LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'amitriptyline

Correspondant à amitriptyline ....... 40 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

Excipient à effet notoire: alcool éthylique et glycérol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·Douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à ladulte et lenfant à partir de 16 ans.

Utiliser le dosage adapté de comprimés ou la forme solution en fonction de la dose journalière prescrite.

Posologie

Dépression

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

En psychiatrie infantile, la dose quotidienne efficace est inférieure ou égale à 1 mg/kg de poids corporel (soit une goutte par kilo).

Douleurs neuropathiques périphériques de ladulte

Le traitement doit débuter à faibles doses: 12,5 mg à 25 mg par jour pendant une semaine. La dose est ensuite progressivement augmentée par paliers de 12,5 mg à 25 mg toutes les semaines selon la tolérance.

La posologie est individuelle, elle varie de 50 à 150 mg par jour et doit tenir compte des traitements analgésiques associés.

Sujet âgé:

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique 5.2). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique: les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).

Insuffisants hépatiques et rénaux:

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:

·Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·Infarctus du myocarde récent.

·Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels LAROXYL est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Allongement de lintervalle QT

Plusieurs cas darythmie et dallongement de lintervalle QT ont été signalés durant la période de post commercialisation. Il est recommandé dagir avec vigilance pour les patients atteints de bradycardie significative ou dinsuffisance cardiaque non compensée, ou pour les patients prenant simultanément plusieurs médicaments allongeant lintervalle QT. Les déséquilibres électrolytes (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont des pathologies connues pour augmenter le risque de proarythmies.

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.

La prise concomitante d'amitriptyline avec de l'alcool, de la clonidine, de la guanfacine, un IMAO-A sélectifs (moclobemide, toloxatone), du linézolide, ou un sympathomimétique alpha et bêta (voie parentérale) est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par l'amitriptyline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

L'amitriptyline doit être utilisée avec prudence:

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation;

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique);

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;

·chez les patients présentant des neuropathies avec troubles neurovégétatifs sévères, en raison de l'augmentation du risque d'hypotension orthostatique;

·dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient 2,5 mg d'alcool par goutte. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, le bupropion, le tramadol.

Syndrome sérotoninergique:

Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessité l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

·psychiques (agitation, confusion, hypomanie,),

·végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),

·moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

·digestifs (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur sérotoninergique, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par l'IMAO.

+ Sultopride:

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Clonidine, guanfacine

Décrit pour désipramine et imipramine.

Inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine ou de la guanfacine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite.

Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta: adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale.

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Adrénaline (voie bucco dentaire ou sous cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Inhibiteurs sélectifs de la re-capture de la sérotonine: (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables.

En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta: adrénaline pour action hémostatique locale par injections sous-cutanée et gingivale.

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple, moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Thioridazine

Risque d'augmentation des effets indésirables de l'amitriptyline, par diminution de son métabolisme hépatique par la thioridazine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'amitriptyline pendant le traitement par thioridazine.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effets additifs).

+ Baclofène

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Guanéthidine

Diminution de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (inhibition de son entrée dans la fibre sympathique, site d'action).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, à ce jour, un risque malformatif particulier pour l'imipramine ou l'amitriptyline.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'antidépresseurs imipraminiques ont été décrits des signes d'imprégnation atropinique: hyperexcitabilité, distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques..., et des cas de détresse respiratoire.

En conséquence:

·la grossesse est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement antidépresseur, administré, si possible, en monothérapie,

·le risque tératogène, s'il existe, semble faible,

·si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidépresseurs,

·il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

·Liés aux effets périphériques de la molécule: ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.

oeffet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante): sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire;

oeffet adrénolytique: hypotension orthostatique, impuissance.

·Liés aux effets centraux:

ofréquemment observée: somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement;

obeaucoup plus rares: tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires, syndrome sérotoninergique (en association).

·Liés à la nature même de la maladie dépressive :

olevée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

oinversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

oréactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

omanifestations paroxystiques d'angoisse.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par LAROXYL ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

·Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner :

oprise de poids,

otroubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées), allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme (fréquence donnée),

otroubles endocriniens: hypertrophie mammaire, galactorrhée,

obouffées de chaleur

oréactions cutanées allergiques,

odysarthrie,

ohépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,

otroubles hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,

osyncope.

·Effet de classe :

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Affections oculaire :

Sécheresse oculaire (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication), ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales notamment cardiaques et respiratoires pendant au moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur/inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine, Code ATC: N06AA09.

Mécanisme daction

Les effets biochimiques, vraisemblablement à l'origine de l'effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline et de la sérotonine dont la transmission synaptique est facilitée.

L'effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.

Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l'origine d'effets indésirables.

Effets pharmacodynamiques

Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.

L'amélioration portant spécifiquement sur l'humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques tels que le ralentissement idéomoteur, l'insomnie ou l'anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l'interruption d'un traitement pour raison d'inefficacité, ainsi que dans l'ajustement des doses efficaces.

