MARSILID 50 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MARSILID 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Iproniazide base....... 50,00 mg

sous forme de phosphate d'iproniazide... 77,42 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MARSILID est indiqué chez les adultes dans les épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés). En raison de l'intervalle à observer en cas d'échec avant de passer à un autre antidépresseur, les IMAO ne sont habituellement pas prescrits en première intention.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est strictement individuelle en fonction de la nature et de la gravité du syndrome à traiter.

Tenir compte du fait de son action progressive, le plein effet du MARSILID n'est atteint qu'après un délai de 1 à 3 semaines.

La mise en route du traitement doit être progressive pour atteindre une dose d'attaque de 1 à 2 comprimés par jour, éventuellement 3 comprimés au besoin. La dose d'entretien sera ramenée selon les résultats à 1 comprimé ou même ½ comprimé par jour ou tous les 2 jours. Si, après 3 à 4 semaines de traitement il n'apparaît pas d'amélioration, la poursuite du traitement par le MARSILID est inutile; les doses seront alors diminuées progressivement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à liproniazide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Insuffisance hépatique

·Phéochromocytome

·Allaitement.

·Ne pas associer l'iproniazide avec le bupropion, le dextrométhorphane (antitussif central), l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, les triptans métabolisés par la MAO (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir rubrique 4.5).

·Consommation d'aliments riches en tyramine et tryptophane (fromages fermentés, alcool présent dans le chianti ou certaines bières, foies de volaille, extraits de levure, viandes faisandées...), de café en excès ou toute autre substance contenant de la caféine, de cyclamates: ces produits peuvent entraîner des réactions hypertensives.

·Les crises hypertensives peuvent être mortelles par collapsus vasculaire ou hémorragie cérébrale. La crise hypertensive est caractérisée par:

oune céphalée occipitale avec parfois irradiation frontale,

oune raideur méningée,

odes nausées,

odes vomissements,

oune photophobie,

oune mydriase,

odes sueurs (parfois accompagnées d'une fièvre avec une peau froide et moite),

odes palpitations

On peut avoir une tachycardie ou une bradycardie, parfois associée à une douleur angineuse. Les réactions hypertensives surviennent généralement plusieurs heures après l'ingestion d'une substance contre-indiquée.

Le MARSILID devra être arrêté immédiatement si des palpitations ou des céphalées apparaissent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Il n'est pas recommandé d'utiliser le MARSILID en cas d'insuffisance cardiaque décompensée.

·Le traitement sera interrompu en cas de céphalées fréquentes ou sévères qui pourraient constituer le premier symptôme d'une réaction hypertensive.

·Prévenir le malade d'éviter toute automédication sans avis d'un médecin,

·La prise concomitante d'iproniazide avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisées par voie orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine voir rubrique 4.5, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec les triptans non métabolisés par la MAO (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir rubrique 4.5).

·L'utilisation d'iproniazide est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

·Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

·En cas de tendance suicidaire, le sujet sera mis en milieu protégé, le plein effet du MARSILID n'est atteint qu'après un délai de 8 à 20 jours. Dans les cas critiques, il peut être nécessaire de faire appel à une thérapeutique plus rapide telle que la sismothérapie.

·L'utilisation des IMAO représente un risque:

ochez les hypertendus et les athéroscléreux du fait qu'elle peut prédisposer à des crises hypertensives (voir rubrique 4.8),

ochez les sujets âgés ou débilités.

·Contrôler régulièrement la tension artérielle.

·Contrôler régulièrement les fonctions hépatique, rénale et adapter la posologie en cas d'insuffisance rénale.

·A utiliser avec précaution

ochez les patients présentant des antécédents hépatiques ou une maladie hépatique évolutive,

oen cas de schizophrénie (stimulation excessive) (voir rubrique 4.8)

ochez les sujets épileptiques: le nialamide a été associé à des traitements anti-épileptiques, avec des résultats variables; certains patients ont été améliorés, pour d'autres, la maladie s'est aggravée. Les IMAO sont susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.

odans des états maniaco-dépressifs (phase maniaque) (voir rubrique 4.8).

·En cas d'hypotension orthostatique, il y a lieu de réduire les doses ou d'interrompre le traitement. Il faut éviter les agents vasopresseurs (risque d'hypertension paroxystique).

