LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Félodipine dans une matrice gélifiée.......... 5,00 mg

Succinate de métoprolol en microgranule. 47,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Le comprimé à libération prolongée est composé de granules de succinate de métoprolol, individuellement revêtu d'une membrane permettant la libération prolongée, associés à la félodipine dans un comprimé à matrice gélifiée.

Les taux de libération de la félodipine et du métoprolol sont constants pendant l'intervalle posologique de 24 heures.

Comprimé rose, rond, biconvexe, pelliculé et gravé A/FG sur une face, diamètre de 10 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de deuxième intention de lhypertension artérielle, lorsque la monothérapie nest pas efficace.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Un comprimé par jour. Si besoin, la dose peut être augmentée à 2 comprimés/jour.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie nest recommandé chez les patients insuffisants rénaux.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie nest normalement nécessaire chez les patients souffrant dune cirrhose hépatique en raison de la faible liaison du métoprolol aux protéines plasmatiques (5-10%). En cas de signes dinsuffisance hépatique sévère (par exemple chez les patients opérés pour pose dun shunt), les doses de Logimax 5 mg/47,5 mg ne doivent pas être augmentées.

Sujets âgés

Un comprimé/jour est normalement suffisant. Si besoin, la dose peut être augmentée à 2 comprimés/jour.

Population pédiatrique

Logimax 5 mg/47,5 mg, en raison du manque dexpérience, ne doit pas être utilisés dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être pris le matin, avalés en entier avec de leau et ils ne doivent être ni cassés, ni écrasés, ni mâchés. Les comprimés peuvent être administrés sans nourriture ou après un léger repas non riche en graisses et en glucides.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents de réaction anaphylactique,

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·grossesse,

·infarctus du myocarde en phase aiguë,

·angor instable,

·angor de Prinzmetal (formes sévères),

·blocs auriculo ventriculaires du second ou du troisième degré,

·patients souffrant dune insuffisance cardiaque décompensée instable (dème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension), et patients sous traitement inotrope continu ou intermittent, par lintermédiaire dun agoniste des récepteurs bêta,

·bradycardie sinusale cliniquement pertinente (< 45 à 50 contractions par minute),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire sauf si un pacemaker est placé de façon permanente),

·phéochromocytome non traité,

·choc cardiogénique,

·phénomène de Raynaud et troubles circulatoires artériels périphériques dans leurs formes sévères,

·sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative,

·trouble dynamique obstructif des voies découlement cardiaque,

·hypotension,

·en cas docclusion intestinale, en raison de la présence dhuile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Lassociation félodipine/métoprolol peut, comme les autres anti-hypertenseurs, provoquer une hypotension. Ceci peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients sensibles.

·Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le bépridil, le diltiazem, le vérapamil et le dantrolène (en perfusion), ainsi que pendant lallaitement.

·Les patients traités par Logimax ne doivent pas recevoir par voie intraveineuse dantagonistes calciques de type vérapamil.

·Insuffisance hépatique sévère et sujets âgés (voir rubrique 4.2).

·En raison de présence de lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares dintolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

·En raison de la présence dhuile de ricin, risque de sensibilisation.

·Logimax ne doit pas être associé à des inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Une légère hypertrophie gingivale a été signalée chez des patients atteints dune gingivite/parodontite prononcée. Lhypertrophie peut être évitée ou disparaître par une hygiène dentaire soignée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, cest-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Généralement, chez les patients asthmatiques, un traitement concomitant par un agoniste des récepteurs β2 doit être administré (comprimé et/ou aérosol).

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés quen cas de formes légères en choisissant un β1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement. Une fois le traitement par Logimax initié, une adaptation de la dose de lagoniste des récepteurs β2 (augmentation) peut être nécessaire. Le risque dinteraction de Logimax avec les agonistes des récepteurs β2 reste cependant moins important quavec les formes de comprimés classiques dinhibiteurs sélectifs des récepteurs β1.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Les patients souffrant dune insuffisance cardiaque doivent être traités pour leur décompensation cardiaque avant et pendant le traitement par Logimax.

Chez linsuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à de très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Chez les patients qui développent une bradycardie, Logimax doit être administré à de plus faibles doses ou progressivement arrêté.

