LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Loratadine...... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 84,5 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes et sécables sur une face et gravé « LR 10 » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Loratadine Mylan 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans, avec un poids corporel supérieur à 30 kg.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Un comprimé une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans ou plus avec un poids corporel de plus de 30 kg :

Un comprimé une fois par jour.

Dautres présentations, plus adaptées, sont disponibles pour un dosage approprié chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg..

Enfants âgés de moins de 2 ans

La sécurité et lefficacité de la loratadine n'ont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Patients ayant une insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Patients ayant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Mode dadministration

Voie orale. Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La loratadine doit être utilisée avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2.).

LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L'administration de loratadine doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de la loratadine lors de l'administration simultanée d'alcool.

Une interaction peut apparaître lors de l'administration concomitante des inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6, entraînant une augmentation des concentrations de loratadine (voir rubrique 5.2), ce qui peut se traduire par une augmentation des effets indésirables.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine, de clarithromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données recueillies chez des femmes enceintes (plus de 1 000 personnes) n'ont pas révélé d'effet tératogène ou de toxicité ftale/néo-natale de la loratadine. Les études chez lanimal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la loratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Il nexiste pas de données disponibles sur la fertilité des mâles ou des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg par jour, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %). Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant selon le système de classe dorganes.

Tableau de la liste des effets indésirables :

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de système dorganes

Fréquent

Peu Fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (incluant angio-dème et anaphylaxie)

Affections du système nerveux

Vertiges, convulsions

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépatobiliaires

Troubles des fonctions hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions doivent être mis en place et maintenus aussi longtemps que nécessaire.. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et les effets de la dialyse péritonéale pour son élimination ne sont pas connus. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX13.

Mécanisme daction

La loratadine, principe actif de LORATADINE MYLAN, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

Effets pharmacodynamiques

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, des examens cliniques ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

Des études sur la réaction papuleuse induite à lhistamine sur la peau humaine, suite à ladministration dune dose unique de 10 mg a montré que leffet antihistaminique est visible dans les 1 à 3 heures, atteignant un pic à 8-12 heures et persistant au-delà de 24 heures. Il ny a pas de preuve de tolérance à cet effet après 28 jours de traitement à la loratadine.

Efficacité et sécurité clinique

Plus de 10 000 sujets (de 12 ans et plus) ont été traités avec les comprimés de loratadine 10 mg, dans des essais cliniques contrôlés. Leffet sur lamélioration des symptômes nasaux et non nasaux des rhinites allergiques avec un comprimé de loratadine 10 mg administré une fois par jour était supérieur au placebo et similaire à la clémastine. Dans ces études, la somnolence était moins fréquente avec la loratadine qu'avec la clémastine et aussi fréquente avec la terfénadine et le placebo.

Parmi ces sujets (de 12 ans et plus), 1 000 sujets avec une urticaire chronique idiopathique (UCI) ont été inclus dans des études contrôlées versus placebo. La prise en charge des UCI démontrée par la réduction associée des démangeaisons, des érythèmes et des urticaires était supérieure avec un comprimé de loratadine 10 mg une fois par jour quavec le placebo. Dans ces études, l'incidence des cas de somnolence avec la loratadine était similaire au placebo.

Population pédiatrique

Environ 200 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière ont reçu des doses de sirop de loratadine allant jusquà 10 mg une fois par jour au cours dessais cliniques contrôlés. Dans une autre étude, 60 patients pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) ont reçu 5 mg de sirop de loratadine une fois par jour. Aucun évènement indésirable inattendu n'a été observé.

L'efficacité pédiatrique était similaire à l'efficacité observée chez les adultes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La loratadine est rapidement et bien absorbée. L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard de l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique. La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Distribution

La liaison de la loratadine aux protéines plasmatiques est élevée (97 % à 99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 % à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 1 et 2 heures.

Biotransformation

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentiellement par les cytochromes CYP3A4 et CYP2D6. Son principal métabolite, la desloratadine (DL), est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont atteintes respectivement (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.

Élimination

Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose sont éliminés dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrété sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

La demi-vie d'élimination moyenne chez les sujets adultes volontaires sains était de 8,4 heures (entre 3 et 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (entre 8,8 et 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics des concentrations (Cmax) plasmatiques de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les Cmax observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Insuffisance hépatique

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement différente de celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

Sujets âgés

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogenèse n'ont pas révélé de risque spécifique pour l'Homme.