·En cas de remplacement du MARSILID par un autre produit antidépresseur, tricyclique ou autre IMAO, un intervalle libre d'au moins 15 jours doit être respecté; dans le cas inverse, pour le remplacement d'un antidépresseur tricyclique par IMAO, un délai de 3 jours est nécessaire.

·Le MARSILID doit être supprimé 15 jours avant une anesthésie générale. D'autre part, la combinaison possible des effets hypotenseurs du MARSILID et de l'anesthésie rachidienne ne doit pas être perdue de vue, de même que la possibilité d'interaction avec la xylocaïne ou d'autres anesthésiques locaux, conditions qui imposent le même délai.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

*Syndrome sérotoninergique : Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

·psychiques (agitation, confusion, hypomanie),

·végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),

·moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

·digestifs (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Bupropion

Risque de crises hypertensives. Du fait de la longue action de l'IMAO non sélectif, cette interaction est encore théoriquement possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Dextrométhorphane (antitussif central)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

+ Entacapone

Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment vasopresseurs, des catécholamines par inhibition conjuguée de leur métabolisme.

+ Guanéthidine

Avec la guanéthidine utilisée par voie IV: risque de réactions vasculaires imprévisibles, notamment d'hypotension. Interrompre le traitement par IMAO 15 jours avant le traitement par guanéthidine.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur sérotoninergique, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique (sauf pour la fluoxétine: cinq semaines) et le début du traitement par l'IMAO.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur et le début du traitement par l'IMAO.

+ Midodrine

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Péthidine, tramadol

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

+ Réserpine

Agitation psychomotrice, convulsions, hypertension.

+ Sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phénylephrine, phénylpropanolamine, pseudoéphédrine)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Tétrabénazine

Risque de crises hypertensives. Du fait de la durée d'action longue de l'IMAO, cette interaction est encore théoriquement possible 15 jours après son arrêt.

+ Triptans métabolisés par la MAO (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcool

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certains boissons (chianti, certaines bières, etc).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale) (étilefrine, midodrine cf. associations contre-indiquées, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline).

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Triptans non métabolisés par la MAO (élétriptan, frovatriptan, naratriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque. Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Millepertuis

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (voie parentérale) (noradrénaline, adrénaline, dopamine, norépinéphrine).

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Associations à prendre en compte

+ Lévodopa

Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment tensionnels, par inhibition du métabolisme des catécholamines formées dans le secteur extra-cérébral. L'association de la L-dopa avec des inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (IDC) rend cette interaction peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Cependant, compte tenu de l'insuffisance des données cliniques et animales et de son profil d'effets indésirables (en particulier lors d'une anesthésie (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'iproniazide est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiquée

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MARSILID une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Attirer l'attention des patients, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques d'apparition de troubles tels que malaises et vertiges.

4.8. Effets indésirables  

Population pédiatrique

Aucune donnée disponible.

Propres aux IMAO, les plus souvent rapportés sont:

·hypotension orthostatique, vertiges, céphalées, constipation, rétention d'urine, sécheresse de la bouche, sueurs,

·effets psychiques à type d'insomnie ou d'excitation,

·troubles neurologiques: polynévrites sensibles à la pyridoxine ou convulsions,

·si les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas respectées: accès brutal d'hypertension.

·Des céphalées fréquentes et sévères doivent faire craindre une poussée hypertensive (voir rubrique 4.4),

·plus rarement, hépatites cytolytiques parfois graves.

Liés à tout traitement antidépresseur:

·tentative de suicide,

·inversion de l'humeur,

·délire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les principales manifestations d'intoxication sont celles d'une stimulation nerveuse importante avec ataxie, stupeur, excitation, sécheresse de la bouche, sueurs profuses, tachycardie, fièvre, fasciculations musculaires, convulsions. L'hypotension est fréquente, bien que parfois une hypertension avec céphalées puisse également être observée.

Traitement d'urgence: lavage gastrique, purgation, vomissements provoqués, contrôle des convulsions éventuelles. Ne pas donner de stimulants.