Si la fréquence sabaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Un trouble de la conduction cardiaque auriculo-ventriculaire préexistant à un degré modéré peut saggraver (conduisant éventuellement à un bloc auriculo-ventriculaire).

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

La prudence simpose dans le traitement des patients souffrant dAngor de Prinzmetal.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant dun angor de Prinzmetal. Lutilisation dun bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures, à condition dadministrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles circulatoires périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), Logimax peut entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté dun pouvoir agoniste partiel, que lon administrera avec prudence.

Phéochromocytome

Lutilisation des bêta-bloquants dans le traitement de lhypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Un traitement concomitant par un alpha-bloquant devra être mis en place chez les patients présentant un phéochromocytome.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance hépatique

En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses sil apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min. au repos).

Cirrhose : la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.

Sujet diabétique

Pendant le traitement par Logimax, le risque dinterférer avec le métabolisme des glucides ou de masquer les signes dune hypoglycémie (tachycardie, palpitations et sueurs) semble être moins important que lors du traitement avec les formes de comprimés classiques dinhibiteurs sélectifs des récepteurs β1 et beaucoup moins important quavec les β-bloquants non sélectifs.

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement lautosurveillance glycémique.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, lindication mérite dêtre pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle quen soit lorigine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par ladrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque dhypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque darythmie, dischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir lanesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si larrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

·chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

·en cas durgence ou dimpossibilité darrêt, le patient doit être protégé dune prédominance vagale par une prémédication suffisante datropine renouvelée selon les besoins. Lanesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles den masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ladministration concomitante de substances susceptibles dinteragir avec le cytochrome P450 peut affecter les concentrations plasmatiques de la félodipine et du métoprolol.

Il ny a pas dinteraction entre la félodipine et le métoprolol, chacune de ces molécules interférant avec des isoenzymes différents du cytochrome P450.

Interactions possibles liées à la félodipine

Associations déconseillées (par mesure de prudence)

+ Dantrolène (perfusion)

Chez lanimal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de ladministration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

Lassociation dun antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu lassociation nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

La félodipine est métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).

Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine

Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine,

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole)

Majoration des effets indésirables de lantagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type dhypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+ Itraconazole

Risque majoré deffets indésirables notamment ddèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par lantifongique azolé et après son arrêt.

+ Cimétidine

+ Certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse

Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine

Les inducteurs du CYP3A4 peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de lantagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de lantagoniste du calcium pendant le traitement par lanticonvulsivant et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de lantagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de lantagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Barbituriques

+ Efavirenz

+ Névirapine

+ Millepertuis « Saint Johns wort »

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

Autres interactions avec la félodipine

+ Tacrolimus

La félodipine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus. Utilisés conjointement, la concentration sérique du tacrolimus devra être surveillée et un ajustement posologique du tacrolimus peut savérer nécessaire.

+ Ciclosporine

La félodipine naffecte pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine

Interactions possibles liées au métoprolol

Le métoprolol est un substrat métabolique de lisoenzyme 2D6 du cytochrome P450. Les médicaments inhibiteurs ou inducteurs enzymatiques peuvent influencer les concentrations plasmatiques du métoprolol.

Les inhibiteurs du CYP2D6 comme les antiarythmiques (ex : quinidine, propafénone), les antihistaminiques (ex : dihydramine), les antagonistes des récepteurs à lhistamine H2, les antidépresseurs (paroxétine, fluoxétine, sertraline), les antipsychotiques, les inhibiteurs de la COX2 (ex : célécoxib), et les antifongiques (ex : terbinafine), peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol.

La concentration plasmatique du métoprolol peut être augmentée par lalcool et lhydralazine et est abaissée par la rifampicine.

+ Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe I, des bêtabloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques et des anticholinestérasiques.

Les patients traités à la fois par Logimax et un agent ganglioplégique, un autre β-bloquant (par exemple en gouttes oculaires) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) doivent être étroitement surveillés.

En association avec les β-bloquants, les digitaliques peuvent augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire et induire une bradycardie.

Associations déconseillées

+ Bépridil, diltiazem et vérapamil

Troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque (synergie deffets avec le vérapamil).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Chez les patients traités par Logimax, ladministration intraveineuse dantagonistes calciques de type vérapamil ne doit pas être réalisée.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergiques.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Abiratérone

Chez linsuffisant cardiaque, risque daugmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par labiratérone.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par labiratérone.