L'étude des fonctions de reproduction n'a révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400 et 6000, cire de carnauba, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 881 9 1 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 360 882 5 2 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 360 883 1 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 360 884 8 1 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 360 885 4 2 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 360 886 0 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 360 887 7 1 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 360 888 3 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 564 406 7 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 564 407 3 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018

Dénomination du médicament

LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX13.

LORATADINE MYLAN appartient à une classe de médicaments appelés antihistaminiques utilisés dans le traitement des symptômes des allergies telles que le rhume des foins et les allergies perannuelles, notamment aux acariens.

LORATADINE MYLAN permet de réduire vos symptômes de lallergie en arrêtant les effets dune substance appelée « lhistamine », qui est produite par votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique à quelque chose.

LORATADINE MYLAN soulage les réactions allergiques et leurs symptômes associés tels que les éternuements, écoulement nasal clair, démangeaison des yeux, larmoiement chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans qui pèsent plus de 30 kg.

LORATADINE MYLAN peut aussi être utilisé dans le traitement des symptômes liés à l'urticaire tels que démangeaisons, éruptions, rougeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la loratadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé.

·en cas de maladie du foie,

·si vous prévoyez de faire des tests cutanés pour le diagnostic dune allergie. Arrêtez de prendre LORATADINE MYLAN 2 jours avant deffectuer ces tests. Cela pourrait fausser les résultats des tests.

Si tout ce qui précède s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Loratadine Mylan.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé aux enfants de moins de 6 ansou aux enfants qui pèsent 30 kg ou moins.Dautres présentations, plus adaptées, sont disponibles pour les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

Enfants âgés de moins de 2 ans

La sécurité et lefficacité de LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Autres médicaments et LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, la prise de Loratadine MYLAN 10 mg, comprimé n'est pas recommandée.

Allaitement

Si vous allaitez, la prise de Loratadine MYLAN 10 mg, comprimé n'est pas recommandée car ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Très rarement des cas de somnolence ont été signalés, ce qui peut affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Avalez le comprimé avec un verre deau. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Vous pouvez prendre LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé avec ou sans nourriture.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il est important de connaître le poids de votre enfant afin dêtre sûr de doser le médicament de manière appropriée. Par exemple, un enfant de 9 ans pèse environ 30 kg. En cas de doute, pesez votre enfant et suivez les instructions fournies dans le tableau ci-après.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans ou aux enfants qui pèsent 30 kg ou moins.

Dautres présentations, plus adaptées, sont peuvent être disponibles pour les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

Quelle dose prendre :

Age et poids

Quelle dose

Quelle fréquence

Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus pesant plus de 30 kg

1 comprimé

Une fois par jour

Enfants pesant 30 kg ou moins

Non recommandé

Si vous avez de graves problèmes de foie, votre médecin ou votre pharmacien pourra vous conseiller de prendre la dose recommandée chaque jour. Si cest votre cas, suivez leurs instructions.

Si vous avez pris plus de LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez lemballage et les comprimés restants avec vous. Aucun problème sérieux n'est attendu. Cependant, vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des maux de tête ou des battements de cur plus rapides.

Si vous oubliez de prendre LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou joignez immédiatement le service des urgences de lhôpital le plus proche :

·signes soudain dallergie telle quéruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage des lèvres, de la langue ou dautres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer ou à avaler,

·convulsions.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

·envie de dormir.

Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·maux de tête,

·augmentation de lappétit,

·difficulté à dormir (insomnie).

Très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·vertiges,

·nausées, bouche sèche ou inflammation de lestomac (les symptômes sont : douleurs, vomissements, diarrhées, nausées),

·battements de cur rapides ou palpitations,

·troubles des fonctions hépatiques,

·éruption cutanée, chute de cheveux,

·fatigue.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Prise de poids

Effets indésirables additionnels chez lenfant :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez lenfant de 2 à 12 ans sont : maux de tête, nervosité, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Loratadine...... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, cire de carnauba, talc.

Quest-ce que LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes et sécables sur une face et gravés « LR 10 » sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

MERCK GENERICS BV

DIESELWEG 26,

3752 LB BUNSCHOTEN

PAYS-BAS

Ou

LABORATORIOS LESVl SL

AVDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPl

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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