LOCALONE, lotion


source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOCALONE, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétonide de triamcinolone......... 0,020 g

Acide salicylique......... 0,100 g

Pour 100 ml de lotion

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lotion

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composante kératosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 2 applications par jour de la valeur dun compte goutte (2,5 ml) sur les lésions à traiter, suivies dun massage jusquà totale absorption.

Une augmentation du nombre dapplication quotidienne risquerait daggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Mode dadministration

Ne pas avaler.

Usage externe.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

·lésions ulcérées,

·acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapie générale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'application sur les muqueuses.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières du jeune enfant.

Précautions d'emploi

Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ou conjointement un traitement anti infectieux local ou général.

Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant au visage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.

Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison des sensations de brûlures et de cuisson possibles du fait de la présence d'alcool éthylique dans l'excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, la triamcinolone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes nont pas mis en évidence daugmentation du taux global de malformations, bien que les études chez lanimal par voie systémique aient mis en évidence un effet tératogène. Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif particulier na été signalé avec lacide salicylique. La toxicité ftale rapportée avec les AINS nest pas attendue avec Localone compte-tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales dutilisation.

Lutilisation de Localone en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions dutilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusquà laccouchement.

Allaitement

Les corticoïdes et lacide salicylique passent dans le lait. Compte-tenu de lutilisation par voie topique, Localone peut être administré au cours de lallaitement. Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours dune corticothérapie par voie systémique ou locale sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections oculaires

Vision floue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Irritation, sècheresse, folliculites, éruptions acnéiformes, hypertrichose, dépigmentation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Cependant en cas dutilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque dexacerbation des effets indésirables et la possibilité deffets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE, GLUCOCORTICOÏDE KERATOLYTIQUE (D : Dermatologie)

Corticoïde : actif sur certains processus inflammatoires et leffet prurigineux qui leur est lié.

Acide salicylique : kératolytique

Corticoïde dactivité modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sort du médicament :

Labsorption dans les conditions normales dutilisation nentraîne pas de perturbation sensible des constantes biologiques.

Cependant, lors dapplication prolongée du produit ou lors de son application sur de grandes surfaces, la possibilité deffets systémiques ne doit pas être écartée, le passage systémique étant apprécié par le retentissement sur la cortisolémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de lacide undecylénique, chlorure de lauryl pyridinium, solution de copolymère dacétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé par addition dAmino-2, méthyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

122 ml de lotion en flacon verre.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 989-4 ou 34009 323 989 4 2 : 122 ml de lotion (en flacon verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2017

Dénomination du médicament

LOCALONE, lotion

Acétonide de triamcinolone / Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOCALONE, lotion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCALONE, lotion ?

3. Comment utiliser LOCALONE, lotion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOCALONE, lotion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOCALONE, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique HORMONE, GLUCOCORTICOÏDE KERATOLYTIQUE (D : Dermatologie)

Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composante kératosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LOCALONE, lotion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LOCALONE, lotion :

·si vous êtes allergique à lacétonide de triamcinolone ou à lacide salicylique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dune infection bactérienne, virale, fongique primitive ou parasitaire même si elle comporte une composante inflammatoire,

·en cas de lésions ulcérées, dacné ou de rosacée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LOCALONE, lotion.

En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapie générale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.

Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'application sur les muqueuses.

Ne pas avaler.

Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ou conjointement un traitement anti infectieux local ou général.

Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant au visage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.

Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison des sensations de brûlures ou de cuisson possibles du fait de la présence d'éthanol dans les excipients.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Enfants

Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières du jeune enfant.

Autres médicaments et LOCALONE, lotion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOCALONE, lotion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de LOCALONE en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d'utilisation : application sur une surface cutanée < 10 % de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

Compte-tenu de l'utilisation par voie topique, LOCALONE peut être administré au cours de l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOCALONE, lotion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LOCALONE, lotion ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

1 à 2 applications par jour de la valeur dun compte-gouttes (2,5 ml) sur les lésions à traiter, suivies dun massage léger jusquà totale absorption.

Une augmentation du nombre dapplications quotidiennes risquerait daggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Dans tous les cas se conformer strictement a lordonnance de votre medecin.

Mode et/ou voie(s) d'administration :

Usage externe, voie cutanée.

Fréquence d'administration et moments auxquels le médicament doit être administré :

1 à 2 applications par jour.

Dans tous les cas se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Durée du traitement :

Dans tous les cas se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LOCALONE, lotion que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisez toujours LOCALONE, lotion, comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez dutiliser LOCALONE, lotion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser LOCALONE, lotion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés au cours dune corticothérapie par voie systémique ou locale sont:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vision floue, irritation, sécheresse, folliculites et éruptions acnéiformes, hypertrichose (développement anormal du système pileux), dépigmentation.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOCALONE, lotion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LOCALONE, lotion  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Acétonide de triamcinolone......... 0,020 g

Acide salicylique......... 0,100 g

Pour 100 ml de lotion

·Les autres composants sont :

Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de lacide undécylénique, chlorure de lauryl-pyridinium, solution de copolymère dacétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé par addition dAmino-2, méthyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Quest-ce que LOCALONE, lotion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de lotion.

Ce médicament est disponible en flacon de 122 ml de lotion.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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