LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 12/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lopéramide....... 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base 1,86 mg

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (159 mg par gélule).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et lenfant à partir de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte et à lenfant à partir de 15 ans.

Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :

·ne jamais dépasser 6 gélules par jour ;

·ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Enfant

LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Enfant de moins de 15 ans ;

·Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de :

odysentérie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante ;

opoussées aiguës de rectocolite hémorragique ;

oentérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter ;

ocolite pseudomembraneuse associée à lutilisation dantibiotiques à large spectre.

·Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsquune inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas dapparition dune constipation, dune distension abdominale ou dun iléus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que létiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée. Dans ce cas l'administration de liquides adaptés et délectrolytes est une mesure essentielle.

Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient darrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin. Ainsi, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Les patients infectés par le Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien quil nexiste pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de leffet de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison dun risque de surdosage pouvant conduire à une toxicité au niveau du système nerveux central.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres) ;

·salimenter le temps de la diarrhée ;

oen évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées ;

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

Des effets cardiaques incluant un allongement de lintervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas lévolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et ditraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide dun facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide dun facteur 2. Lassociation de litraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide dun facteur 4 et une augmentation de lexposition plasmatique totale dun facteur 13. Ces augmentations nont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).

Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide dun facteur 5. Cette augmentation na pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.

Lassociation avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine dun facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1er trimestre.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible, de petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement nest pas recommandé lors dun traitement par lopéramide.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Fertilité

Une diminution de la fertilité mâle et femelle a été observée chez le rat à de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 20 fois la dose maximale chez l'homme) (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.

En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

La sécurité demploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aiguë (N = 2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N = 321).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques au cours dun traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7 %), les flatulences (1,7 %), les maux de tête (1,2 %) et les nausées (1,1 %).

Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) ont été les flatulences (2,8 %), la constipation (2,2 %), les nausées (1,2 %) et les sensations vertigineuses (1,2 %).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de lutilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de lexpérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aiguë ou chronique) ou la population (adulte, enfant).

Effets indésirables

Classes de système dorgane

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphaléesa Sensations vertigineusesb

Céphaléesb Sensations vertigineusesa

Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination

Affections gastro‑intestinales

Constipation, nausées, flatulences

Douleurs abdominales, gêne abdominale, sècheresse buccale

Distension abdominalea

Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie

Douleur abdominale hautea

Vomissementsa

Dyspepsieb

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rasha

Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), dème de Quincke, urticaire, prurit

Affections du système immunitaire

Réaction dhypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde

Affections oculaires

Myosis

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

a : indication diarrhée aiguë

b : indication diarrhée chronique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, stupeur, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Des effets cardiaques, tels quun allongement de lintervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes, dautres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas dissue fatale ont également été rapportés.

Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant

Procédure d'urgence, antidote

En cas de surdosage, lallongement de lintervalle QT et du complexe QRS doivent être surveillés par ECG.

En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03.

·Anti‑diarrhéique analogue structurel des opiacés ;

·Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse ;

·Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires ;

·Effets rapides et durables ;

·Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité nest que de 0,3 % environ.

Distribution

Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques, principalement à lalbumine, est de 95 %. Les études non-cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.

Biotransformation

Le lopéramide est presque complètement capté par le foie, où il est métabolisé, conjugué et excrété dans la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide, et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de ce très fort effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de lopéramide restent très faibles.

Elimination

La demi-vie délimination du lopéramide chez lhomme est de 11 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures.

Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie chronique en administration répétée de lopéramide jusquà 12 mois chez le chien et jusquà 18 mois chez le rat nont pas mis en évidence deffet toxique autres quune réduction ou une augmentation du poids corporel et de la consommation alimentaire à des doses quotidiennes allant respectivement jusquà 5 mg/kg/jour (8 fois la dose maximale chez lhomme) chez le chien et 40 mg/kg/jour (20 fois la dose maximale chez lhomme) chez le rat. La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) dans ces études était de 0,3 mg/kg/jour (environ 0,5 fois la dose maximale chez lhomme) et 2,5 mg/kg/jour (environ 1,3 fois la dose maximale chez lhomme) chez le chien et le rat respectivement.