+ Amiodarone, propafénone

Troubles de la contractilité, de lautomatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Chez les patients traités par Logimax, ladministration danesthésiques en inhalation peut renforcer la dépression cardiaque.

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de lautomatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Antihypertenseurs centraux (clonidine, guanfacine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas darrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Eviter larrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Cinacalcet, darifénacine, duloxétine

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet, la darifénacine, ou la duloxétine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par cinacalcet, darifénacine, ou duloxétine.

+ Glinides, gliptines, insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

Un ajustement des doses dantidiabétiques oraux est nécessaire chez les patients traités par Logimax.

+ Lidocaïne (voie IV)

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêtabloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) (antiarythmiques de classe Ia (quinidiniques, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sertindole, spiramycine IV, vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Paroxétine

Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par la paroxétine.

Surveillance clinique accrue ; si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la paroxétine et après son arrêt.

+ Terbinafine

Chez linsuffisant cardiaque, risque daugmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.

Associations à prendre en compte

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens pyrazolés).

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de leffet antihypertenseur.

+ Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risques dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Phénobarbital (et par extrapolation, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité du bêtabloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

Autres interactions avec le métoprolol

+ Clonidine

Lors dun traitement concomitant par clonidine, il faut veiller, lors de larrêt du traitement, à interrompre ladministration de Logimax plusieurs jours avant celui de la clonidine.

+ Indométacine

Ladministration concomitante dindométacine ou de tout autre médicament inhibiteur de la prostaglandine-synthétase peut diminuer leffet antihypertenseur de Logimax.

Adrénaline

Les β-bloquants cardiosélectifs interfèrent beaucoup moins avec le contrôle de la pression artérielle que les β-bloquants non sélectifs lors de ladministration conjointe des β-bloquants et de ladrénaline

Liées à lassociation

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Baclofène

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de labsorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine),

Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Dérivés nitrés et apparentés (dinitrate disosorbide, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine)

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Logimax 5 mg/47,5 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Données concernant la félodipine :

Les études réalisées chez lanimal ont mis en évidence des effets tératogènes et foetotoxiques de la félodipine.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la félodipine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

Données concernant le métoprolol :

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène na été rapporté à ce jour et les résultats détudes prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants nont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, laction bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardio-vasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutés de remplissage (risque dOAP).

Allaitement

La félodipine ainsi que les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

La survenue dhypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants. En conséquence, lallaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Fertilité

Il ny a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine chez les patients (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients doivent savoir comment ils réagissent au Logimax avant de conduire des véhicules ou dutiliser des machines en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.

4.8. Effets indésirables  

Logimax est bien toléré et les effets indésirables rapportés sont généralement réversibles et dintensité légère.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec Logimax comprennent céphalées, dèmes des chevilles, bouffées congestives (flush), sensations vertigineuses, nausées et fatigue.

La plupart de ces effets peuvent sexpliquer par les propriétés vasodilatatrices de la félodipine. Ces réactions sont généralement dose-dépendantes et sobservent au début du traitement ou suite à une augmentation des doses. Lorsque ces réactions se produisent, elles sont souvent transitoires et satténuent au cours du temps.

Les événements indésirables suivants ont été signalés lors des essais cliniques et depuis la commercialisation de Logimax.

En raison de la présence dhuile de ricin, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Les groupes de fréquences sont définis selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

Effets liés à la félodipine

Chez les coronariens, comme avec dautres substances vaso-actives, la félodipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent larrêt du traitement.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Tableau 1 Félodipine

Classe de système dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affection du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses, paresthésie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées congestives (flush)

Peu fréquent

Hypotension

Rare

Syncope

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, douleurs abdominales

Rare

Vomissements

Très rare

Hypertrophie gingivale, gingivite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Elévation des enzymes hépatiques, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash, prurit

Rare

Urticaire

Très rare

Réactions de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Rare

Arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

dème périphérique

Peu fréquent

Fatigue

Très rare

Réactions dhypersensibilité, Exemples : angio‑dème, fièvre, dème de Quincke

Effets liés au métoprolol :

Au plan biologique, on a pu observer dans de rares cas, lapparition danticorps antinucléaires ne saccompagnant quexceptionnellement de manifestations cliniques, à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement.

