudence est donc recommandée, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de metformine peut augmenter. Si nécessaire, l'ajustement posologique de la metformine peut être considéré car les inhibiteurs / inducteurs des TCO peuvent altérer l'efficacité de la metformine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru danomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur lutilisation de la metformine chez la femme enceinte nindique pas une augmentation du risque danomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais dutiliser l'insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire les risques de malformations ftales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement nest pas recommandé pendant le traitement par la metformine.

La décision de poursuivre ou non lallaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de lallaitement et du risque potentiel deffets indésirables pour lenfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles ou femelles na pas été affectée par ladministration de metformine à des doses allant jusquà 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ trois fois la dose maximale journalière recommandée chez lHomme rapportée à la surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, insuline ou glinides).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte dappétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes et daugmenter progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine.

La fréquence est définie de la manière suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :

·Acidose lactique (voir rubrique 4.4).

·Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare : cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-commercialisation ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g, bien que dans de telles conditions, une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale, et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments hypoglycémiants, insuline exclue, biguanides, code ATC : A10BA02.

Mécanisme daction

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie à la fois basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :

·en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse,

·au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose,

·enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène synthase. La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUTs) connus à ce jour.

Effets pharmacodynamiques

Dans les études cliniques, lutilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou une perte de poids modeste.

Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol total, le LDL cholestérol ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité clinique

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :

·une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe de la metformine (29,8 événements pour 1000 patients-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patients-années), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 patients-années), p=0,0034,

·une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 patients-années, régime alimentaire seul 12,7 événements pour 1000 patients-années, p=0,017,

·une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 patients-années, par rapport au régime alimentaire seul 20,6 événements pour 1000 patients-années (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 patients-années (p=0,021),

·une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 patients-années, régime alimentaire seul 18 événements pour 1000 patients-années (p=0,01).

Lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez ladulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration par voie orale de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte en 2,5 heures (Tmax) environ. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après administration orale, l'absorption de metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/mL. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 5 µg/mL, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de metformine. Après administration d'un comprimé de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40%, une diminution de 25 % de l'AUC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique de la modification de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.

Biotransformation

La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.

Élimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 mL/minute, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire de la metformine. Après administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Caractéristiques des groupes de patients particuliers

Insuffisance rénale

Les données disponibles chez les sujets souffrant dune insuffisance rénale modérée étant rares, aucune estimation fiable de lexposition systémique à la metformine na pu être réalisée dans ce sous-groupe par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Par conséquent, ladaptation posologique devra être effectuée en fonction de l'efficacité clinique et de la tolérance (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC 0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : povidone K 90, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium).

Flacons (PEHD) et bouchons (PEBD) de 30, 60, 100, 250, 330, 400, 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 397 024 2 1 : flacon (PEHD) de 30 comprimés.

·34009 397 025 9 9 : flacon (PEHD) de 60 comprimés.

·34009 397 026 5 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 027 1 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 028 8 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 030 2 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 031 9 0 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 032 5 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 033 1 2 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 034 8 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 035 4 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 036 0 2 : 28 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 037 7 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 041 4 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 042 0 3 : 56 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 043 7 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 044 3 2 : 84 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 046 6 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 861 2 6 : flacon (PEHD) de 100 comprimés.

·34009 575 862 9 4 : flacon (PEHD) de 400 comprimés.

·34009 575 863 5 5 : flacon (PEHD) de 250 comprimés.

·34009 550 214 8 3 : flacon (PEHD) de 330 comprimés.

·34009 575 864 1 6 : flacon (PEHD) de 500 comprimés.

·34009 575 865 8 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 866 4 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 867 0 6 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 868 7 4 : 250 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 869 3 5 : 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 870 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 871 8 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 872 4 6 : 180 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 873 0 7 : 250 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 874 7 5 : 270 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/09/2019

Dénomination du médicament

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

METFORMINE SANDOZ contient de la metformine. Cest un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.

Linsuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de lénergie ou le stocke pour lutiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment dinsuline ou votre corps nest pas capable dutiliser correctement linsuline quil produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE SANDOZ aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusquà un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SANDOZ à long terme permet également daider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE SANDOZ est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

METFORMINE SANDOZ 500 mg est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et lexercice physique seuls nont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec dautres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de linsuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec linsuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale.

·Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de sucre dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.

·Si vous avez des problèmes au niveau du foie,

·Si vous consommez beaucoup dalcool.

·Si vous avez perdu trop deau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois daffilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).

·Si vous prenez un traitement contre linsuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque dapport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).

·Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

·vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter linjection dun produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine,

·vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales.

Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non dun traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Avertissements et précautions

Risque d'acidose lactique

METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation(perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de lacidose lactique comprennent :

·vomissements,

·maux destomac (douleurs abdominales),

·crampes musculaires,

·sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,

·difficultés à respirer,

·diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.

