MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de manidipine 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,40 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Utilisation chez le sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

Manidipine EG 10 mg, comprimé est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·hypersensibilité au principe actif (manidipine) ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients du produit;

·chez l'enfant;

·angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus);

·insuffisance cardiaque non traitée;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);

·insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La manidipine doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.5). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par ladministration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en général, de tout autre médicament antihypertenseur.Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.4).

Digoxine

L'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.

Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

Jus de pamplemousse

Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction n'a été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-ftal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants: palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, dèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par , MANIDIPINE et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes:

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence inconnue : estimation non réalisable au regard des données disponibles.

Affections cardiaques

Fréquents: palpitations,

Peu fréquents: tachycardie,

Rares: douleurs précordiales, angor,

Très rares: infarctus du myocarde, , les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Affections du système nerveux

Fréquents: vertiges, sensations vertigineuses, céphalées,

Peu fréquents: paresthésie,

Rares: somnolence,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents: nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,

Rares: gastralgies, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie,

Très rares: gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.

Affections hépatobiliaires

Rares: Ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: rash, eczéma,

Rares: érythème, démangeaisons.

Fréquence inconnue: érythème multiforme, dermatite exfoliative.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Affections vasculaires

Fréquents: bouffées vasomotrices,

Peu fréquents: hypotension,

Rares: hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: dème,

Peu fréquents: asthénie,

Rares: irritabilité.

Investigations

Peu fréquents: Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie,

Rares: Augmentation de la bilirubinémie3.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec MANIDIPINE EG Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en uvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs calciques sélectifs a effets vasculaires prédominants, Code ATC: C08CA11.

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.

Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).

Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.

Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine (E101).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO Laboratoires EuroGenerics

« Le Quintet » Bât A

12 rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·379 455-5 ou 34009 379 455 5 4: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

·419 891-5 ou 34009 419 891 5 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

·419 892-1 ou 34009 419 892 1 6: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2019

Dénomination du médicament

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Dichlorhydrate de Manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé?

3. Comment prendre MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique- code ATC : C08CA11.

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé contient une substance active appelée dichlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent lentrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, entrainant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée de ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé?  

Ne prenez jamais MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

·si vous êtes allergique à la manidipine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez dangine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque doxygénation du cur), ou dinsuffisance cardiaque non traitée;

·si vous souffrez de problèmes rénaux sévères;

·si vous souffrez de problèmes hépatiquesmodérées à sévères.

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE EG.

Faites attention avec MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé:

·si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels quune dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à léjection ventriculaire gauche, dinsuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés) ;

·si vous souffrez daffections coronariennes ;

·si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique 3).

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de lêtre ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse et allaitement)

Autres médicaments et MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :

·un diurétique (utilisé pour éliminer leau du corps en augmentant la production durine) et dautres médicaments réduisant la pression sanguine tels que des bétabloquants et dautres antihypertenseurs. En fait, ces médicaments peuvent renforcer leffet de baisse de la pression sanguine de MANIDIPINE EG ;

·médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active de MANIDIPINE EG, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisé dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, lérythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le ketoconazole et litraconazole), ou la phénytoîne, carmabazépine, phénobarbital, terfenadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que lamiodarone et la quinidine) ;

·médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINE EG ou de lautre médicament.

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons.

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison dun risque de baisse trop important de la pression sanguine.

La prise dalcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de lêtre.

Comme MANIDIPINE EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera darrêter de prendre ce médicament avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.

Allaitement

Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.

Comme MANIDIPINE EG est déconseillé aux femmes qui allaitent, si MANIDIPINE EG ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera dinterrompre lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de lhypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou dutiliser des machines..

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Toujours prendre MANIDIPINE EG comme votre médecin vous la prescrit. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes.

La dose initiale habituelle de MANIDIPINE EG est de 10 mg par jour en une prise.

Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisantevotre médecin pourra augmenter la posologie a 20 mg par jour en une prise.

MANIDIPINE EG ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2)

Adaptation de la posologie :

Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Administration

Prenez MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.

Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée

Durée du traitement

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE EG aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans len avoir averti au préalable.

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Si vous avez accidentellement oublié de prendre une dose, reprenez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE EG aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.

Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et < 1/10): accumulation deau dans les tissus provoquant un gonflement (dème), maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, palpitations, bouffées de chaleur.

Peu fréquents (≥ 1/1.000 et < 1/100): picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), , sensation de malaise général, fatigue, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), respiration difficile (dyspnée),Faiblesse, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, GammaGT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie) .

Rares (≥ 1/10.000 et < 1/1.000): hypertension, somnolence, engourdissement, douleurs à type dangine de poitrine dues à une distribution insuffisante de sang jusquau cur, hypertension, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité, diarrhée, réduction de lappétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de la bilirubinémie), ictère.

Très rares (< 1/10.000): infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà dangine de poitrine, inflammation et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.

Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE EG 10 MG, COMPRIMÉ ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé  

·La substance active est:

Dichlorhydrate de manidipine..10mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine (E 101).

Quest-ce que MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux doses égales..

Boîte de 28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI 36

56121 OSPEDALETTO, PISA

ITALIE

OU

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L

VIA VOLTURNO, 48

20089 QUINTO DE STAMPI, ROZZANO, MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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