LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot


source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paraffine liquide....... 78,230 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,12 g par cuillère à soupe), rouge cochenille A (E 124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apport calorique : 9 Kcal/cuillère à soupe

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel oral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 cuillère à soupe = 15 ml

1 cuillère à café = 5 ml

Adulte: 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Enfant de 2 à 15 ans: 1 à 3 cuillères à café par jour.

Utilisation chez lenfant de moins de 2 ans : uniquement sous surveillance médicale.

La paraffine liquide peut être administrée en une ou plusieurs prises.

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

En cas d'échec du traitement, ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

·Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

·un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·la pratique d'activité physique,

·la rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament contient 2,12 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En clinique, il n'existe pas détude dexposition appropriée au cours de la grossesse ou de lallaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet dévaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel, ...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Toute utilisation doit être de durée limitée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LANSOYL FRAMBOISE na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Diarrhée, suintement anal, irritation périanale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.

Traitement

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS LUBRIFIANTS, code ATC : A06AA01 (A : appareil digestif et métabolisme)

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles pour en faciliter lexpulsion.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicologie générale

La paraffine liquide est faiblement toxique, la DL50 aiguë par voie orale étant > 5 000 mg/kg de poids corporel chez le rat SD. La CL50 aiguë par inhalation chez des rats exposés à la paraffine liquide en aérosol pendant 4 heures a été de 5 mg/l. La DL50 aiguë de la paraffine liquide par voie dermique chez le lapin NZW est > 2 000 mg/kg de poids corporel.

Dans un test de toxicité orale subaiguë de 25 jours mené sur 344 rats Fischer, la NOEL (dose unique sans effet observable) déduite en l'absence de toxicité liée au traitement à la dose la plus élevée testée a été une dose ≥ 10 000 ppm. Dans une étude d'inhalation de doses répétées, des rats SD ont été exposés à la paraffine liquide sous forme d'aérosol à des doses atteignant 1 000 mg/m3 d'air pendant 6 heures 5 fois par semaine pendant 4 semaines. Du fait de l'augmentation du poids des poumons résultant de l'accumulation de la paraffine liquide dans les tissus, au lieu d'une NOAEL (dose unique sans effet indésirable observé), une NOEL de 50 mg/m3 a été rapportée.

Dans une étude de doses répétées dans l'alimentation durant 90 jours menée sur 344 rats Fischer, la NOEL rapportée a été > 1 900 mg/kg de poids corporel/jour et, chez les rats SD, la NOAEL rapportée a été ≥ 1 600 mg/kg de poids corporel/jour. La NOAEL pour les effets systémiques a été déterminée comme ≥ 2 000 mg/kg/jour et la NOAEL pour les effets locaux (basés sur l'irritation cutanée) a été de 125 mg/kg de poids corporel/jour lors d'une étude d'application dermique sous-chronique de 13 semaines menée chez des rats SD.

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans chez le rat, la paraffine liquide a présenté une NOAEL ≥ 1 200 mg/kg de poids corporel/jour. Lors d'une étude alimentaire de doses répétées de 104 semaines menée sur 344 rats Fischer mâles/femelles, la NOAEL a été ≥ 1 941,9 mg/kg de poids corporel/jour chez les mâles et ≥ 2 291,5 mg/kg de poids corporel/jour chez les femelles.

Toxicologie génétique

Lors des tests précliniques, la paraffine liquide n'a présenté aucun effet mutagène ni génotoxique.

Carcinogénicité

Lors des tests précliniques, la paraffine liquide n'a présenté aucun effet carcinogène.

Tératogénicité

Lors des tests précliniques, la paraffine liquide n'a présenté aucun effet tératogène.

Fécondité

Lors des tests précliniques, la paraffine liquide n'a présenté aucun effet indésirable sur la fécondité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique (1), eau purifiée.

(1) Composition aromatique : alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde éthylprotocatéchique, aldéhyde pélargonique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Pot (verre) de 90, 180, 225, 375 et 600 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 319 060 4 9 : 90 g en pot (verre)

·34009 345 584 7 4 : 180 g en pot (verre)

·34009 305 703 5 7 : 225 g en pot (verre)

·34009 344 994 7 0 : 375 g en pot (verre)

·34009 344 995 3 1 : 600 g en pot (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

Dénomination du médicament

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ?

3. Comment prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS LUBRIFIANTS, code ATC : A06AA01 (A : appareil digestif et métabolisme)

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les selles pour en faciliter lexpulsion.

Traitement de la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez de douleurs abdominales dont vous ne connaissez pas la cause,

·si vous avez des difficultés de déglutition (avaler correctement) en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

N'utilisez pas ce médicament de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

·un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·la pratique d'activité physique,

·la rééducation du réflexe de défécation.

En cas de constipation chronique, qui peut être liée à une maladie de l'intestin ou à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les malades alités ou ayant des difficultés à avaler doit être prudente, car elle peut être à l'origine de passage dans les bronches et de troubles respiratoires.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,12 g de saccharose (soit 9 Kcal) par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

Enfants

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle, consultez votre médecin.

Autres médicaments et LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse car il peut être à l'origine d'un défaut d'absorption de certaines vitamines essentielles pour votre enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LANSOYL FRAMBOISE na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot contient du saccharose (2,12 g par cuillère à soupe) et du rouge cochenille A (E 124).

3. COMMENT PRENDRE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

Adulte : une cuillère à soupe à renouveler si nécessaire 1 à 3 fois par 24 heures, sans dépasser la posologie maximale de 3 cuillères à soupe par 24 heures.

Enfant : selon avis médical.

En cas d'échec du traitement, n'augmentez pas les prises, mais prenez l'avis de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La prise se fera à distance des repas :

·soit de préférence le matin à jeun;

·soit 2 heures avant ou après les repas;

·en cas de prise le soir, vous devez éviter de vous aliter dans les deux heures qui suivent et prendre en compte le risque de survenue de l'effet laxatif dans la nuit.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 15 jours.

Si vous avez pris plus de LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entrainer un effet laxatif excessif et des effets indésirables tels que mentionnés en rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Diarrhée,

·Ecoulement huileux au niveau de l'anus,

·Irritation au niveau de l'anus.

Dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités de troubles respiratoires (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paraffine liquide. 78,230 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont :

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique (1), eau purifiée.

(1) Composition aromatique : alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde éthylprotocatéchique, aldéhyde pélargonique.

Quest-ce que LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en pot et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel oral ; pot de 90 g, 180 g, 225 g, 375 g ou 600 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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