Exceptionnellement : fibrose rétro-péritonéale.

Tableau 2 Métoprolol

Classe de système dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Prise de poids, hypoglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression, trouble de la concentration, cauchemar, somnolence ou insomnie

Rare

Nervosité, anxiété

Très rare

Amnésie/ atteinte de la mémoire, confusion, hallucinations

Affection du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, céphalées

Peu fréquent

Paresthésie

Très rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Troubles visuels, sécheresse et/ou irritation oculaire, conjonctivite

Affections de loreille et du labyrinthe

Très rare

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardies, sévères le cas échéant, hypotension orthostatique, palpitations

Peu fréquent

Aggravation des symptômes de linsuffisance cardiaque, bloc cardiaque du premier degré, douleurs précordiales, chute tensionnelle

Rare

Troubles de la conduction cardiaque, arythmie cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Troubles posturaux (très rarement avec syncope), syndrome des mains et pieds froids

Rare

Aggravation dune claudication intermittente existante, syndrome de Raynaud

Très rare

Gangrène chez les patients souffrant déjà de troubles circulatoires périphériques sévères, accidents vasculaires cérébraux

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée deffort

Peu fréquent

Bronchospasme

Rare

Rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation

Peu fréquent

Vomissements

Rare

Sécheresse de la bouche

Très rare

Fibrose rétro-péritonéale

Affections hépatobiliaires

Rare

Anomalies dans les tests de la fonction hépatique

Très rare

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash (sous forme durticaire psoriasiforme et de lésions cutanées dystrophiques), hypersudation, prurit, eczéma, lichénoïdes

Rare

Perte de cheveux

Très rare

Réaction de photosensibilité, aggravation du psoriasis

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Crampes musculaires

Très rare

Arthralgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Très rare

Maladie de La Peyronie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Fatigue

Peu fréquent

dème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les symptômes dun surdosage peuvent inclure une hypotension, une insuffisance cardiaque, une bradycardie et une bradyarythmie, des troubles de la conduction cardiaque, une altération de la résistance vasculaire et un bronchospasme.

Traitement

Des soins doivent être apportés dans un établissement pouvant fournir des mesures de soutien appropriées, un suivi et une surveillance.

Si cela se justifie, un lavage gastrique et / ou du charbon activé peut être administré.

De latropine, des médicaments stimulants adrénergiques ou stimulants cardiaques pour traiter la bradycardie et les troubles de conduction peuvent être administrés.

Lhypotension, linsuffisance cardiaque aiguë et le choc doivent être traités avec une augmentation suffisante du volume plasmatique, une injection de glucagon en bolus lent (si nécessaire, suivie d'une perfusion intraveineuse de glucagon), une administration de médicaments sympathomimétiques par voie intraveineuse tels que la dobutamine, avec des médicaments agonistes des α1-récepteurs ajoutés en présence de la vasodilatation. Une utilisation intraveineuse de Ca2+ peut également être envisagée.

Le bronchospasme peut généralement être traités par des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : BETABLOQUANTS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS /METOPROLOL ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS, code ATC : C07FB02

Les effets de la félodipine, antagoniste calcique sélectif (réduction des résistances périphériques) sadditionnent avec ceux du métoprolol, antagoniste sélectif des récepteurs β1 (réduction du débit cardiaque).

La félodipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle inhibe à très faibles concentrations par une action au niveau du canal calcique lent, la pénétration intracellulaire du calcium de la cellule musculaire lisse.

Par ce mécanisme, elle joue un rôle électrophysiologique et mécanique (inhibition du couplage excitation-contraction) aboutissant à une diminution du tonus artériel. Cette diminution des résistances artériolaires provoque une vasodilatation et entraîne la baisse de la pression artérielle.

Cette vasodilatation artériolaire s'accompagne :

·d'une augmentation de la compliance artérielle et du diamètre artériel,

·d'une préservation, voire une augmentation des débits loco-régionaux (coronaire, rénal, cérébral),

·d'une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme,

·d'une absence de rétention hydrosodée à long terme.

Contrairement à ce qui est observé en administration aiguë, le traitement chronique n'entraîne pas d'accélération de la fréquence cardiaque.

