source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
LUMBALGINE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Salicylate de glycol .. 10,00 g
Camphre racémique ... 3,50 g
Nicotinate de benzyle . 1,00 g
Lévomenthol .............. 1,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
RESERVE A L'ADULTE.
Appliquer une ou plusieurs fois par jour, la crème sur la région douloureuse, masser doucement jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après application.
Quelques minutes après, se produit une rubéfaction de la peau accompagnée d'une sensation de chaleur locale.
Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
Antécédents de crise d'épilepsie
Liées à la présence de dérivés terpéniques:
·nourrissons de moins de 30 mois,
·enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Mises en garde spéciales
Cette crème contient du camphre.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
Possibilité de réaction cutanée érythémateuse normale au point d'application.
En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
·possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Lapplication de trop fortes doses risque dentraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
A visée antalgique
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huile de ricin polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F), octyldodécanol, huile essentielle de térébenthine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
Tube operculé de 50 ou 90 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·341 580-7 ou 34009 341 580 7 0 : 50 g en tube (aluminium verni)
·341 581-3 ou 34009 341 581 3 1 : 90 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
LUMBALGINE, crème
Salicylate de glycol, Camphre racémique, Nicotinate de benzyle, Lévomenthol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LUMBALGINE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMBALGINE, crème ?
3. COMMENT UTILISER LUMBALGINE, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LUMBALGINE, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LUMBALGINE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
A visée antalgique
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMBALGINE, crème ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LUMBALGINE, crème dans les cas suivants:
·Allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des composants.
·Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.
·Antécédents de crise d'épilepsie
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
nourrissons de moins de 30 mois,
enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LUMBALGINE, crème:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respectez les conseils d'utilisation:
·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser LUMBALGINE, crème),
·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma)
Précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : Huile de ricin.
3. COMMENT UTILISER LUMBALGINE, crème ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A l'ADULTE
Appliquer la crème sur la région douloureuse une ou plusieurs fois par jour.
Se laver les mains après application.
Mode et voie d'administration
VOTE CUTANEE.
Masser doucement jusqu'à pénétration complète.
Durée du traitement
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LUMBALGINE, crème que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage : rincer abondamment à leau.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LUMBALGINE, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Risque de réaction allergique à l'un des composants, nécessitant l'arrêt du traitement.
Possibilité de réaction cutanée érythémateuse normale au point d'application.
En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LUMBALGINE, crème ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LUMBALGINE, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LUMBALGINE, crème ?
Les substances actives sont:
Salicylate de glycol .. 10,00 g
Camphre racémique ... 3,50 g
Nicotinate de benzyle . 1,00 g
Lévomenthol .............. 1,00 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huile de ricin polyoxyéthylénée 40, Octyldodécanol, Huile essentielle de térébenthine, Eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LUMBALGINE, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tube de 50 ou 90 g.
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN CEDEX
Laboratoires COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANçAISE
2, rue de la Saussaie
77310 SAINT-FARGEAU-PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
