LERCANIDIPINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lercanidipine ........20,000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose (60 mg/ comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.

La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pourra être associé.

Chez les sujets âgés, les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés seront administrés une fois par jour avec un peu de liquide, de préférence le matin, avant le petit déjeuner.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·grossesse et allaitement,

·femmes en âge de procréer en labsence de contraception efficace,

·angor instable,

·infarctus du myocarde datant de moins d'un mois,

·patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, patients sous dialyse,

·insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le dantrolène, le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Chez les patients ayant un obstacle à l'éjection du ventricule gauche (cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique) et chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance cardiaque, d'altération de la fonction ventriculaire gauche, l'état hémodynamique du patient sera surveillé tout particulièrement en début de traitement.

Il a été suggéré que certaines dihydropyridines à action brève pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne. Bien que LERCANIDIPINE TEVA ait une action prolongée, des précautions sont également requises chez ce type de patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+ Kétoconazole, Itraconazole

Risque majoré d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Ciclosporine

Augmentation modérée des concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et augmentation plus notable des concentrations de lercanidipine.

Décaler les prises des deux médicaments. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, et adaptation, si nécessaire, de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Jus de pamplemousse

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la lercanidipine.

+ Alphabloquants à visée urologique: alfuzosine, prazosine, térazosine, tamsulosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

+ Bêta-bloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants).

La présence d'un traitement bêta-bloquant peut minimiser par ailleurs la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène de la lercanidipine, mais ces effets ont été observés avec dautres dihydropyridines (voir rubrique 5.3).

Aucune donnée clinique concernant les grossesses exposées à la lercanidipine nest disponible. Par conséquent, la lercanidipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou chez les femmes planifiant une grossesse.

Allaitement

Lexcrétion de la lercanidipine dans le lait maternel nest pas connue. Par conséquent, la lercanidipine ne doit pas être utilisée au cours de lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible avec la lercanidipine. Des modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fertilité ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs des canaux calciques. En cas déchecs répétés de fécondations in vitro et lorsque aucune autre explication ne peut être trouvée, la responsabilité des inhibiteurs calciques doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Cliniques

·Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l'arrêt de celui-ci: maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, palpitations, dèmes des membres inférieurs. Dans l'étude récente COHORT, le taux observé d'dèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois) est de 9,3 % sous lercanidipine, de 19,0 % sous amlodipine (p < 0,0001) et de 4,3 % sous lacidipine pour un abaissement tensionnel non significativement différent dans les trois groupes. Dans l'étude récente de Lund-Johansen, le taux observé d'dèmes des membres inférieurs était significativement plus faible (p = 0,02) dans le groupe lercanidipine (9,1 %) que dans le groupe amlodipine (28,6 %). La baisse de la pression artérielle n'était pas significativement différente dans les 2 groupes (-21.2/9.5 mmHg sous lercanidipine vs -23.3/13.1 mmHg sous amlodipine).

Des étourdissements ont également été rapportés.

·Plus rarement: fatigue, troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques et diarrhées; polyurie, éruptions cutanées, somnolence et myalgie.

·Une hypotension peut apparaître dans de rares cas.

·Bien qu'elle n'ait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après l'utilisation d'autres dihydropyridines.

·Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent l'arrêt du traitement.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Biologiques

Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous lercanidipine. Elles sont réversibles à l'arrêt du médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage par la lercanidipine, les symptômes sont une chute de la pression artérielle, un choc et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie et bradycardie).

Traitement du surdosage chez l'homme :

Les mesures générales à mettre en uvre en cas de surdosage par la lercanidipine sont le lavage gastrique avec addition de charbon actif, et le maintien des fonctions vitales (oxygénothérapie, éventuellement ventilation mécanique, remplissage vasculaire).

Les troubles du rythme, en particulier la bradycardie, relèvent d'un traitement symptomatique par bêta-sympathomimétiques; si ces troubles mettent le patient en danger, il peut être nécessaire de poser un stimulateur cardiaque temporaire.

En cas de surdosage massif : une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion de tout mode d'expansion volémique.

En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'information sur l'utilité d'une dialyse.

Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES, code ATC : C08CA13 : système cardiovasculaire

La lercanidipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque sélectivement les canaux calciques voltage-dépendants de type L. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un coefficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.

La vasodilatation induite par LERCANIDIPINE TEVA survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.

Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

LERCANIDIPINE TEVA est complètement absorbé après administration orale et les pics plasmatiques, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.

Distribution

La biodisponibilité absolue du LERCANIDIPINE TEVA administré par voie orale est relativement faible en raison d'un métabolisme de premier passage élevé.

La biodisponibilité de la lercanidipine est de l'ordre de 10 %.

La distribution tissulaire est rapide et généralisée.

Biotransformation

La métabolisation de la lercanidipine est importante et implique le cytochrome P 450, au niveau des isoenzymes CYP 3A4. Certains inhibiteurs du CYP 3A4 pourraient modifier les concentrations plasmatiques de la lercanidipine mais le retentissement clinique est improbable.

Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98 %.

La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.

La fixation de la lercanidipine aux membranes lipidiques est élevée.

Élimination

L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.

La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.

L'administration de LERCANIDIPINE TEVA par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Il existe une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.

La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsque LERCANIDIPINE TEVA est ingéré dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, LERCANIDIPINE TEVA doit être pris avant les repas.

Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui qui a été observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70 %). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour lhomme daprès les études conventionnelles de pharmacologie sur la sécurité demploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction.

Des études pharmacologiques de sécurité réalisées chez l'animal à doses antihypertensives n'ont montré aucun effet sur le système nerveux autonome, le système nerveux central ou la fonction gastro-intestinale.

Les effets significatifs observés dans les études long terme chez le rat et le chien étaient reliés, directement ou indirectement, aux effets connus des inhibiteurs calciques à fortes doses, reflétant essentiellement une exagération de lactivité pharmacodynamique.

La lercanidipine na montré ni génotoxicité ni risque cancérigène.

Le traitement par la lercanidipine n'a eu aucune incidence sur la fertilité ni sur la capacité générale de reproduction générale chez le rat.

Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin. Cependant, chez le rat, la lercanidipine administrée à des doses élevées a entraîné des pertes avant et après implantation et un retard du développement ftal.

Administrée pendant le travail, à fortes doses (12 mg/kg/jour), le chlorhydrate de lercanidipine a entraîné une dystocie.

La distribution de lercanidipine et/ou de ses métabolites chez lanimal gravide et leur excrétion dans le lait maternel nont pas été étudiées.

Les métabolites nont pas fait lobjet détudes de toxicité séparées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II Rose 85F34564 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 321 544 5 6: 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 322 038 6 4: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 323 894 3 8: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 323 923 3 9: 35 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 324 538 6 3: 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 327 620 5 7: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 576 610 3 8: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA13 : système cardiovasculaire.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une angine de poitrine au repos ou saggravant progressivement.

·Si vous avez eu un infarctus dans le mois précédent.

·Si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

·Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais que vous nutilisez pas de contraception.

·Si vous allaitez.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association au dantrolène, au kétoconazole et à l'itraconazole (voir Autres médicaments et LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

·Chez les patients présentant certains troubles cardiaques, le traitement par lercanidipine sera instauré sous surveillance médicale particulière.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance cardiaque, le patient sera tout particulièrement surveillé en début de traitement.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment le dantrolène (perfusion), le kétoconazole et litraconazole.

LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous nutilisez pas de contraception demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est d'un comprimé de 10 mg par jour. Dans certains cas, elle peut être augmentée si nécessaire à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de Lercanidipine Teva 20 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu de liquide, ce liquide ne devant pas être du jus de pamplemousse.

Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin avant le petit déjeuner.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, dèmes des membres inférieurs (infiltration de liquide dans les jambes), palpitations, des étourdissements ont également été rapportés.

Plus rarement :

·Fatigue, troubles digestifs à type de nausée avec ou sans vomissements, diarrhées, douleurs épigastriques (douleurs au niveau de l'estomac), myalgie (douleurs musculaires), réactions allergiques au niveau de la peau, augmentation de la diurèse (urines émises pendant 24 heures), somnolence,

·une hypotension peut apparaître dans de rares cas,

·quelques rares cas d'inflammation des gencives.

Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux ont été signalés avec certains inhibiteurs calciques.

Chez certains patients, des douleurs thoraciques peuvent survenir en début de traitement. Il faut en avertir votre médecin.

Biologiquement, un paramètre (taux des enzymes hépatiques) peut augmenter transitoirement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine .. 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II Rose 85F34564 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que LERCANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Ou

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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