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide nindiquent aucun effet significatif sur lélectrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour dimportants multiples de cette marge (jusquà 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur lélectrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

Cancérogénicité et mutagénicité

Il ny a pas eu de potentiel cancérogène. Les résultats des études de génotoxicité in vivo et in vitro montrent que le lopéramide nest pas génotoxique.

Toxicologie de la reproduction

Des études de reproduction chez le rat ont montré à de fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour, soit 20 fois la dose maximale chez lhomme) une toxicité maternelle, une diminution de la fertilité mâle et femelle, et une diminution de la survie ftale. Des doses plus faibles (10 mg/kg, soit 5 fois la dose maximale chez lhomme) nont pas révélé deffet toxique chez la mère ou le ftus et naffectent pas le développement péri et postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

6 et 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 224 470 0 1 : 6 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 224 471 7 9 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/08/2019

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIDIARRHEIQUE - A07DA03.

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et lenfant à partir de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lire attentivement le chapitre « Avertissements et précautions ».

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvre importante ;

·si vous êtes atteint dune maladie chronique de lintestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de recto-colite hémorragique (maladie inflammatoire de lintestin avec saignements) ;

·si vous souffrez dinflammation de lintestin avec diarrhée et douleurs suite à lutilisation dantibiotiques (colite pseudomembraneuse) ;

·si vous souffrez dune inflammation de lintestin due à une bactérie invasive entérocolite bactérienne) ;

·chez lenfant de moins de 15 ans.

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsquun arrêt ou une diminution du transit intestinal doit être évité.

Le traitement doit être interrompu en cas dapparition de constipation, de distension abdominale ou docclusion intestinale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL

Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours de traitement ;

·en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant le traitement ;

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles ;

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de vous prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse ;

·si vous êtes infecté par le Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH), arrêtez immédiatement le traitement dès les 1ers signes de distension abdominale (se traduisant par un gonflement du ventre).

En cas dinsuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut savérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.

Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant le traitement :

·vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

·vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée ;

oen évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

Ne prenez ce produit que pour lutilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

·de litraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections dues à des champignons) ;

·du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang) ;

·de la desmopressine par voie orale (utilisée notamment pour limiter la soif et la production durine chez les patients souffrant de diabète insipide).

Ce médicament contient du lopéramide. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Comment prendre LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule »).

LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement nest pas recommandé en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne conduisez pas sans avoir lu la notice.

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à lenfant à partir de 15 ans.

Commencez par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de chlorhydrate de lopéramide).

Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez 1 gélule supplémentaire, mais :

·ne dépassez jamais 6 gélules par jour ;

·ne dépassez jamais 2 jours de traitement.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez les gélules à laide dun verre deau.

Durée de traitement

La durée dutilisation est limitée à 2 jours.

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une diminution de la vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou une constipation.

Dans ce cas, il faut aller à lhôpital où un antidote (la naloxone) pourra vous être administré. Une surveillance hospitalière devra alors être maintenue pendant au moins 48 heures.

Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente lun des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) sont la constipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le lopéramide :

·réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons) ;

·vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusion intestinale, douleur de la langue ;

·éruptions cutanées parfois sévères ;

·fatigue ;

·difficulté à uriner ;

·sensations vertigineuses, somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements ;

·rétrécissement de la pupille (myosis).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule  

·La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide. 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base......... 1,86 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 6 ou 12 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARTAN

45520 GIDY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte, mais ne dispense pas d'une réhydratation, accompagnée d'une hygiène diététique.

Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus de fruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes. Evitez le lait, les légumes verts, les crudités, les fruits, les épices, jusqu'à disparition des diarrhées.

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