Le métoprolol est un antagoniste cardiosélectif des récepteurs bêta-adrénergiques. Il agit sur les récepteurs β1 cardiaques à des doses plus faibles que celles nécessaires pour affecter les récepteurs β2 essentiellement situés dans les vaisseaux périphériques et les bronches.

Le métoprolol na pas deffet stabilisateur de membrane et ne présente pas de fonction agoniste partiel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Félodipine

La biodisponibilité de la félodipine LP est denviron 15% chez l'homme et est indépendante de la dose.

La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 99% ; elle est liée essentiellement à la fraction albumine.

Biotransformation et élimination

La demi-vie d'élimination de la félodipine est de 25 heures. Il ny a pas daccumulation significative pendant un traitement au long cours. La félodipine est fortement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et tous les métabolites identifiés sont inactifs. Environ 70 % de la dose sont éliminés sous forme de métabolites urinaires ; la fraction restante est éliminée dans les fèces. Moins de 0,5% de la dose se retrouve sous forme inchangée dans lurine.

Métoprolol

La biodisponibilité du métoprolol est d'environ 50%. La demi-vie délimination est de 3 à 5 heures. Le métoprolol est métabolisé par le foie en trois métabolites dont aucun na deffet pharmacologique. Environ 5% de la dose sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale.

Lassociation félodipine + métoprolol ne modifie pas la pharmacocinétique de chacun des composants.

La prise de nourriture ninfluence pas les paramètres pharmacocinétiques ou hémodynamiques.

Avec la forme LP, la phase dabsorption est prolongée, ce qui se traduit par des concentrations plasmatiques stables de félodipine et de métoprolol pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice hydratée, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), paraffine spéciale.

Composition de la matrice gélifiée :

Hypromellose 50 cps, hypromellose 10000 cps, silice daluminium, lactose anhydre, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40), gallate de propyl, hydroxypropylcellulose LF, stéaryl fumarate de sodium.

Composition des microgranules :

Ethylcellulose 10 cps, hyroxypropylcellulose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVDC et les plaquettes thermoformées en aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le flacon en PEHD : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

·28 comprimés en flacon de PEHD avec cape en polyéthylène.

·28 comprimés sous plaquette thermoformée en aluminium.

·28, 30, 84, 90 et 91 comprimés sous plaquette thermoformée en PVC/PVDC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA

VIA MATTEO CIVITALI 1

20148 MILAN

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400933788452 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium)

·3400933788681 : 28 comprimés en flacon (PEHD)

·3400933788513 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC)

·3400937144094 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC)

·3400937144155 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC)

·3400937144216 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC)

·3400937144384 : 91 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

Dénomination du médicament

LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Félodipine et succinate de métoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : BETABLOQUANTS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS /METOPROLOL ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS - C07FB02

LOGIMAX est une association fixe dun antagoniste du calcium et dun bêtabloquant cardiosélectif (un médicament qui a une action spécifique sur le cur).

Ce médicament est une association de deux médicaments antihypertenseurs : il est indiqué dans le traitement de lhypertension artérielle, en cas déchec du traitement par lun des constituants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas dantécédent de réaction allergique sévère,

·en cas de grossesse,

·en cas daffection de longue durée au niveau des poumons, avec un rétrécissement de vos voies respiratoires,

·en cas dasthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives (maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement) dans leurs formes sévères,

·dans certains troubles du rythme cardiaque :

otroubles de la conduction ;

oétat de choc dorigine cardiaque ;

obradycardie (rythme cardiaque inférieur à 50 battements par minute) ;

oblocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degré sans pacemaker, bloc sino-auriculaire) ;

·baisse de la pression artérielle ;

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;

·infarctus du myocarde aigu ;

·certains types dangine de poitrine (angor de Prinzmetal, angor instable).

·en cas de circulation sanguine sévèrement perturbée au niveau des bras et des jambes (phénomène de Raynaud),

·en cas de phéochromocytome non traité (production excessive dhormone par la glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

·en cas de trouble obstructif de la valvule cardiaque ou dune obstruction dynamique du drainage du cur,

·en cas docclusion intestinale, en raison de la présence dhuile de ricin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Faites attention avec LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Mises en garde spéciales

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin :

·Chez les insuffisants hépatiques sévères et les sujets âgés, ne pas dépasser la dose de 1 comprimé par jour.

·En raison de présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

·En raison de la présence dhuile de ricin, risque de réactions allergiques.

