LUMBALGINE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate de glycol..... 10,00 g
Camphre racémique....... 3,50 g
Nicotinate de benzyle.... 1,00 g
Levomenthol . 1,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
Lefficacité et la sécurité de LUMBALGINE, crème nont pas été établies chez le nourrisson et lenfant. LUMBALGINE, crème est contre-indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois et chez lenfant ayant des antécédents de convulsions.
Appliquer une petite quantité de crème (1 à 2 noisettes, soit environ 1 à 2 g), une à trois fois par jour, strictement sur la région douloureuse. Masser doucement jusqu'à pénétration complète.
Quelques minutes après, se produit une rubéfaction de la peau accompagnée d'une sensation de chaleur locale.
Il est recommandé de ne pas dépasser 5 jours de traitements sans avis médical.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
Antécédents de crise d'épilepsie.
Liées à la présence de dérivés terpéniques :
·nourrissons de moins de 30 mois,
·enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Cette crème contient du camphre.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps (exemple : le dos), préférer une application locale strictement limitée à la zone douloureuse
·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma)
Précautions demploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Après usage, il est nécessaire de se laver immédiatement les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
·Autres Médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
·de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
·de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Leffet de la LUMBALGINE sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na pas pu être étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que LUMBALGINE serait susceptible daltérer ces aptitudes.
Les effets indésirables rapportés avec LUMBALGINE, crème sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
Affections du système nerveux | Indéterminée | sensation de brûlure |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée | Eruption érythémateuse, urticaire, eczéma |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Indéterminée | Erythème, prurit, douleur, dème, brûlure, tous au site dapplication |
Toutes les réactions locales nécessitent larrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
Lapplication de doses supérieures à celles prévues en rubrique 4.2 risque dentraîner une exacerbation des effets indésirables. En particulier, en cas de non-respect des doses préconisées chez les sujets âgés, possibilité dagitation, de confusion et de somnolence. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez lenfant, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenfant.
En cas de surdosage, rincer abondamment à leau et au savon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique (M : SYSTEME LOCOMOTEUR), code ATC : M02AC.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 50 ou 90 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·341 580 7 ou 34009 341 580 7 0 : 50 g en tube (aluminium verni)
·341 581 3 ou 34009 341 581 3 1 : 90 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours de traitement.
1. Qu'est-ce que LUMBALGINE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMBALGINE, crème ?
3. Comment utiliser LUMBALGINE, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUMBALGINE, crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE LUMBALGINE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique ((M.SYSTEME LOCOMOTEUR) - code ATC : M02AC.
Traitement local dappoint des douleurs dorigine musculaire et tendino-ligamentaire de ladulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LUMBALGINE, crème ?
Nutilisez jamais LUMBALGINE, crème :
·Allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée, ni sous pansement occlusif,
·Antécédents de crise dépilepsie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
·Nourrissons de moins de 30 mois,
·Enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser LUMBALGINE, crème.
Mises en garde spéciales
Respectez les conseils dutilisation :
·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser LUMBALGINE, crème),
·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps (exemple : le dos), préférer une application locale strictement limitée à la zone douloureuse,
·respecter la fréquence et la durée du traitement préconisées.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma)
Précautions demploi
Ce médicament est réservé à ladulte.
Après usage, il est nécessaire de se laverimmédiatement les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
En cas dépilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LUMBALGINE, crème
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
LUMBALGINE, crème avec des aliments, des boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LUMBALGINE, crème contient de l'huile de ricin.
3. COMMENT UTILISER LUMBALGINE, crème ?
RESERVE A LADULTE.
Lefficacité et la sécurité de LUMBALGINE, crème nont pas été établies chez le nourrisson et lenfant.
Appliquer une petite quantité (1 à 2 noisettes soit environ 1 à 2 g) de crème en se limitant strictement à la région douloureuse, une à trois fois par jour. Quelques minutes après lapplication se produit une rougeur de la peau accompagnée dune sensation de chaleur locale. Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
Bien se laver les mains immédiatement après application afin déviter la survenue dune rougeur et dune sensation de chaleur.
Il est recommandé de ne pas dépasser 5 jours de traitements sans avis médical.
Mode et voie dadministration
VOIE CUTANEE
Masser doucement jusquà pénétration complète
Durée du traitement
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical
Si vous avez utilisé plus de LUMBALGINE, crème que vous nauriez dû
Lapplication de doses supérieures à celles indiquées en rubrique 3. COMMENT UTILISER LUMBALGINE, crème peut conduire à une exacerbation des effets indésirables. En particulier, en cas de non-respect des doses préconisées chez les sujets âgés, possibilité dagitation, de confusion et de somnolence. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez lenfant, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des convulsions chez lenfant.
En cas de surdosage, rincer abondamment à leau et au savon. Si vous oubliez dutiliser LUMBALGINE, crème
Si vous arrêtez dutiliser LUMBALGINE, crème
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
·Hypersensibilité (voir rubrique 2)
·Eruption érythémateuse, urticaire, eczéma
·Erythème, démangeaison, douleur, dème, sensation de brûlure, brûlure, tous au site dapplication.
Toutes les réactions locales nécessitent larrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUMBALGINE, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LUMBALGINE, crème
·Les substances actives sont :
Salicylate de glycol.............. 10,00 g
Camphre racémique. 3,50 g
Nicotinate de benzyle............. 1,00 g
Levomenthol........... 1,00 g
Pour 100 g de crème
·Les autres composants sont :
Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huile de ricin polyoxyéthylénée 40, octyldodécanol, huile essentielle de térébenthine, eau purifiée
Quest-ce que LUMBALGINE, crème et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème Tube de 50 g ou 90 g
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
