LYSO 6, comprimé sublingual

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LYSO6, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de pyridoxine...... 10,00 mg

Chlorhydrate de lysozyme....... 20,00 mg

Pour un comprimé sublingual

Excipients à effet notoire : lactose, sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sublingual.

Comprimé non pelliculé, rond, blanc-cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des affections limitées de la muqueuse buccale et de l'oropharynx, y compris les aphtes.

Lyso6 est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

N.B. devant les signes cliniques généraux dinfection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de plus de 6 ans :

6 à 8 comprimés, à répartir régulièrement dans la journée.

Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Population pédiatrique

·Lyso6 est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à laisser fondre lentement sous la langue.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (dont le lysozyme ou lallergie à luf).

·Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Devant les signes cliniques généraux dinfection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Lindication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours dautant quil pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Précautions demploi

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable dune neuropathie sensorielle qui survient lors de lutilisation à fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à larrêt du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pyridoxine

En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na relevé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier.

Lysozyme

Il ny a pas détude de tératogénèse chez lanimal. Les données cliniques sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En labsence de données sur le passage du lysozyme dans le lait maternel, et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans le Lyso-6, ce traitement est à éviter pendant lallaitement.

Fertilité

Lysozyme

Il ny a pas détudes disponibles pour évaluer les effets du lysozyme sur la fertilité.

Pyridoxine

La prise de pyridoxine aux posologies recommandées nest pas susceptible daltérer la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lyso6 na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes dOrganes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Systèmes de classes dorganes

Termes préférentiels MedDRA

Fréquence

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Choc Anaphylatique

Réaction Anaphylatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème

Prurit

Réaction de photosensibilité

Urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage aigüe avec le Lyso6, aucune conséquence clinique nest attendue.

En cas de prise de fortes doses de pyridoxine (>200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années), risque de neuropathie sensorielle réversible à larrêt du traitement (cf rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : (R : Système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chlorhydrate de lysozyme

Des études expérimentales ont montré un potentiel immunotoxique du chlorhydrate de lysozyme. Des études expérimentales ont mis en évidence le potentiel immunotoxique du lysozyme duf de poule, qui sest avéré pertinent chez lhomme.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement nont été réalisées avec le chlorhydrate de lysozyme.

Chlorhydrate de pyridoxine

Des études réalisées avec le chlorhydrate de pyridoxine ont mis en évidence une neurotoxicité chez le rat et le chien, ainsi que chez l'homme après administrations répétées par voie orale de doses supérieures aux doses thérapeutiques de Lyso6 prévues chez l'homme.

Le chlorhydrate de pyridoxine nest pas génotoxique dans des études conventionnelles de génotoxicité in vitro.

Le chlorhydrate de pyridoxine ne s'est révélée ni materno, ni embryo ni foeto-toxique, ni tératogène après administration par voie orale jusquà 80 mg/kg/j chez la rate.

Il ny a pas détude expérimentale disponible pour évaluer le potentiel cancérogène du chlorhydrate de pyridoxine.

Lyso6

L'administration sub-chronique par voie orale de Lyso6 chez le rat n'a montré aucun effet à des doses supérieures aux doses thérapeutiques prévues chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethylvanilline, hypromellose, saccharine sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 328.116-9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

Dénomination du médicament

LYSO6, comprimé sublingual

Chlorhydrate de pyridoxine

Chlorhydrate de lysozyme

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYSO6, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSO6, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre LYSO6, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYSO6, comprimé sublingual ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LYSO6, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTISEPTIQUE LOCAL R : Système respiratoire.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, daphtes et de petites plaies de la bouche chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSO6, comprimé sublingual ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LYSO6, comprimé sublingual :

·Chez lenfant de moins de 6 ans.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de pyridoxine, au chlorhydrate de lysozyme ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergiques aux ufs (car le chlorhydrate de lysozyme est extrait du blanc duf de poule).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSO6.

Mises en gardes spéciales

Une consommation à fortes doses de pyridoxine (ou Vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer des fourmillements et des troubles de léquilibre, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements. Ces effets sont généralement réversibles à larrêt du traitement.

Lusage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament nest pas souhaitable car il est susceptible de modifier léquilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Précautions demploi

Mal de gorge :

En cas de survenue :

·de fièvre,

·dexpectoration (crachats) purulente,

·dune gêne à la déglutition des aliments,

·daggravation ou dabsence damélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Comme en cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Aphte, petite plaie de la bouche :

En cas :

·de lésions étendues,

·dextension des lésions,

·dapparition de fièvre,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et LYSO6, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Ce médicament contient du chlorhydrate de lysozyme et du chlorhydrate de pyridoxine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode dadministration)

LYSO6, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Le passage du lysozyme dans le lait étant inconnu, vous devez donc éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LYSO6, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium

·Lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

·Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LYSO6, comprimé sublingual ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La dose recommandée est de 6 à 8 comprimés, à répartir régulièrement dans la journée.

Mode dadministration : voie orale.

Les comprimés sont à laisser fondre lentement sous la langue.

Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure.

La durée de traitement est limitée à 5 jours. En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement, prenez un avis médical.

Utilisation chez les enfants

LYSO6, comprimé sublingual est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Si vous avez pris plus de LYSO6, comprimé sublingual que vous nauriez dû

En cas de prises à fortes doses pendant une longue période (plusieurs mois ou années), possibilité de survenue de neuropathie périphérique (fourmillements, engourdissements des extrémités des membres, faiblesse musculaire), réversible à larrêt du traitement. En cas dapparition de ces troubles, consultez rapidement votre médecin qui vous proposera un traitement et une surveillance.

Si vous oubliez de prendre LYSO6, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LYSO6, comprimé sublingual

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir des réactions allergiques avec une fréquence indéterminée (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Réaction allergique généralisée grave (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

·Urticaire, démangeaisons, sensibilité à la lumière, au soleil (photosensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYSO6, comprimé sublingual ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LYSO6, comprimé sublingual  

·Les substances actives sont pour un comprimé sublingual :

Chlorhydrate de pyridoxine. 10,00 mg

Chlorhydrate de lysozyme.. 20,00 mg

·Les autres composants sont :

Ethylvanilline, hypromellose, saccharine sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Quest-ce que LYSO6, comprimé sublingual et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual non pelliculé, rond, blanc-cassé. Boite de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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