La prise de ce médicament est à éviter en association avec le bépridil, le diltiazem, le vérapamil (médicaments utilisés pour le cur), le dantrolène en perfusion (médicament utilisé en neurologie) et le fingolimod (médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque) (voir Autres médicaments et LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).

Précautions demploi

Une chute de tension (faiblesse, vertiges) peut se produire, avec, pour conséquence des battements de cur accélérés. Chez des patients sensibles, ceci peut conduire à un manque doxygène au niveau du cur.

Les patients asthmatiques doivent prévenir leur médecin. Celui-ci prescrira un médicament pour couper une crise d'asthme qui se produirait en cours de traitement. Lorsquil commencera le traitement par LOGIMAX, il se pourrait que votre médecin doive ajuster la posologie dun tel médicament si vous en prenez déjà un.

Si vous avez déjà souffert dune oppression due à des spasmes des muscles des voies respiratoires, vous devez avertir votre médecin traitant.

LOGIMAX peut interférer avec l'assimilation des sucres et peut masquer les symptômes dune concentration trop basse en glucose sanguin (rythme cardiaque accéléré, tremblements) mais moins que durant un traitement avec des comprimés traditionnels de β1-bloquants sélectifs et beaucoup moins quavec des β1-bloquants non sélectifs.

En cas dinsuffisance cardiaque, le médecin prescrira un traitement adapté.

Il est possible quun trouble modéré existant de la conduction du cur se détériore, pouvant éventuellement mener à des troubles du rythme.

Chez les patients traités par LOGIMAX, ladministration intraveineuse dantagonistes calciques comme le vérapamil ne doit pas être réalisée.

Si, lorsque vous prenez LOGIMAX, vos battements de cur deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de LOGIMAX ou arrêter graduellement le médicament.

LOGIMAX peut aggraver les symptômes dune circulation sanguine perturbée au niveau des bras et des jambes.

Lorsque LOGIMAX est prescrit à un patient avec un phéochromocytome (tumeur de la glande médullosurrénale, qui peut être accompagnée dune élévation soudaine et importante de la pression sanguine, de maux de tête sévères, de transpiration et daccélération du rythme cardiaque), le médecin devra administrer simultanément un α-bloquant.

Vous devez avertir le personnel hospitalier de votre traitement par LOGIMAX avant de subir une intervention.

Chez les patients traités par bêta-bloquants (certains médicaments qui sont administrés pour la tension sanguine élevée, certaines douleurs cardiaques, ou contre la pression oculaire élevée), un choc (forte diminution de la tension sanguine, pâleur, agitation, pouls rapide faible, peau moite, diminution de la conscience) peut être aggravé par une forte dilatation vasculaire brusque, suite à une hypersensibilité sévère à certaines substances.

La prudence simpose dans le traitement des patients souffrant dangor de Prinzmetal (douleurs dans la poitrine au repos).

LOGIMAX ne doit pas être associé à des inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique « Autres médicaments et LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Si vous prenez déjà dautres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ».

Veuillez consulter votre médecin si lune des mises en garde mentionnées ci-dessus sapplique à vous, ou si elle la été dans le passé.

Autres médicaments et LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament EST A EVITER en association avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (médicaments utilisés pour le cur), le dantrolène en perfusion (médicament utilisé en neurologie), le fingolimod (médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, certains médicaments doivent être évités ou pris seulement avec précaution et selon les instructions du médecin. Ceci est particulièrement important pour des médicaments tels que :

·le vérapamil (contre la tension élevée) : peut entraîner un ralentissement des battements de cur et même une contraction insuffisante ou une absence de contraction du muscle cardiaque ;

·la clonidine (contre la tension élevée) : à larrêt dun traitement associant LOGIMAX et la clonidine, il faudra veiller à arrêter LOGIMAX quelques jours avant la clonidine ;

·les inhibiteurs de la monoamino-oxydase (contre la dépression) et les anti-dépresseurs imipraminiques : effet renforcé ;

·les anesthésiques par inhalation (narcose) : renforcement de la dépression de la fonction cardiaque ;

·les antiarythmiques (contre les troubles du rythme cardiaque) : renforcement de la dépression de la fonction cardiaque ;

·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (un groupe particulier de médicaments analgésiques possédant également des effets anti-inflammatoires et antipyrétiques) : peuvent réduire leffet hypotenseur ;