Veillez à demander l'avis de votre médecin avant de prendre METFORMINE SANDOZ si vous êtes concerné par les situations suivantes :

·Les symptômes d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang en dessous de la normale), tels que :

ofaiblesse,

oétourdissements,

oaugmentation de la transpiration,

obattements rapides du cur,

otroubles de la vision,

odifficultés à se concentrer.

Mangez ou buvez quelque chose contenant du sucre si cela se produit. METFORMINE SANDOZ administré seul n'entraîne pas de baisse du taux de sucre dans le sang.

·Surcharge pondérale : vous devez poursuivre votre régime alimentaire hypo-calorique.

·Utilisation d'autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé »).

Pendant votre traitement par METFORMINE SANDOZ, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.

Enfants

Enfants de moins de 10 ans

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé.

Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection dun produit de contraste contenant de liode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE SANDOZ.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE SANDOZIl est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

·médicaments contenant de l'alcool,

·glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour prévenir le rejet des greffes d'organes qui réduisent notamment les inflammations de la peau ou pour l'asthme,

·médicaments qui élargissent les voies respiratoires tels que salbutamol, fénoterol et terbutaline,

·médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques),

·médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib),

·certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (IEC et antagonistes des récepteurs de langiotensine II),

·médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE SANDOZ dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib),

·médicaments utilisés pour baisser le taux du sucre sanguin tels que l'insuline, ou ceux par voie orale.

Prendre ces médicaments en association avec METFORMINE SANDOZ peut entraîner une baisse trop importante de votre taux de sucre sanguin (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec de lalcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE SANDOZ, car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devrez pas prendre METFORMINE SANDOZ. Informez votre médecin, afin qu'il interrompe votre traitement par METFORMINE SANDOZ et le remplace par l'insuline.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ce médicament sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie quil naura pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE SANDOZ avec dautres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides). Les symptômes de lhypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

METFORMINE SANDOZ ne remplace pas les bienfaits dune bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de lexercice.

*Les dosages 850 mg et 1000 mg sont également disponibles pour des adaptations individuelles de la posologie.

Adultes

·la dose initiale habituelle est : 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, 2 à 3 fois par jour,

·après un traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé pendant environ 2 semaines, votre médecin pourra mesurer votre taux de sucre dans le sang, et adapter la dose en conséquence,

·dose maximale : 6 comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg*, comprimé pelliculé par jour en 3 prises.

Enfants de 10 ans et plus

·la posologie initiale habituelle est de : 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, ou 850 mg* une fois par jour,

·après environ 2 semaines de traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, le médecin pourra ajuster la posologie en fonction du taux de sucre dans le sang,

·dose maximale : 4 comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé en 2 ou 3 prises.

Sujets de 65 ans et plus

Le médecin fixe la posologie en fonction de votre fonction rénale, étant donné que la probabilité de survenue dune baisse de la fonction rénale est plus élevée chez le sujet âgé (voir aussi rubrique 2 Avertissements et précautions).

Mode dadministration

Avalez chaque comprimé en entier avec un verre d'eau, pendant ou après le repas.

Surveillance

·Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE SANDOZ que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

·Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an létat de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Durée du traitement

La durée doit être déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

La prise excessive de METFORMINE SANDOZ ne causera pas de baisse excessive du taux de sucre dans le sang. Toutefois, vous pourriez développer une sur-acidification avec une acidose lactique. Les symptômes liés à la sur-acidification sont listés à la fin de la rubrique « Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ». Douleurs et crampes musculaires, respiration rapide et profonde, perte de conscience et coma peuvent se développer en quelques heures. Ceci nécessite immédiatement une hospitalisation en urgence.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ, prenez la dose suivante selon la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

Arrêter le traitement par METFORMINE SANDOZ sans le consentement de votre médecin peut entraîner une augmentation incontrôlée du taux de sucre dans le sang. Ceci augmentera le risque au long terme des lésions, notamment des yeux, des reins et des vaisseaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Autres effets secondaires possibles

Très fréquents, pouvant affecter plus d'un patient sur 10

·nausées,

·vomissements,

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces symptômes, il est recommandé de prendre les comprimés en deux ou trois prises dans la journée, pendant ou après les repas.

Fréquents, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10

·perturbation du goût.

Très rares, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000

·baisse de l'absorption de la vitamine B12 dans l'intestin pendant un traitement au long terme par METFORMINE SANDOZ,

·rougeur de la peau,

·démangeaison,

·éruption qui démange,

·anomalies des tests de la fonction du foie ou inflammation du foie ; ceci peut entraîner :

ofatigue,

operte d'appétit

operte de poids,

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament et informez directement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Chlorhydrate de metformine.. 500 mg

correspondant à metformine base........ 390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Povidone K 90, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.

Quest-ce que METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sont blancs, ronds, à double rayon avec linscription en relief « M 500 » sur une face et lisse sur lautre.

Dimension : 11 mm x 6 mm.

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est disponible en :

·Flacons(PEHD) avec bouchons (PEBD) contenant 30, 60, 100, 250, 330, 400, 500 comprimés pelliculés.

·Plaquettes (PVC/aluminium) contenant 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

Ul. DOMANIEWSKA 50 C,

02-672 WRSZAWA

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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