MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactate de magnésium dihydraté. 470 mg

(Soit magnésium élément............. 48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)........ 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium.

·Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil ;

·manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain) ;

·crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'adulte :

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de plus de 12 ans :

10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical est recommandé.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

Le magnésium ou la vitaline B6 pris individuellement est compatible avec lallaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximale journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·diarrhées ;

·douleurs abdominales ;

·réactions cutanées ;

·réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

·diminution de la tension artérielle ;

·nausées, vomissements ;

·dépression du système nerveux central, diminution des réflexes ;

·anomalies de l'E.C.G. ;

·début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire ;

·syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, code ATC : A12.

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique :

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique) ;

·secondaire par :

oinsuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive) ;

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies) ;

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Dry premix for white‑colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.

* Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 36, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 385 335 8 3 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 36.

·34009 385 336 4 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 40.

·34009 385 337 0 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 50.

·34009 385 338 7 3 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 60.

·34009 499 533 3 2 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 80.

·34009 385 339 3 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 100.

·34009 418 518 9 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 120.

·34009 385 340 1 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 150.

·34009 385 341 8 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 180.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Lactate de magnésium / Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : A12.

Ce médicament contient du magnésium. Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans (soit environ 30 kg).

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium.

·Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil ;

·manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain) ;

·Crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au magnésium, au chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL

Le dosage n'est pas adapté pour les enfants de moins de 30 kg (environ 12 ans).

Chez l'enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical est recommandé.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dans le sang.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium.

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliment et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'adulte : 6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg) : 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises au cours du repas.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement au‑delà de 1 mois sans avis médical : en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez pris plus de MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Si vous oubliez de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·diarrhées ;

·douleurs abdominales ;

·réactions cutanées ;

·réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé  

·Les substances actives sont :

Lactate de magnésium dihydraté. 470 mg

(Soit magnésium élément............. 48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)........ 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Dry premix for white‑colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.

* Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.

Quest-ce que MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 36, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150 ou 180 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

UNITHER DEVELOPPEMENT BORDEAUX

Z.A TECH ESPACE

AVENUE TOUSSAINT CATROS

33187 LE HAILLAN CEDEX

ou

DELPHARM EVREUX

5 AVENUE DU GUESCLIN

BP 285

27000 EVREUX

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Conseils d'éducation sanitaire recommandés dans le cas d'une association de symptômes pouvant évoquer un déficit en magnésium :

·un régime alimentaire équilibré, riche en légumes verts, viande, cacao, lait, légumes secs ;

·une consommation modérée d'alcool, de café ou de thé, arrêt du tabagisme, limitation des expositions au stress ;

·une activité physique régulière ;

·un temps de sommeil suffisant, en respectant le rythme journalier.

Signes d'alerte nécessitant une consultation médicale :

N'essayez pas de vous prendre en charge vous-même si :

·vos symptômes s'accompagnent d'autres signes généraux (perte de l'appétit, amaigrissement, fièvre) ;

·vos symptômes persistent au-delà d'un mois, ou s'ils s'aggravent ;

·vos symptômes s'accompagnent d'autres troubles notamment : tristesse profonde, ressentie comme douleur morale, perte de plaisir ou de l'intérêt pour toutes activités.

Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave, un avis médical s'impose.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page