LOCOID POMMADE

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOCOID, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

17-butyrate d'hydrocortisone micronisé....... 0,100 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement

·Eczéma de contact.

·Dermatite atopique.

·Lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels

·Dermite de stase.

·Psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues).

·Lichen.

·Prurigo non parasitaire.

·Dyshidrose.

·Lichen scléro-atrophique génital.

·Granulome annulaire.

·Lupus érythémateux discoïde.

·Pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires.

·Dermite séborrhéique à l'exception du visage.

·Traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève

·Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme pommade est plus particulièrement adaptée aux dermatoses chroniques sèches lichénifiées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode dadministration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé :

·d'appliquer le produit en touches espacées,

·puis de l'étaler avec un gant en plastique,

·jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire.

Lésions ulcérées.

Acné et rosacée.

Dermatite périorale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu de l'usage local de ce produit : Aux doses recommandées, l'hydrocortisone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de ce dermocorticoïde peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

En effet, les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes, n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Un usage prolongé peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.

Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Peut survenir avec une fréquence indéterminée, une vision floue (voir rubrique 4.4).

Ont été rapportés : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, dermatite péri-orale (rare), eczéma de contact (fréquence indéterminée) et urticaire (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOÏDE A ACTIVITE FORTE (Classe II selon les tests de vasoconstriction cutanée), code ATC : D07AB02.

Mécanisme daction

Actif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mélange de polyéthylène et dhuile de paraffine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 15 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 321 901 2 6 : tube de 15 g.

·34009 321 902 9 4 : tube de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2019

Dénomination du médicament

LOCOID, pommade

17-butyrate d'hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOCOID, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCOID, pommade ?

3. Comment utiliser LOCOID, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOCOID, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOCOID, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOÏDE A ACTIVITE FORTE (Classe II selon les tests de vasoconstriction cutanée) - code ATC : D07AB02.

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien) dactivité forte destiné à être appliqué sur la peau. Il agit sur les mécanismes de linflammation et réduit les phénomènes allergiques.

LOCOID est utilisé pour traiter certaines maladies de la peau comme leczéma de contact (allergie de la peau), la dermatite atopique (inflammation de la peau), le psoriasis (maladie au long cours avec notamment présence de plaques et/ou de lésions sur la peau), mais votre médecin peut également vous le prescrire dans dautres situations.

LOCOID existe sous différentes formes adaptées à des situations spécifiques. La forme « pommade » est particulièrement adaptée pour traiter des maladies de la peau appelées dermatoses chroniques sèches lichénifiées.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LOCOID, pommade ?  

Nutilisez jamais LOCOID, pommade :

·si vous êtes allergique au 17-butyrate dhydrocortisone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

·si vous avez des plaies ouvertes sur la peau (lésions ulcérées).

·si vous avez de lacné.

·si vous souffrez dune affection de la peau appelée rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau et du visage dite aussi couperose).

·si vous souffrez dune infection de la peau due à un virus (bouton de fièvre, zona, varicelle), à une bactérie (impétigo), à des champignons microscopiques (pied dathlète ou teigne) ou à un parasite (comme la galle).

·si vous souffrez de tuberculose (infection des poumons) ou de syphilis (maladie sexuellement transmise).

·si vous avez une dermatite périorale (rougeur autour de la bouche).

·si vous avez des démangeaisons de lanus ou des organes génitaux (organes sexuels).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LOCOID, pommade.

·Si vous prenez dautres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables.

·Eviter lutilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sous un pansement, bandage ou couche imperméable ou dans les plis (aine, sous les bras, sous les seins) ou sous les couches chez le nourrisson et lenfant en bas âge car cela augmente labsorption des corticoïdes.

·Eviter lutilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) qui sont très sensibles aux corticoïdes.

·Il est préférable déviter dutiliser LOCOID chez les nourrissons car il est possible que la substance active (lhydrocortisone) passe dans le sang.

·Vous ne devez pas appliquer LOCOID sur les muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, oreilles) et les paupières.

Pendant le traitement

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Si vous avez une irritation ou une infection, vous pourriez avoir besoin darrêter ce traitement. Vous devez donc signaler à votre médecin si vous avez :

·une infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),

·une infection causée par une bactérie,

·une infection causée par un parasite (comme la gale),

·une infection causée par un champignon (pied dathlète ou teigne),

·la tuberculose ou la syphilis.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOCOID, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOCOID, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOCOID, pommade contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LOCOID, pommade ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 2 applications par jour.

Mode dadministration

·Ce médicament doit être appliqué localement sur la peau en couches minces sur la zone à traiter, suivies dun léger massage.

·Il est conseillé dappliquer ce médicament en touches espacées, puis de létaler avec un gant en plastique jusquà ce quil soit entièrement absorbé.

·Après utilisation, lavez-vous bien les mains pour éviter tout contact avec le visage ou les yeux.

·Nappliquez LOCOID que sur des zones atteintes.

Si leffet de LOCOID est trop faible

Naugmentez pas le nombre d'applications par jour sans demander lavis de votre médecin.

Une augmentation du nombre dapplications quotidiennes risquerait daggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Si aucune amélioration nest constatée en fin de traitement, consultez votre médecin.

Dans certains cas larrêt du traitement doit être progressif. Il peut être obtenu en espaçant les applications et/ou en utilisant un médicament de la même famille (corticoïde) moins fort ou moins dosé.

Utilisez toujours LOCOID comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

Si vous avez utilisé plus de LOCOID, pommade que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez dutiliser LOCOID, pommade

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de dutiliser.

Si vous arrêtez dutiliser LOCOID, pommade

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Développement exagéré des poils,

·Eclaircissement de la peau (dépigmentation),

·Infection,

·Réactions allergiques telles que des boutons de type acné, rougeurs ou démangeaisons (eczéma de contact, urticaire).

Effet indésirable avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

·Vision floue.

En cas dutilisation prolongée, les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

·Amincissement et fragilité de la peau,

·Apparition de petits vaisseaux sanguins en surface (à redouter particulièrement sur le visage),

·Vergetures,

·Poussée dacné, rougeurs et irritations autour de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOCOID, pommade ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOCOID, pommade  

·La substance active est :

17-butyrate dhydrocortisone microfine. 0,100 g

Pour 100 g de pommade.

·Les autres composants sont :

Polyéthylène et lhuile de paraffine.

Quest-ce que LOCOID, pommade et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de pommade contenue dans un tube de 15 ou 30 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Fabricant  

TEMMLER ITALIA S.R.L.

VIA DELLE INDUSTRIE 2

20061 CARUGATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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