Efficacité et sécurité clinique

L'amitriptyline a prouvé son efficacité dans le traitement de formes sévères d'épisodes dépressifs majeurs au cours d'études cliniques comparatives, randomisées et conduites en double aveugle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité de l'amitriptyline est variable d'un sujet à l'autre (de 25 à 50 % environ). En raison d'un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité de l'amitriptyline est réduite après administration par voie orale d'environ 50 % par rapport à l'administration parentérale.

Distribution

Le volume de distribution est élevé et varie de 7 à 22 l/kg. La clairance plasmatique de l'amitriptyline, calculée après administration intraveineuse, est de 0.75 l/min.

L'amitriptyline passe la barrière hémato-encéphalique et vraisemblablement dans le lait maternel.

Liaison aux protéines plasmatiques:

La liaison aux protéines est importante, en moyenne de 90 %.

Demi-vie d'élimination:

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'amitriptyline varie d'un sujet à l'autre: elle est comprise entre 22 et 40 heures.

Biotransformation

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques: captation (effet de premier passage) puis biotransformation intense, ce qui explique:

·la forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 l/min)

·la quasi-absence de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.

Le métabolite principal (pour 40 %) de l'amitriptyline est la nortriptyline, composé actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molécule-mère. L'hydroxylation de ces deux molécules donne naissance à d'autres métabolites actifs. Leur inactivation se fait par glucuro-ou sulfoconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

Elimination

80 % des conjugués hydrosolubles sont excrétés dans l'urine et 20 % dans les fèces. Moins de 1 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée.

Relation concentration-activité

La fourchette thérapeutique communément retenue se situe entre 120 et 250 ng/ml pour la somme amitriptyline/nortriptyline. En pratique courante, le dosage plasmatique n'est pas nécessaire pour assurer le suivi thérapeutique. Toutefois, on distingue 2 groupes de malades pour lesquels le monitoring des concentrations plasmatiques peut être souhaitable :

·les patients à risque: sujet âgé, pathologie cardiaque, hépatique, rénale, enfant. (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi),

·les patients résistant au traitement ou chez lesquels les effets indésirables sont marqués ou encore polymédiqués (voir rubrique 4.5).

Populations à risque

·sujet âgé: le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

·insuffisants hépatiques et rénaux: il convient de diminuer la posologie de l'amitriptyline.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool éthylique à 95°, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 20 ml en verre brun avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

Italie

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 305 732 5 9

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

Dénomination du médicament

LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

Amitriptyline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AA09

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué chez ladulte et lenfant à partir de 16 ans :

·dans les épisodes dépressifs.

·dans les douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?  

Ne prenez jamais LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable:

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez un risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·si vous avez difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·si vous avez eu infarctus du myocarde récent,

·si vous êtes en traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par le sultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable.

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Un problème cardiaque dénommé « allongement de lintervalle QT » (qui apparaît sur lélectrocardiogramme, ECG), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) liés à LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ont été signalés. Informez votre médecin si :

·votre fréquence cardiaque ralentit,

·votre coeur nest pas ou na pas été en mesure de pomper le sang au mieux de ses capacités (pathologie dénommée insuffisance cardiaque),

·vous prenez dautres médicaments susceptibles de provoquer des troubles cardiaques ou

·vous souffrez dhypo ou dhyperkaliémie, ou dhypomagnésémie.

Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

·en association avec l'alcool,

·traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et guanfacine, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable).

Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 11,9 % (v/v) soit 2,5 mg d'alcool par goutte.

Prévenez votre médecin en cas de:

·maladie cardiaque,

·crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

·troubles de la prostate,

·maladies rénales ou hépatiques,

·constipation chronique.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide,) ou par le sultopride.

Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

·traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et guanfacine, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable), et un antibiotique le linézolide.

LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable avec de lalcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut vous être prescrit ou maintenu durant votre grossesse.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

LAROXYL 40 mg/ml contient alcool et glycérol

3. COMMENT PRENDRE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois)

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

Si vous avez pris plus de LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sécheresse de la bouche,

·constipation,

·somnolence en particulier en début de traitement,

·prise de poids,

·hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout),

·troubles de l'accommodation (aptitude de l'il à s'adapter pour voir de près ou de loin),

·tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

·sueurs,

·difficultés pour uriner,

·augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur,

·impuissance,

·réactions allergiques au niveau de la peau,

·dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),

·possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées:

·troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Un problème cardiaque dénommé « allongement de lintervalle QT » (qui apparaît sur votre électrocardiogramme, ECG) (à une fréquence donnée).

Rarement:

·tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Exceptionnellement:

·maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques).

·syncope.

Fréquence indéterminée

·Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments ;

·sécheresse oculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable  

·La substance active est :

Chlorhydrate damitriptyline correspondant à amitriptyline..... 40 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Alcool éthylique à 95°, glycérol, eau purifiée.

Quest-ce que LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 20 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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