LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méthocarbamol ....... 10,00 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Applications locales 2 à 5 fois par jour en exerçant un léger massage.

Se laver les mains après utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie connue à l'un des composants.

·Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

·Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma)

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

Possibilité de réaction cutanée érythémateuse normale au point d'application.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTALGIQUE.

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Palmito stéarate de propylèneglycol émulsionnable (Cétasal), glycérides polyglycolysés saturés (Labrafil M 2130 CS), paraffine liquide légère, acide sorbique, huile essentielle de lavande gamma 1130, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube operculé de 40 g ou 80 g en aluminium recouvert intérieurement: d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

TOUR CREDIT LYONNAIS

69100 VILLEURBANNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 615-5: 40 g en tube (aluminium verni).

·341 616-1: 80 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2010

Dénomination du médicament

LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème

Méthocarbamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A visée antalgique

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·Allergie connue à l'un des composants.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.

·Enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation:

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma)

Ce médicament contient du propylène glycol qui peut induire des irritations de la peau

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 7 ans.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème:

Liste des excipients à effet notoire: Acide sorbique, palmito stéarate de propylèneglycol, dérivés terpéniques (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

3. COMMENT UTILISER LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Applications locales 2 à 5 fois par jour en exerçant un léger massage.

Se laver les mains après utilisation.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Notamment risque de réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement. Possibilité de réaction cutanée (rougeur) normale au point d'application.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème ?

La substance active est:

Méthocarbamol ....... 10,00 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Palmito stéarate de propylèneglycol émulsionnable (Cétasal), glycérides polyglycolysés saturés (Labrafil M 2130 CS), paraffine liquide légère, acide sorbique, huile essentielle de lavande gamma 1130, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 40 ou 80 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

TOUR CREDIT LYONNAIS

69100 VILLEURBANNE

Exploitant

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Fabricant

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

ROUTE D'ALENCON SAINT LANGIS LES MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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