Dépression respiratoire: respiration artificielle. Maintien de la pression sanguine à la normale, de préférence par l'emploi de perfusion. En effet, les vasopresseurs sont potentialisés par les IMAO. L'hypertension paroxystique a pu être traitée par de la phentolamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEURS IMAO, code ATC : N06AF05

MARSILID est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet lAgence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Mécanisme daction

Le mécanisme de l'action antidépressive: il n'est pas complètement connu, il semble lié à une inhibition de la dégradation des mono-amines cérébrales:

·indolamines (tryptamine et sérotonine),

·catécholamines (dopamine, noradrénaline, adrénaline).

L'effet thérapeutique ne se manifeste qu'après un délai de 1 à 3 semaines. Il peut s'estomper en 2 jours après l'arrêt du traitement tandis que l'inhibition de la MAO peut persister pendant 2 à 3 semaines.

Effets pharmacodynamiques

Inhibiteur de la mono-amine oxydase non spécifique, irréversible, de structure hydrazidique.

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet

Population pédiatrique

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'iproniazide est rapidement absorbé et excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites inactifs (acétylés).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non enregistrées

Évaluation du risque environnemental

Non réalisée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, riboflavine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés en tube (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Utilisation dans la population pédiatrique

Sans objet

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 368 825 0 8 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

Dénomination du médicament

MARSILID 50 mg, comprimé sécable

Iproniazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MARSILID 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique code ATC : N06AF05.

Ce médicament est un Inhibiteur non sélectif de la MonoAmine Oxydase (IMAO)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?  

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre. MARSILID 50 mg comprimé sécable.

Attention !

Il existe un délai de quelques jours à quelques semaines entre le début du traitement et les premiers résultats thérapeutiques.

Ne prenez jamais MARSILID 50 mg, comprimé sécable:

·Insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie),

·phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

·association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central: le bupropion, le dextrométhorphane, l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, certains anti-migraineux (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·Les aliments riches en tyramine et tryptophane (fromages fermentés, foies de volailles, extraits de levure, viandes faisandées), les substances contenant de la caféine et des cyclamates, pouvant entraîner des réactions hypertensives, sont de ce fait contre-indiqués pendant la durée du traitement.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

En cas de maux de tête sévères ou fréquents ou de palpitations, arrêtez immédiatement le traitement et consultez aussitôt votre médecin traitant.

La prise concomitante d'iproniazide avec des boissons alcoolisées (vin, bière, cidre, apéritif) ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisés par voie orale et/ou nasale (étilefrine, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec certains anti-migraineux (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin

Précautions d'emploi

Informez votre médecin sur toutes les maladies dont vous souffrez ou dont vous avez souffert récemment (plus particulièrement problèmes de tension artérielle, maladie du foie, maladie des reins, épilepsie).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste et le chirurgien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MARSILID 50 mg, comprimé sécable

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central: le bupropion, le dextrométhorphane, l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénérgiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, certains anti-migraineux (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir Ne prenez jamais MARSILID 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).

Ce médicament doit être évité avec des boissons alcoolisées (vin, bière, cidre, apéritif) ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisées par voie orale et/ou nasale (étilefrine, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec certains anti-migraineux (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MARSILID 50 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention ce médicament peut entraîner des troubles tels que malaises et vertiges et donc rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

MARSILID 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MARSILID 50 mg, comprimé sécable doit être administré sous surveillance médicale. La posologie est variable selon l'individu et l'âge Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à lavaler en entier. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MARSILID 50 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Bouche sèche, hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors de brusques changements de position), maux de tête, sueurs, constipation ou difficultés pour uriner, somnolence ou excitation, convulsion, et plus rarement dysfonctionnement du foie, troubles neurologiques. Si les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas respectées: accès brutal d'hypertension. Des maux de tête fréquents et sévères doivent faire craindre une poussée hypertensive.

·Ces effets peuvent survenir même lorsque l'action du médicament est favorable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette lemballage le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MARSILID 50 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Iproniazide base. 50,00 mg

sous forme de phosphate d'iproniazide............ 77,42 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, riboflavine.

Quest-ce que MARSILID 50 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Fabricant  

EFISCIENS BV

WEENA 505 SUITE A-3402

3013 AL - ROTTERDAM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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