·les agents bloquants des ganglions sympathiques (médicaments qui dépriment le système nerveux) et les autres bêtabloquants (type de médicaments administrés en cas de tension artérielle élevée, dans certains troubles cardiaques ou en cas daugmentation de la pression intra-oculaire) : effet renforcé ;

·la rifampicine (un antibiotique) : diminution de la concentration du métoprolol et de la félodipine dans le sang ;

·les antihistaminiques (p. ex.. contre les allergies), les antagonistes des récepteurs H2 de lhistamine (p.ex. la cimétidine un produit contre p. ex. les ulcères gastroduodénaux), produits contre la dépression, produits contre la psychose (maladie mentale sévère), les inhibiteurs de la COX-2 (action anti-inflammatoire), les médicaments contre les infections par champignons et lhydralazine (contre une tension artérielle élevée) : augmentation de la concentration de métoprolol dans le sang ;

·la lidocaïne (narcose) : le métoprolol peut augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang ;

·les antidiabétiques oraux (produits contre le diabète qui sont pris par la bouche) : renforcement de leffet de labaissement du sucre ;

·le diltiazem (contre la tension élevée) : peut avoir pour résultat un ralentissement possible des battements de cur, voire une contraction insuffisante ou manquante du muscle cardiaque ;

·lérythromycine (un antibiotique), litraconazole, le kétoconazole (médicaments contre les infections par champignons), les inhibiteurs de protéase/anti-sida (ex. : ritonavir), la cimétidine (contre les ulcères gastro-duodénaux) : augmentation de la concentration de félodipine dans le sang ;

·la phénytoïne, la carbamazépine (médicaments contre lépilepsie), les barbituriques (un somnifère), lefavirenz et la névirapine (contre le sida) et le millepertuis perforé (Hypericum perforatum) (antidépresseur) : réduction de la concentration de félodipine dans le sang ;

·LOGIMAX peut faire varier le taux sanguin de tacrolimus (médicament utilisé pour empêcher le rejet dun organe greffé [par exemple rein, foie]) ;

·la digitale/la digoxine : ladministration concomitante de glycosides de la digitale et de bêta-bloquants, peut prolonger le temps de conduction auriculo-ventriculaire et induire de la bradycardie ;

·les bêtabloquants utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque : effet renforcé ;

·le baclofène (médicament utilisé pour relaxer les muscles) : augmentation du risque dhypotension.

LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse peut influencer l'activité de LOGIMAX. Cest pourquoi LOGIMAX ne peut pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse.

La consommation dalcool peut augmenter la concentration de votre médicament dans le sang.

Grossesse et allaitement

LOGIMAX ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Avant de prendre LOGIMAX, vous devez avertir votre médecin que vous allaitez. Leffet de LOGIMAX ne semble pas affecter le nourrisson pendant lallaitement à des doses de traitement normales recommandées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est important de savoir comment vous réagissez à LOGIMAX avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines, car des vertiges et de la fatigue peuvent apparaître occasionnellement.

LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose anhydre et de lhuile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Posologie

Prendre un comprimé de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, une fois par jour. Dans certains cas, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés par jour.

Chez le sujet âgé ou chez linsuffisant hépatique, ne pas dépasser la dose de 1 comprimé par jour.

Il nest pas nécessaire dajuster la dose en cas dinsuffisance rénale.

Il ny a pas dexpérience avec le traitement par LOGIMAX chez les enfants.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec de leau sans être divisé, croqué ou mâché.

Les comprimés peuvent être administrés sans nourriture ou après un léger repas non riche en graisse et en hydrates de carbone.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Le comprimé doit être pris le matin.

Si vous avez pris plus de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

En cas de prise massive et/ou accidentelle de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, avertir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de LOGIMAX 5 mg/ 47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vous pouvez le prendre si vous vous en rendez compte dans un délai de 12 heures et revenez ensuite à votre posologie normale. En revanche, si vous vous rendez compte de votre oubli presque au moment de votre prochaine prise, ne prenez pas le comprimé oublié : prenez uniquement votre prochain comprimé au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement ne doit pas être brutalement interrompu. Cela peut provoquer une aggravation de votre état (augmentation de la pression sanguine, troubles du rythme cardiaque, accidents coronariens, y compris une mort subite).

Si la prise de LOGIMAX doit être arrêtée, le médecin diminuera progressivement la dose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart de ces effets sont légers et disparaissent lorsqu'on ne prend plus le médicament. Certains effets secondaires ne se produisent qu'en début de traitement ou après une augmentation de la dose.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec LOGIMAX :

Très fréquents (plus d1 patient sur 10)

dème périphérique (accumulation excessive de fluides), fatigue

Fréquents (moins d1 à 10 patients sur 100)

Rougeurs du visage (flush), sensations vertigineuses, maux de tête, ralentissement des battements du cur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges), refroidissements des mains et des pieds, des troubles digestifs (nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales), difficultés respiratoires à leffort, palpitations (sensation intense des battements de cur).

Peu fréquents (moins d1 à 10 patients sur 1 000)

Sensation de fourmillements, de démangeaisons ou de picotements sans quil y ait de raison à cela, crampes musculaires, gêne respiratoire, sensation doppression dans les voies respiratoires, aggravation des symptômes dinsuffisance cardiaque, troubles de la conduction cardiaque conduisant à des troubles du rythme, dème (gonflement), douleur précordiale (dans la poitrine), accélération des battements du cur, chute de la pression artérielle (hypotension), hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (rash, urticaire psoriasiforme et lésions cutanées dystrophiques) et démangeaisons (prurit), troubles digestifs (vomissements), transpiration accrue, prise de poids.

Rares (moins d1 à 10 patients sur 10 000)

Evanouissements (perte de conscience soudaine), troubles de la conduction et du rythme cardiaques (battements cardiaques irréguliers), nervosité, anxiété, troubles de la personnalité, anomalies dans les tests de la fonction hépatique, perte de cheveux, éruptions cutanées de type urticaire, rhinite, conjonctivite, troubles de la vision, sécheresse et/ou irritation des yeux, sécheresse de la bouche, impuissance/dysfonctionnement sexuel, douleurs aux muscles et aux articulations, aggravation dune claudication intermittente existante (difficultés à la marche), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs).

Très rares (moins d1 patient sur 10 000)

Gangrène chez des patients souffrant déjà de troubles de la circulation sanguine graves dans les jambes et les bras, amnésie (perte de mémoire)/troubles de la mémoire, confusions, hallucinations, réactions dhypersensibilité telles que fièvre, gonflement et dème de Quincke (gonflement rapide de la peau et des muqueuses), réactions de photosensibilité (réaction cutanée desensibilité augmentée à la lumière du soleil), aggravation du psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements doreilles), troubles du goût, besoin fréquent duriner, thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), augmentation des enzymes du foie et hépatite (inflammation du foie), vasculite leucocytoclastique (inflammation des vaisseaux sanguins), fibrose rétro péritonéale (développement dune masse fibreuse autour des structures de labdomen), accidents vasculaires cérébraux, déformation du pénis (maladie de la Peyronie).

Comme avec les autres antagonistes du calcium, un léger élargissement gingival a été signalé chez des patients atteints dune inflammation au niveau de la bouche (gingivite/parodontite). Lélargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

En raison de la présence dhuile de ricin, des troubles digestifs (nausées, vomissements et douleurs abdominales) peuvent apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVDC et les plaquettes thermoformées en aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le flacon en PEHD : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

·Les substances actives sont :

Félodipine dans une matrice gélifiée*... 5,00 mg

Succinate de métoprolol en microgranule**....... 47,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Silice hydratée, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), paraffine spéciale.

*Composition de la matrice gélifiée :

Hypromellose 50 cps, hypromellose 10000 cps, silice daluminium, lactose anhydre, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40), gallate de propyl, hydroxypropylcellulose LF, stéaryl fumarate de sodium.

**Composition des microgranules :

Ethylcellulose 10 cps, hyroxypropylcellulose.

Quest-ce que LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les comprimés sont pelliculés, roses, biconvexes, de forme circulaire, gravés A/FG sur une face.

Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 91.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA

VIA MATTEO CIVITALI 1

20148 MILAN

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ASTRAZENECA AB

151 85

SODERTALJE

SUEDE

ou

AVARA REIMS PHARMACEUTICAL SERVICES

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51000 REIMS

ou

SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.

VIA EMILIA 21

27100 PAVIE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Février 2019.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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